Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (4 lettori)

[Netzach]

che siamo al grottesco..........è ormai appurato.........
certo è anche che il mercato non potrà far finta di niente ancora per molto .........anzi...... presto SE NE ACCORGERANNO DELLA POTENZA DI FUOCO NITRICA:.........

w&s

Anche se il titolo è ampiamente sotto-quotato, l'entità della ripresa dipenderà da come andrà in FDA, dagli annunci della Società, dalle eventuali acquisizioni Pharma ecc.

Al momento la potenza di fuoco sembra essere esigua, comunque sarei sempre curioso di sapere chi detiene l'80% del capitale a noi sconosciuto ...

 

[Netzach]

Projection de Nicox en 2010

Naproxcinod.

Les échéances sont proches.
Nicox priorise l’utilisation de son cash pour la commercialisation du Naproxcinod
Partenariat après l’approbation de la FDA (entrée de cash importante car c’est Nicox qui a eu l’ensemble des dépenses et du risque de développement)
Commercialisation prévue fin 2010 début 2011 (partage 50-50 avec le partenaire)

NCX116
Une licence de développement a été signée avec Bausch and Lomb.
10 millions$ de cash
16.5 millions$ de paiement d’étape
Royalties à 2 chiffres.
Pfizer pourrait avoir joué un rôle (il percevra une partie des roylaties en rémunération).

Partenariat avec Merck sur le traitement de l’HTA et ses complications
Merck poursuit des études au de là des 3 études de phase I qui son terminées.
Au terme de ces études une (ou plusieurs molécules pourraient être sélectionnées pour une phase II.
Un nouveau concept de prise en charge de l’HTA pourrait être proposé.
Un passage en phase II d’un NO-antiHTA permettrait à Nicox de percevoir un paiement d’étape.

NCX 6560
L’étude de phase II est coûteuse. Son début est différé à après la commercialisation du Naproxcinod. L’alternative serait un partenariat précoce dés maintenant. L’entrée de cash permettrait de renforcer la trésorerie de Nicox pour la transformation en pharma intégrée.

Des molécules sont en phase de recherche :
NO-molécules pour la rétinopathie
NO-molécules dans les maladies inflammatoires
Des molécules pourraient revenir à Nicox après que le partenaire soit racheté :
TPI1020
NCX 1510

Transformation de Nicox en pharma intégrée.
Nicox pourrait acheter une ou plusieurs biotech pour monter un réseau rentable d’emblée autour du marketing du Naproxcinod. La priorité de Nicox est donnée à cette transformation. La trésorerie et les possibilité de financement de Nicox sont fléchées pour assurer cette transformation et la commercialisation du Naproxcinod ainsi que des produits acquis pour rentabiliser le réseau.

 

[Netzach]

Nicox vers une succession d'annonces

Nicox devrait avoir une succession d'annonces.
Le marketing va progresser rapidement.
Les annonces proviendront des USA.
Les investisseurs son actuellement européens alors qu'ils étaient américains lorsque Nicox était au plus haut.
Le marketing américain de Nicox ne va pas seulement s’adresser aux médecins mais aussi aux investisseurs habitués aux biotechs et leurs grandes amplitudes de cours.

