Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (5 lettori)

[doctor NO]

caro ughino

dici?
sono anche io dispiaciuto per l'attuale quotazione... credevo di trovarmi in altre situazioni ad oggi...
ma non mi sento di dire che Garufi abbia sbagliato...
non è colpa sua se un panel di esperti nominati e influenzati da FDA hanno votato contro nonostante dati positivi e tutti gli obiettivi target degli studi soddisfatti... tra l'altro prefigurando uno studio lungo laddove la fda aveva autorizzato a non farlo?...

se la devono prendere con qualcuno le loro scelte il loro stress non sono colpa di garufi. inoltre da mesi sbandieravano il loro scetticismo ma al posto di vendere hanno incrementato Garufi ha fatto ciò che era nelle sue possibilità ed ora andrà oltre con tutte le energie per superare questo ostacolo

 

[doctor NO]

ma ci sei o ci fai??????????

scusa ma come fai a dire che il panel e' stato influenzato dalla FDA?in base a quali prove.

ma in quest'ultimo mese eri connesso o eri con la testa dentro la sabbia del lido di OSTIA PENSO CHE TU SIA RIMASTO L'UNICO A NON CAPIRE COSA SIA SUCCESSO

 

[doctor NO]

Gukky

certo un approvazione con una richiesta di fase iv significherebbe rimanere a questi livelli per una altro anno almeno.cioe' un mezzo disastro.

OGNI TUO INTERVENTO PEGGIORA LA TUA SITUAZIONE DI CONOSCENZA E MEDIOCRE APPROCCIO SUL TITOLO!!!!!!!!!!!!!!!! EVITA DI FARE COMMENTI DEL GENERE POICHE' CI FAI SOLO BRUTTA FIGURA PS hai ragione se ce l'approvano andiamo diretti a 0,0001 cent

 

[doctor NO]

La réunion des 2 comités d'experts n'était pas prévue.
La FDA n'a pas encore donné son avis.
Aucune nouvelle donnée scientifique n'est venue amener des craintes sur le Naproxcinod.
Seule l'interprétation des données de certains experts a amené un doute sur l’acceptabilité de la commercialisation du Naproxcinod.
La méthodologie d’évaluation des experts est discutable d’autant qu’ils semblaient en difficulté pour établir cette méthodologie.
Des aspects commerciaux ont irrité les experts.
Les experts ont sans doute désiré montrer à Nicox que ses données n’étaient pas si solides qu’il le prétendait pour une notice particulièrement favorable voire un prix du médicament élevé. Le staff de Nicox est aussi dans son rôle pour demander le maximum de son produit.
Les experts restent tout de même enthousiastes pour le Naproxcinod.

 

[doctor NO]

>> Avis consultatif > donnent leur avis sur les questions posées.. la FDA devra trancher ensuite.. statistiquement 40% des avis ne sont pas suivit.. ce n'est pas pour rien qu'il y a autant de casse.. d'ailleurs c'est à ce demander à quoi il sert ce comité d'experts...


>> souhaitent des données complémentaires long terme.. et non contrainte obligée..

- La FDA à dit :
1 pas besoin d'études longues pour le naproxcinod..
(difficile de revenir là-dessus.. )
2 Le dossier à été admis "recevable"
(difficile de revenir là-dessus.. )

>> Pour l'Europe les critères sont différents que pour la FDA.. indépendance totale entre les deux...

>> En juin MG doit discuter notice avec le FDA (ce qui est prévu de longue date.. ) et il a jusqu'à fin juillet pour confirmation FDA que les études longues ne seront pas demandées..

>> La FDA donnera qu'en fin juillet son avis, qui ne sera encore pas définitif car ils devront donner des éléments à compléter pour le rendre admissible à la commercialisation..

L'histoire est loin d'être terminée..

Les options sont celle-ci :

- Elle donne son feu vert à la commercialisation, elle ne suit pas l'avis consultatif..

- Elle donne son feu vert mais demande une phase IV (pharmaco-vigilance.. )

- Elle refuse la commercialisation et donne à NicOx les éléments qu'elle doit fournir pour accorder la commercialisation...

 

[Netzach]

ecco bravo spiega questo particolare al clan di zucche vuote che denigrano l'operato di un manager serio ed in buona fede la cosa che mi stizzisce di più è che adesso sono tutti pronti a crocefiggerlo per poi osannarlo se le cose andassero bene eppure è cosi facile basterebbe schiacciare un tasto sell per vivere più rilassati senza questo fardello

L'operato del management è stato in parte criticato apertamente il 19 per vari motivi e visto che c'eri anche tu, mi stupisce la tua mancanza di obiettività, sia sui target sia nell'analisi che va sempre a senso unico.

