Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!!

[coxy]

aspettiamo la Merck....per gli antipertensivi
aspettiamo chi? per il naproxcinod.
aspettiamo chi?? per le statine..

direi che nei prossimi o. g. m. (i.e. ore giorni mesi) ci siamo

 

[coxy]

chissa' se Simis si e' fatto anche lui i vermicelli con le vongole...
tradizione domenicale ginevrina o forse confondo?

 

[guly]

e' per far presente che l'FDA, come tutte le burocrazie, non sempre rispetta le sue date.
Raramente anticipa, molto spesso ritarda.....di un paio di mesi....

ma con la news di ieri sembra che vogliano accelerare le cose.almeno la interpreto cosi',ma sara'propabilmente una sensazione sbagliata?spero di no

 

[coxy]

Guly, accelerare e' parola sconosciuta ai burocrati.
Altri vogliono accelerare.

comunque a volte fatti mirabolanti hanno luogo

 

[Netzach]

Une nouvelle très positive !!

La réunion du 12 mai 2010 organisée par la fda et trouvée par broker14( merci à lui ) a fait l'objet vendredi d'une dépêche reuters ( liens 2 et 3 )initiée par ....... la FDA !

WASHINGTON, March 5 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration on Friday said:

* The agency will hold a May 12 public meeting over NicOx SA's

nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) called naproxcinod to treat osteoarthritis

* The FDA posted the announcement on its website
at

http://www.federalregister.gov/OFRUpload/OFRData/2010-04813_PI.pdf


http://www.xe.com/news/2010-03-05%2009:13:00.0/994837.htm?c=1&t=

http://www.iii.co.uk/news/?type=afxnews&articleid=7779279&format=raw&subject=companies&action=article

A la conférence téléphonique Pierre Corbi de chez Aurel a posé la question : " Avez vous des nouvelles de la FDA concernait un possible Advisory Committee sachant qu'il sagit d'une nouvelle entité chimique et si oui quelle en serait la date ?

Michélé a répondu ( à peu pres ) : " C'est vrai , très souvent , pour une nouvelle entité chimique d'intérêt la FDA organise un Advisory Committee .

On se prépare dans l'éventualité d'une telle demande mais pour l'instant on ne peut pas communiquer tant que la FDA ne l'a pas organisé. UNE CHOSE EST SURE CA SERAIT UNE NOUVELLE TRES POSITIVE POUR NOUS CAR CA SERAIT LA RECONNAISSANCE QU'ON A UNE NOUVELLE ENTITE CHIMIQUE D'INTERET mais pour l'instant on ne peut pas commenter car on n'a pas de nouvelle officielle ; On se prépare pour cet important évènement et on communiquera dès qu'on aura des nouvelles de la FDA "

 

[DickSIM]

aspettiamo la Merck....per gli antipertensivi
aspettiamo chi? per il naproxcinod.
aspettiamo chi?? per le statine..

direi che nei prossimi o. g. m. (i.e. ore giorni mesi) ci siamo

c'è posto per tutti........che si facciano avanti!

 

[guly]

e' per far presente che l'FDA, come tutte le burocrazie, non sempre rispetta le sue date.
Raramente anticipa, molto spesso ritarda.....di un paio di mesi....

si ma se il dossier e' ineccepibile come motiverebbe un rivio?per farlo deve chiedere qualche altro esame o magari alti dati o cosa.voglio dire ci hanno messo piu'di 9 mesi per farlo.o allora garufi teme qualche cosa a livello di ritorsione di qualche big?

 

[DickSIM]

Guly, accelerare e' parola sconosciuta ai burocrati.
Altri vogliono accelerare.

comunque a volte fatti mirabolanti hanno luogo

come si dice.....chi va piano.......:

 

[DickSIM]

si ma se il dossier e' ineccepibile come motiverebbe un rivio?per farlo deve chiedere qualche altro esame o magari alti dati o cosa.voglio dire ci hanno messo piu'di 9 mesi per farlo.o allora garufi teme qualche cosa a livello di ritorsione di qualche big?

rinvio? tu stai facendo una confusione bestiale!!
non riviano un tubo........ prolungano , eventualmente, il filing. si prendono un mesetto in più o due........forse , per analizzare il tutto..son sempre più di 300.000pagine!

altra cosa è chiedere trial ulteriori e/o review del dossier......


mi sa che sono le Big che devono preoccuparsi.......non certo MG.......

 

[DickSIM]

Michélé a répondu ( à peu pres ) : " C'est vrai , très souvent , pour une nouvelle entité chimique d'intérêt la FDA organise un Advisory Committee .

On se prépare dans l'éventualité d'une telle demande mais pour l'instant on ne peut pas communiquer tant que la FDA ne l'a pas organisé. UNE CHOSE EST SURE CA SERAIT UNE NOUVELLE TRES POSITIVE POUR NOUS CAR CA SERAIT LA RECONNAISSANCE QU'ON A UNE NOUVELLE ENTITE CHIMIQUE D'INTERET mais pour l'instant on ne peut pas commenter car on n'a pas de nouvelle officielle ; On se prépare pour cet important évènement et on communiquera dès qu'on aura des nouvelles de la FDA "

treno espresso........7.04............ lunedi o martedi?