Nicox va aborder les investisseurs américains :
1) Avec une trésorerie de 160 millions$ essentiellement fléchée pour le marketing et la commercialisation du Naproxcinod.
2) Une licence mondiale de développement et de commercialisation avec Bausch and Lomb (2e en ophtalmologie) avec une option de co-commercialisation aux USA pour Nicox. L’annonce du passage en phase III sans nouvelle phase II serait saluée.
3) Le Naproxcinod dont le dossier est recevable à la FDA (et à l’EMEA) qui passera au Committee Advisor le 12 Mai qui devrait servir de base pour la discussion sur la notice et l’acceptation de la commercialisation le 24 juillet. Un partenaire devra alors être trouvé pour la commercialisation.
4) Un partenariat majeur avec Merck est en attente de nouvelles. Merck est le 2e laboratoire mondial, au devant de la scène depuis sa fusion avec Schering Plough. Merck est attendu sur les fruits de la fusion en particulier sur le domaine cardio-vasculaire.
Parmi les molécules en développement les NO-antiHTA tiennent une position importante (même s’ils ne sont pas les seuls). Le partenariat sur les NO-antiHTA a donc de grandes chances d’être au premier plan à court terme. On comprend bien que Merck soit discret pour bénéficier d’un effet d’annonce maximal pour une première évaluation de son bilan après fusion sur le domaine cardio-vasculaire (première pathologie des pays développée).
Le cours de Nicox pourrait amplifier l’effet d’annonce tant le partenariat avec Merck est devenu important et l’attente décevante.
5) Les acquisitions de biotech ou de licences de commercialisation. Nicox pourrait s’intéresser à des laboratoires ayant une molécule commercialisée ou en voie de commercialisation sans possibilités financières de financement voire en difficulté financière telle que sa survie soit discutée. Outre l’amélioration de la rentabilité du réseau commercial, la transformation en pharma intégrée, la diversification technologique et son potentiel seront évalués et valorisés.
6) Nicox pourrait aussi conclure des partenariats inattendus soit précoce, soit sur des molécules reprises des laboratoires partenaires rachetés.
7) Dans un tel contexte les annonces de publications dans de grands congrès ou de grandes revues des résultats des études 302 et 304 pourraient être saluées.
8) Dans un tel, contexte les annonces de passage en phase I de nouvelles NO-molécules, pourraient être saluées alors que de telle annonces n’avaient qu’un léger salut de politesse.

 

[doctor NO]

Communiqué de presse

Auj. à 07:35
Communiqué de presse
NICOX | (08/03/2010 07:30:00)

NicOx annonce la réunion d'un Comité Consultatif de la FDA, prévue pour le 12 mai, portant sur le naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 8 mars 2010. Welcome to NicOx • Bienvenue chez NicOx

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) prévoit de tenir une réunion, le 12 mai 2010, avec le Comité consultatif sur l'arthrose (Arthritis Drugs Advisory Committee) et le Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) pour examiner le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod.

NicOx a soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod auprès de la FDA en septembre 2009 demandant l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'. Selon la loi de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA prévoit de compléter son évaluation dans les 10 mois suivant la soumission et a fixé comme date prévisionnelle le 24 juillet 2010.

" Nous pensons que le naproxcinod pourrait devenir une importante option de traitement pour les patients souffrant d'arthrose, et la réunion prévue du Comité consultatif représente une étape majeure pour NicOx, " a déclaré Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx. " Nous avons hâte de discuter des données d'efficacité et de sécurité d'emploi du naproxcinod avec les membres des comités consultatifs sur l'arthrose et sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques. "

Le Comité consultatif sur l'arthrose (Arthritis Drugs Advisory Committee) et le Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) sont des panels indépendants d'experts qui fournissent des conseils et des recommandations à la FDA au cours de réunions publiques. La réglementation indique que, bien que la FDA prenne en considération la recommandation du panel, la décision finale quant à l'approbation d'un composé à l'étude est prise par la FDA. La réunion aura lieu au Hilton Washington DC/Silver Spring (8727 Colesville Road, Silver Spring, Maryland, Etats-Unis). Des informations sont disponibles sur le site Internet de l'Office of the Federal Register (The Office of the Federal Register (OFR)) et sur le site Internet du US Government Printing Office Access (Federal Register: Main Page).

Le naproxcinod est le premier composé de la classe des candidats-médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donating, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, en cours d'évaluation par les autorités réglementaires. NicOx a également soumis un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009.

A propos de l'arthrose

L'arthrose, forme la plus courante de l'arthrite, est une maladie dégénérative répandue qui touche les articulations et provoque des douleurs chroniques, modérées à sévères. L'arthrose apparaît principalement dans les articulations des hanches et des genoux, qui portent le poids du corps, et est associée à une détérioration du cartilage, matière recouvrant l'extrémité des os dans les articulations normales. L'arthrose est observée le plus couramment chez les personnes âgées, en particulier les femmes, et sa cause exacte est inconnue, bien que des facteurs héréditaires, des antécédents de détérioration articulaire et l'obésité semblent jouer un rôle. Selon une estimation de Datamonitor parue en 2006, environ 33 millions de personnes souffrent d'arthrose aux Etats-Unis et environ 39 millions dans les cinq principaux marchés européens (Royaume-Uni, Allemagne, Italie, France et Espagne). Les traitements symptomatiques couramment utilisés par les patients souffrant d'arthrose comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) traditionnels et les inhibiteurs de COX-2.