Il problema delle lobbyes esiste e certamente in tal senso la cosa è andata, ossia, nonostante l'elevatissima probabilità di approvazione del farmaco ed i plausi della comunità scientifica rispetto al prodotto, l'AdCom ha detto NO.

Ora siamo nel 40% delle probabilità che FDA possa dare un parere diverso da AdCom.

Per quanto concerne l'EMEA, se esiste un partner potenziale, si dicuteranno le eventuali osservazioni dell'EMEA, direttamente in sinergia con l'eventuale partner ( ammesso che non sia fantomatico ) per valutare se dati i diversi criteri adottati in UE, il Naproxcinod è approvabile.

p.s. = TI CHIEDO DI EVITARE ATTRIBUTI NEGATIVI VARI VERSO COLORO CHE NON LA PENSANO COME TE E CHE, PURTROPPO AD OGGI HANNO AVUTO RAGIONE SUI FATTI.

 

[guly]

Bene, allora tutti insieme con la fase 4 : naproxene, celebrex, Vimovo e quant'altri ...

La fase 4 non è stata richiesta e sembrerebbe chiaro che non sarebbe corretto chiederla solo a NicOx .... specialmente dopo l'approvazione di tutte le fasi e del dossier.

scusa netz ma solo il naprox ha un nuovo componenente nella molecola del naproxene.e a me sembra di capire che la FDA vada a parare proprio li' e cioe' sulla sicurezza a lungo termine dell'ossido nitrico nel sangue (sai meglio di me la pericolosita' di tale componenete,non te lo debbo dire io)

 

[guly]

Guly non esagerare...........basta una semplice approvazione anche senza label perchè possaa ritornare almeno a 5 euro.....e non dimenticare il partner che dopo l'approvazione salterà fuori.

certo 3 o 5 cambia poco e poi sul partner non sarei cosi'sicuro se le potenzialita' sono come tutti gli altri farmaci (stesso label del vimovo per esempio non considerando che ci hanno anticipato nei tempi).

 

[tradermen]

Il glaucoma e retinopatie 2010
Targeting tutela e la conservazione del nervo ottico e della retina
21 - 22 Giugno 2010, BSG House, Londra, Regno Unito


Intervengono chiave
• D. Kay Rittenhouse, responsabile Oftalmologia medicina traslazionale, Specialty Care Business Unit, Pfizer
• Peter Adamson, Responsabile della Ricerca, Ophthiris, GlaxoSmithKline
• Selwyn Ho, Direttore Medico, Oftalmologia, Allergan
• Norgren Gunilla, Direttore, Glaucoma, Allergan
• Ong Tuyen, Head, Affari clinici, Bausch & Lomb Pharma
• Ennio Ongini, Vicepresidente della ricerca, NicOx
• Paul Ashton, Presidente e Amministratore Delegato, pSivida
• Danse Ted, Presidente e Amministratore Delegato, Neurotech
• Elena Feinstein, Direttore scientifico, Farmaceutica Quark
• Pruneau Didier, Head of Operations scientifico, Fovea Pharmaceuticals (Gruppo Sanofi)
• Stefansson Einar, professore e presidente di Oftalmologia, Università di Islanda, National University Hospital e fondatore, OxyMap e Rischio
• Neville Osborne, professore di Neurobiologia oculari, Laboratorio Nuffield di Oftalmologia, Università di Oxford
• Chong Victor, Consulente Oculista, Eye Hospital di Oxford e l'Università di Oxford
• M. Francesca Cordeiro, professore di neurodegenerazione retinica e glaucoma Studies, University College di Londra

Con il numero degli anziani e diabetici a livello mondiale in aumento, il glaucoma e dei mercati delle malattie della retina raddoppierà entro il 2020. Essi rimarranno le zone più vaste e più rapida crescita del mercato oftalmico prodotti farmaceutici, con ricavi combinati a livello mondiale di 20 miliardi di dollari entro il 2025 [1].

Nel glaucoma, neuroprotezione per impedire la morte delle cellule gangliari retiniche è diventato il Santo Graal per i clinici, oltre che aumentare la compliance del paziente [2]. Per le retinopatie legate all'età degenerazione maculare e retinopatia diabetica, la prevenzione atrofia geografica, edema e neovascolarizzazione ancora le sfide in corso [3, 4]. Per entrambi, i metodi di screening sono migliorati guida clinico di convalida del punto finale.

