..traduttore automatico non attendibile? ..o la frase evidenziata cosa c'entra ?!?..
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n una riunione congiunta della US Food and Drug Administration Artrite Drug Advisory and Drug Safety and Risk Management comitati consultivi, il panel ha votato 16-1, con una sola astensione, contro l'approvazione del farmaco nuova domanda di naproxcinod, una nuova classe di anti-infiammatori indicato per osteoartrite.
NicOx SA, di Sophia Antipolis, in Francia, ha sponsorizzato la nuova applicazione farmaco (NDA). Funzionari presentato sicurezza ed efficacia i dati relativi naproxcinod 375 mg o 750 mg capsule, compresi i risultati di tre studi clinici di fase 3 del farmaco che coinvolgono più di 4.000 pazienti. Studi clinici controllati rispetto esiti di naproxcinod, una inibizione della ciclo-ossigenasi-ossido-donazione di composti di azoto, a quelli di naprossene e / o di placebo.
Durante le discussioni, i membri del collegio azzerato in su risultati relativi alla cardiovascolari, pressione del sangue e gastrointestinale (GI) i risultati e gli eventi avversi. Alla fine si decise che c'era bisogno di più dati per quanto riguarda alcune azioni del farmaco, come ad esempio quello che si verifica quando viene utilizzato in popolazioni ad alto rischio, e le sue interazioni con vaso-attivi, le situazioni di trattamento delle piastrine di energia o in terapia anticoagulante.
Dopo la votazione, molti dei relatori hanno espresso il loro entusiasmo per naproxcinod e il suo potenziale per aiutare i pazienti con osteoartrite (OA)
"Tutto sommato questo è un farmaco che il pannello sarebbe piaciuto vedere più i dati relativi, piacerebbe vedere essere efficaci per questa popolazione molto grande che ha bisogno di più farmaci, ma purtroppo non abbiamo visto abbastanza ancora", Kathleen O'Neil, MD, professore associato di pediatria e la sedia riunione, ha detto.
indicazione OA cercato
NicOx funzionari SA ha chiesto un'indicazione per la gestione dei segni e sintomi di OA. Essi hanno inoltre valutato l'efficacia del farmaco utilizzando due studi OA al ginocchio e uno studio di OA dell'anca.
I membri del gruppo hanno espresso la maggior parte delle loro preoccupazioni in merito alla sicurezza piuttosto che i dati di efficacia. Michael Domanski, MD, capo della aterotrombosi e Coronary Artery Disease Branch del National Institutes of Health, ha detto che ha votato no perché il processo non ha dimostrato di sicurezza. Ha raccomandato conducendo uno studio di outcome adeguatamente alimentata con un confronto realistico per mostrare il farmaco è reale profilo di sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare.
"Questa applicazione ricade sulla sua stessa spada sulla sicurezza", ha dichiarato Domanski.
Maria Sjogren, MD, FACP, direttore di ricerca presso Hepatology Walter Reed Army Medical Center di Washington, il relatore unico in favore di approvazione del farmaco, ha detto: "Io non sono che preoccupato per la sicurezza, perché la molecola di Naprosyn (compresse di naprossene, Roche) è abbastanza conosciuto, e non ho visto alcun segnale che mi preoccupa al di là di credere che qualcosa di brutto stava per succedere ... Voterò sì, credo, con una piena coscienza di ciò che questo farmaco potrebbe fare per i pazienti. "
NicOx ha presentato le sue NDA alla Food and Drug Administration nel settembre 2009. Il ricorso della società per naproxcinod è stato esaminato dal mercato Autorizzazione al droga europea dell'ambiente, secondo un comunicato stampa dell'azienda.
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Mi piace l'idea di questo farmaco e ha senso logico dal punto di vista scientifico, e sarebbe soddisfare un bisogno insoddisfatto per i nostri pazienti. Non so che ci sono abbastanza dati sufficienti per essere sicuri che sia veramente il modo in cui funziona il predetto esso.
- Nancy Olsen, MD
FDA Arthritis Advisory Committee membro
McGee Fondazione cattedra di Arthritis Research
University of Texas Southwestern Medical School
di Dallas