NicOx (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est une société pharmaceutique centrée sur la recherche, le développement et la future commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plateforme de R&D brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Le composé à l'étude phare de NicOx est le naproxcinod, une NEM et le premier composé de la classe des candidats-médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donating, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod est actuellement en cours d'évaluation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). La FDA et l'EMA évalueront l'ensemble des données des dossiers déposés. NicOx ne souhaite pas faire d'affirmation quant à la sécurité d'emploi ou à l'efficacité du naproxcinod avant son approbation potentielle.

Au delà du naproxcinod, le portefeuille de NicOx comprend plusieurs NEMs libérant de l'oxyde nitrique, lesquelles sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck & Co. Inc. et Bausch + Lomb, pour le traitement de l'hypertension, de maladies cardiométaboliques, de maladies oculaires répandues et des maladies de la peau.

Le siège social de NicOx est en France. NicOx est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (Bienvenue sur le site AMF) et de NicOx S.A. (Welcome to NicOx • Bienvenue chez NicOx).

CONTACTS : Welcome to NicOx • Bienvenue chez NicOx

NicOx :
Karl Hanks
Director of Investor Relations and Corporate Communication
Tel +33 (0)4 97 24 53 42 - [email protected]

Media aux Etats-Unis - FD

Robert Stanislaro - Tel +1 212 850 5657 - [email protected]
Irma Gomez-Dib - Tel +1 212 850 5761 - [email protected]

Media en Europe - Citigate Dewe Rogerson
David Dible - Tel +44 (0)207 282 2949 - [email protected]
Nina Enegren - Tel +44 (0)207 282 1050 - [email protected]

NicOx S.A.,

Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France. Tel. +33 (0)4 97 24 53 00 - Fax +33 (0)4 97 24 53 99

Copyright Hugin

The appendixes relating to the press release are available on:

http://www.hugingroup.com/documents_ir/PJ/CO/2010/163852_88_4RH7_Naproxcinod-A dCom-French-PDF.pdf

Information réglementée :
Type : Nouvelle information
Thème(s):
Communiqués au titre de l'obligation d'information permanente - Autres communiqués


Ce communiqué de presse est diffusé par Hugin. L'émetteur est seul responsable du contenu de ce communiqué.






comunicato ufficiale di nicox

 

[ugotega]

si va! si va! si va all'FDA!!!!

NicOx SA (Euronext Paris: COX) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA), prevede di tenere una riunione 12 maggio 2010, con il comitato consultivo per l'osteoartrosi (Arthritis Drugs Advisory Committee) e Comitato consultivo per la Drug Safety and Risk Management (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) per esaminare il record di New Drug Application (NDA) naproxcinod.

NicOx ha presentato una NDA per naproxcinod con la FDA nel settembre 2009 per chiedere l'autorizzazione per l'indicazione "sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi". Secondo la legge del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), FDA prevede di completare la propria valutazione entro 10 mesi successivi alla presentazione e stabilire una data provvisoria 24 luglio 2010.

"Crediamo che naproxcinod potrebbe diventare un'importante opzione di trattamento per i pazienti con osteoartrosi, e la prevista riunione del comitato consultivo rappresenta una pietra miliare per NicOx," ha detto Michele Garufi, CEO di NicOx. "Siamo lieti di discutere i dati sull'efficacia e la sicurezza dei naproxcinod con i membri dei comitati consultivi sulla artrite e di sicurezza dei farmaci e la gestione del rischio".

Il comitato consultivo per l'osteoartrosi (Arthritis Drugs Advisory Committee) e il Comitato consultivo per la Drug Safety and Risk Management (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) sono gruppi di esperti indipendenti che forniscono consigli e raccomandazioni la FDA nel corso di riunioni pubbliche. Il regolamento indica che, sebbene la FDA prende in considerazione la raccomandazione della giuria, la decisione finale in merito all'approvazione di un composto in studio è presa dalla FDA. L'incontro si terrà presso l'Hilton Washington DC / Silver Spring (8.727 Colesville Road, Silver Spring, Maryland, USA). Le informazioni sono disponibili sul sito web dell'Ufficio del registro federale (The Office of the Federal Register (OFR)) e sul sito web della U. S. Government Printing Office Access (GPO Access Home Page / en / index.html).