Concentrarsi su di esse, i temi più caldi in questo campo emozionante, ci si mettono gli ultimi avanzamenti nella neuroprotezione, somministrazione di farmaci oculari e le terapie anti-vascolare. Aggiornamenti da esperti in base, pre-clinica, ricerca traslazionale e clinica comprendono:
• Nuove scoperte patologia retinica delle cellule gangliari, degenerazione e apoptosi
• Aumentare l'efficacia degli agenti neuroprotettivi nel glaucoma, al di là di abbassamento della pressione intraoculare
• Definizione e validazione clinica di misure di neuroprotezione per neuropatie ottiche e le malattie della retina
• Innovative tecniche di imaging in vivo per metabolico e strutturale del nervo ottico e della retina
• Migliore dominio spettrale tomografia a coerenza ottica per la proiezione retinica
• Prolungati rilascio dispositivi intraoculare per aumentare la compliance del paziente, comprese le terapie biodegradabili e incapsulato-cell
• RNA interference per il glaucoma, degenerazione maculare senile umida e retinopatia diabetica
• I risultati della DA VINCI e RESTORE prove
• trattamenti antinfiammatori e immunomodulatori per retinopatie
• Global analisi del settore le prospettive per le terapie condotte e mercati emergenti

Chi dovrebbe partecipare?

Presidenti, direttori generali, capi dei servizi scientifici, Chief Operating Officer, Senior Vice Presidenti, Vice Presidenti, capi, alti dirigenti, direttori, medici, professori, scienziati Principal, ricercatori principali, Manager, Project / Team Leader in:
• Oftalmologia, scienza visiva e la ricerca di visione
• neuropatia ottica e malattie della retina, R pre-clinici e clinici & D
• Neuroscienze occular
• Malattie Neurodegenerative
• Neurofarmacologia
• Drug Discovery
• Ottimizzazione di piombo
• Biomarcatori
• Imaging retinico e Medicina Traslazionale
• Drug Delivery & formulazione dei farmaci
• Anticorpi monoclonali
• Dispositivi medici oftalmici
• Nuovi prodotti Global Marketing
• Business / Development Alliance, Licensing & Partnership
• Venture Capital

[1] Visiongain, (2010). Mercato mondiale farmaceutico oftalmico 2010-2025.
[2] Osborne, N. N. (2009). I recenti risultati clinici con memantina non deve significare che l'idea di neuroprotezione nel glaucoma è abbandonato. Ophthalmologica Acta, 87 (4), 450-454.
[3] Ambati, J. (2003). Età degenerazione maculare senile: eziologia, la patogenesi e strategie terapeutiche. Survey of Ophthalmology, 48 (3), pp. 257-293.
[4] Schwartz, Jr Flynn S.G.and, H.W. (2009). Farmacoterapia per la retinopatia diabetica. Parere di esperti sulla Farmacoterapia, 10 (7), 1123-1131.

 

[guly]

L'operato del management è stato in parte criticato apertamente il 19 per vari motivi e visto che c'eri anche tu, mi stupisce la tua mancanza di obiettività, sia sui target sia nell'analisi che va sempre a senso unico.

Il problema delle lobbyes esiste e certamente in tal senso la cosa è andata, ossia, nonostante l'elevatissima probabilità di approvazione del farmaco ed i plausi della comunità scientifica rispetto al prodotto, l'AdCom ha detto NO.

Ora siamo nel 40% delle probabilità che FDA possa dare un parere diverso da AdCom.

Per quanto concerne l'EMEA, se esiste un partner potenziale, si dicuteranno le eventuali osservazioni dell'EMEA, direttamente in sinergia con l'eventuale partner ( ammesso che non sia fantomatico ) per valutare se dati i diversi criteri adottati in UE, il Naproxcinod è approvabile.

p.s. = TI CHIEDO DI EVITARE ATTRIBUTI NEGATIVI VARI VERSO COLORO CHE NON LA PENSANO COME TE E CHE, PURTROPPO AD OGGI HANNO AVUTO RAGIONE SUI FATTI.

io preferisco ignorare (altrimenti dovrei solo usare frasi offensive)quello che dice tal personaggio.ormai dopo le migliaia di previsioni sbagliate pensare ancora di essere credibili e di dire cose ragionevoli e' fuori dal mondo per non dire : non c'e'limite alla vergogna.ammiro di piu'DICK che un po' ha capito e posta di meno cominciando a rendersi conto della miriade di puttanate dette per anni e di targhet che erano assurdi.io,contrariamente a chi puo' pensare il contrario,non saliro' ne scendero'su nessun carro.io critico l'operato di garufi e company perche' e' un mio diritto/dovere.ci ho messo e perso soldi e quindi ho il diritto di critica verso la societa' e garufi.loro dovere e' che le cose siano chiare e trasparenti e a me non sembra visto che devono ancora spiegare il senso e la necessita' dell'ultimo AK,tanto per dirne una.quindi i discorsi dei carri fanno solo ridere,ma d'altronde basta vedere da chi arrivano per farsene un altra di risata (ANCHE SE MI VIENE PIU' DA PIANGERE)