Netzach
Forumer storico
et sur le problème gastro intestinal
22/05/2010 à 10:28
Sécurité d'emploi gastro-intestinale (GI) du naproxcinod
En plus des préoccupations récentes concernant la sécurité cardiovasculaire des AINS traditionnels, ces produits ont souvent été associés à des effets secondaires gastro-intestinaux, allant de simples indispositions gastriques à des saignements pouvant être mortels.
En février 2003, NicOx a annoncé les résultats de STAR, une étude de phase 2 dans laquelle le naproxcinod a démontré un avantage concernant le naproxène sur le critère d’évaluation principal (incidence des patients présentant au moins un ulcère gastro-intestinal de 3 mm ou plus), mais ce résultat n’était pas statistiquement significatif (p=0,07) (voir graphique ci-dessous).
Dans l’essai clinique STAR, un certain nombre de critères d’évaluation secondaires – liés à la fréquence d’ulcères et d’érosions gastroduodénaux ainsi que d’ulcères et d’érosions de l’estomac – ont été mesurés et se sont avérés favorables pour le naproxcinod. Le naproxcinod a aussi démontré une réduction significative des scores exprimant la sévérité des dégâts gastroduodénaux (3 et 4 selon les scores de Lanza) ainsi qu’une réduction statistiquement significative des symptômes dyspeptiques (reflux et douleur abdominale), par comparaison avec le naproxène. Le naproxcinod a été dans l’ensemble bien toléré et n’a pas induit de changements significatifs de la pression artérielle.
Une étude de phase 1 par gastroscopie avait précédemment montré une diminution statistiquement significative de la toxicité gastroduodénale du naproxcinod 750 mg bid par rapport au naproxène 500 mg bid, de même que pour le naproxcinod 375 mg bid par rapport au naproxène 250 mg bid, en termes du nombre moyen d’érosions et d’ulcères après 12 jours de traitement (étude « cross-over » avec 25 volontaires sains par groupe, voir graphique ci-dessous).
i dati sono a favore del naproxcinod
Sì, purtroppo chi decide però è chi sta dietro a FDA.
L'hanno fatta sporca, ma ora resterebbe da capire chi controlla il capitale.