Naproxcinod è il composto prima nella classe di candidati farmaci anti-infiammatori CINOD (cicloossigenasi-inibitrice ossido nitrico Donating, ciclo-ossigenasi-inibitrice ossido nitrico), sviluppato per il sollievo di segni e sintomi di osteoartrite, nel corso del valutazione da parte delle autorità di regolamentazione. NicOx ha anche presentato una domanda di autorizzazione di mercato (AMM) europea per i medicinali (EMEA) nel dicembre 2009.

 

[DickSIM]

31 minuti di ritardo............ per ora l'effetto in pre-apertura è il solito.......
ZERU........... senza fatica sottolineerei.........

 

[doctor NO]

pfizer et baush and lomb ont passé un accord en mars 2009 qui ne laisse AUCUNS DOUTES SUR LE MENSONGE ORGANISé autour de nicox


notez que pvailla reste tjs dans le discours de NICOX ce qui est tout a fait anormale c'est un professionnel
depuis le temps que je vous dis que tout n'est que mensonge ; aujourd'hui la touche finale de ce MENSONGE EXTRAORDINAIRE

et oui , il y a des dizaines de milliard en jeu et pas assez de titres pour tous !
car tout n'est que MENSONGE ceci est la preuve absolue




Bausch + Lomb: Bausch & Lomb and Pfizer to Co-Promote Products for the Treatment of Ophthalmic Conditions


Bau sch & Lomb et Pfizer to Co-Promouvoir les produits pour la
Traitement des affections ophtalmologiques



Pour diffusion le mardi 3 mars 2009

ROCHESTER, NY, et NEW YORK, NY - Bausch & Lomb et Pfizer Inc ont annoncé aujourd'hui un accord de co-promotion impliquant la prescription des deux sociétés pharmaceutiques ophtalmiques aux États-Unis. L'accord permettra aux deux entreprises d'accroître considérablement le niveau de soutien de l'industrie des soins oculaires de ces médicaments importants qui traitent les pathologies graves ophtalmique.

L'entente de cinq ans comprend Pfizer Xalatan ® (solution ophtalmique de latanoprost) et Bausch & Lomb Alrex ® (étabonate suspension ophtalmique étabonate 0,2%), Lotemax ® (étabonate suspension ophtalmique étabonate 0,5%) et Zylet ® (étabonate étabonate de 0,5% et la tobramycine 0,3 % suspension ophtalmique). L'accord de co-promotion s'applique aussi aux Bausch & Lomb recherche anti-infectieux collyre, suspension ophtalmique besifloxacin, 0,6%, qui est actuellement en attente d'approbation de la Food and Drug Administration (FDA).

Selon les termes de l'accord, tant les ventes de Pfizer et Bausch & Lomb forces favorisera Xalatan, ALREX, Lotemax, Zylet et besifloxacin (sous réserve de l'approbation de la FDA).

«Les troubles ophtalmiques entraîner une incapacité significative aux Etats-Unis. Cet accord avec Bausch & Lomb allie nos portefeuilles et démontre notre engagement à fournir des médicaments d'ordonnance qui peut profiter aux personnes vivant avec le affections oculaires graves », a déclaré Olivier Brandicourt, président et directeur général de la santé spécialisés Pfizer's Business Unit.

Accord séparé de cette co-promotion avec Bausch & Lomb, Pfizer continuera à maintenir trois programmes à mi-étape de développement dans son propre pipeline.

«Travailler en collaboration, nos ventes organisations américaines représentera désormais l'une des offres plus large de produits dans le marché de l'ophtalmologie américaine», explique Flemming Ornskov, MD, MPH, vice-président et président mondial, les produits pharmaceutiques, Bausch & Lomb. «Nous serons en mesure d'atteindre beaucoup plus de professionnels de la vue, et en retour, d'assister au mieux aux besoins de millions de patients chaque année."

En Décembre 2008, dermatologique de la FDA et de médicaments ophtalmiques Comité consultatif a voté à l'unanimité de recommander l'approbation de besifloxacin pour le traitement de la conjonctivite bactérienne. Bausch & Lomb anticipe sur une décision de la FDA en 2009.

Les conditions financières de l'entente n'ont pas été divulgués.

 

[DickSIM]

sono senza vergogna..........

 

[Netzach]

Comunicato ufficiale Advisory Committe del 12 maggio

 

[tradermen]

discreta partenza ...ottimi volumi...