Naproxcinod : Peut-on le repousser ?
Nicox a utilisé la pression artérielle comme marqueur du risque cardio-vasculaire, ou plus exactement il a montré que le Naproxène élevait la pression artérielle par rapport au placebo contrairement au Naproxcinod.
Nicox a utilisé le delta (différence entre la pression artérielle sous Naproxcinod et sous Naproxène) en montrant que ce delta était significatif.
Nicox s'est ensuite reposé sur les bases de la littérature pour montrer le moindre risque de l'élévation de la pression artérielle même minime de 3 mm de Hg dans la population tout venant, arthrosique de plus de 50 ans, présentait un intérêt majeur. Ces données sont validées par les objectifs de l'OMS de baisser la pression artérielle de quelques mm de Hg en quelques années pour diminuer significativement les accidents cardio-vasculaires.
Ce processus de démonstration a séduit les plus grandes revues de cardiologie (American Journal of Cardiology) ou les congrès les plus important. Ces résultats apparaissent d’autant plus convaincants qu’ils sont amplifiés chez les patients hypertendus ou à la fonction rénale à la limite de la normale comme on en rencontre souvent. La population arthrosique est hypertendue dans 40 à 50% des cas et diabétique dans 30% des cas, le diabète étant la première cause d’insuffisance rénale.
Malheureusement l'élégance de la démonstration n'a pas conquis les experts des commissions nommées par la FDA. De nombreuses raisons ont été évoquées (pré marketing de Nicox ayant irrité les commissions, rivalité envers des experts choisis par Nicox, méthodologie d’étude des commissions insuffisamment bornée par la FDA, refus de la commission de dédouaner la FDA d’un risque éventuel sur le Naproxcinod, lobbying de laboratoires concurrents,…)
Les experts ont été enthousiastes sur le concept mais ont réclamé la preuve indubitable de la diminution du risque cardio-vasculaire par une étude à long terme du Naproxcinod.
Les experts ont considéré le Naproxcinod comme une nouvelle molécule, l’analysant comme un antiHTA tout en concluant que ce n’était pas un antiHTA mais en gardant les critères d’évaluation d’un antiHTA….Les Telelobbies en perdraient leur bas de laine ou pour le moins leur pelote de laine…
Les points positifs du compte rendu des experts n’ont pas été relevés suite à cette immense déception de non approbation du Naproxcinod.
Les experts n’ont pas trouvé d’effets secondaires inquiétants voire simplement douteux.
Les experts n’ont pas nié l’absence d’élévation de la pression artérielle du Naproxcinod. Tout juste ont-ils fait remarquer un risque d’hypotension, déjà pointé par Nicox, lors de certaine association médicamenteuse (celle que l’homme peut s’accorder pour un dernier plaisir que sa douleur et limitation fonctionnelle rend presque événementiel…), ou encore un effet de moindre élévation de la pression artérielle s’essoufflant juste avant la prise suivante de Naproxcinod ardemment attendu pour prolonger un répit de la douleur.
Les experts ont donc effectivement constaté la moindre hausse de la pression artérielle du Naproxcinod comparé au Naproxène. Ceci témoigne de la réalité du concept du NO qui peut engendrer un effet prolongé après absorption per os (d’où leur enthousiasme). Le concept du NO associé par la technologie de Nicox à des molécules élevant la pression artérielle est validé par les experts.
Le cours résonne dans les profondeurs des crânes des analystes et de leur raisonne-ment, tandis que quelques gouttes de mercure continueront à résonner dans des vaisseaux trop étroits au risque de les rompre pour témoigner d’une augmentation des risques cardio-vasculaires des AINS actuellement commercialisés…
Demain, peut être, la FDA fera gagner quelques milliards$ aux assurances maladies en évitant la prise en charge d’un pourcentage significatif de mortalité ou de morbidité cardio-vasculaire.
Demain peut être la FDA évitera quelques milliers de morts cardio-vasculaires aux USA.
Demain peut être la FDA encouragera les laboratoires à minimiser les effets secondaires des traitements.
Demain la FDA engagera sa responsabilité. Mais le moindre risque serait sans doute de commercialiser le Naproxcinod qui n’a pas montré d’effets secondaires inquiétants et qui promet une meilleure sécurité au patient pour un espoir de confort presque désuet face au désespoir d’une maladie chronique plus invalidante de jour en jour. J’en retiendrais les 4 morts des études de Nicox, 2 sont morts d’une pathologie cardiaque, 2 autres sont morts l’un par suicide, l’autre lors d’un accident de voie publique dans lequel une limitation fonctionnelle du patient pourrait être évoquée…
