Miki53
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PHARMASTAR :: Naproxcinod, depositato all'Emea il dossier registrativo
Naproxcinod, depositato all'Emea il dossier registrativo
11 gennaio 2010
La società farmaceutica francese NicOx ha reso noto di aver depositato all'Emea il dossier registrativo di naproxcinod, un nuovo farmaco antiinfiammatorio derivato dal naproxene. Attraverso la procedura di registrazione centralizzata, l'azienda ne ha richiesto l'indicazione per la terapia dei segni e dei sintomi dell'artrosi.
Lo scorso mese di settembre, NicOx aveva presentato analoga domanda all'Fda e la decisione dell'ente americano è attesa per il 24 luglio del 2010.
Naproxcinod è il primo di una nuova classe di farmaci antiinfiammatori noti come CINOD (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator class of anti-inflammatory agents). Grazie a un ponte chimico brevettato, la molecola di naproxene è agganciata a un radicale NO3, capace di rilasciare lentamente nell'organismo l'ossido nitrico, una sostanza dalle note proprietà vasodilatatrici altrimenti estremamente instabile.
Il rilascio di NO determina il mantenimento della perfusione e dell'integrità tissutale e causa una migliorata tollerabilità gastrica e un positivo effetto sui valori pressori.
Il dossier registrativo comprende un programma di 34 studi clinici che hanno arruolato oltre 4mila soggetti trattai con naproxcinod. La fase III del farmaco comprendeva 3 studi clinici che hanno arruolato oltre 2.700 pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio. I tre studi hanno raggiunto l'end point primari di efficacia costituiti dalla scala WOMAC del dolore e della funzione e dalla valutazione dei soggetti sullo stato della malattia.
La fase III non ha evidenziato alcun effetto negativo del farmaco sulla pressione arteriosa, valutata anche con il monitoraggio costante nelle 24 ore.
Con sede nel parco tecnologico di Sophia-Antipolis, nell'entroterra della cittadina francese di Antibes, NicOx è stata fondata dagli italiani Mario del Soldato e Michele Garufi, che ne è l'amministratore delegato.
Per sfruttare al meglio il potenziale di mercato di naproxcinod, NicOx ha intrapreso contatti con numerose aziende farmaceutiche anche se il partner commerciale non è ancora stato individuato. L'azienda intende conservare i diritti del farmaco almeno per alcuni paesi in cui intende venderlo attraverso una propria rete commerciale, che dovrà creare.
Oltre a Naproxcinod, NixcOx sta sviluppando altri CINOD anche attraverso la collaborazione con partner quali Pfizer e Merck and Co.
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miki.
PHARMASTAR :: Naproxcinod, depositato all'Emea il dossier registrativo
Naproxcinod, depositato all'Emea il dossier registrativo
11 gennaio 2010
La società farmaceutica francese NicOx ha reso noto di aver depositato all'Emea il dossier registrativo di naproxcinod, un nuovo farmaco antiinfiammatorio derivato dal naproxene. Attraverso la procedura di registrazione centralizzata, l'azienda ne ha richiesto l'indicazione per la terapia dei segni e dei sintomi dell'artrosi.
Lo scorso mese di settembre, NicOx aveva presentato analoga domanda all'Fda e la decisione dell'ente americano è attesa per il 24 luglio del 2010.
Naproxcinod è il primo di una nuova classe di farmaci antiinfiammatori noti come CINOD (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator class of anti-inflammatory agents). Grazie a un ponte chimico brevettato, la molecola di naproxene è agganciata a un radicale NO3, capace di rilasciare lentamente nell'organismo l'ossido nitrico, una sostanza dalle note proprietà vasodilatatrici altrimenti estremamente instabile.
Il rilascio di NO determina il mantenimento della perfusione e dell'integrità tissutale e causa una migliorata tollerabilità gastrica e un positivo effetto sui valori pressori.
Il dossier registrativo comprende un programma di 34 studi clinici che hanno arruolato oltre 4mila soggetti trattai con naproxcinod. La fase III del farmaco comprendeva 3 studi clinici che hanno arruolato oltre 2.700 pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio. I tre studi hanno raggiunto l'end point primari di efficacia costituiti dalla scala WOMAC del dolore e della funzione e dalla valutazione dei soggetti sullo stato della malattia.
La fase III non ha evidenziato alcun effetto negativo del farmaco sulla pressione arteriosa, valutata anche con il monitoraggio costante nelle 24 ore.
Con sede nel parco tecnologico di Sophia-Antipolis, nell'entroterra della cittadina francese di Antibes, NicOx è stata fondata dagli italiani Mario del Soldato e Michele Garufi, che ne è l'amministratore delegato.
Per sfruttare al meglio il potenziale di mercato di naproxcinod, NicOx ha intrapreso contatti con numerose aziende farmaceutiche anche se il partner commerciale non è ancora stato individuato. L'azienda intende conservare i diritti del farmaco almeno per alcuni paesi in cui intende venderlo attraverso una propria rete commerciale, che dovrà creare.
Oltre a Naproxcinod, NixcOx sta sviluppando altri CINOD anche attraverso la collaborazione con partner quali Pfizer e Merck and Co.
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miki.
