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Forumer storico
SORIN GROUP: CONFERMATI GLI ECCELLENTI RISULTATI CLINICI A SEI MESI
PER L’INTERA POPOLAZIONE DI PAZIENTI DELLO STUDIO JUPITER II DI JANUS, IL
NUOVO STENT A RILASCIO DI FARMACO
I dati clinici a sei mesi dello studio Jupiter II su tutto il campione di pazienti hanno
confermato l’eccellente efficacia clinica e sicurezza di JANUS, il Carbostent a
rilascio di farmaco (Tacrolimus).
Milano e Stoccolma, 6 settembre 2005 – Sorin Group, il più grande gruppo europeo nel
settore delle tecnologie medicali per la cura delle patologie cardiache, rende noti oggi i
risultati clinici a sei mesi dello studio Jupiter II su tutto il campione di pazienti. La
dottoressa Marie-Claude Morice (Massy, Francia), l’Investigatore Principale dello studio
JUPITER II, ha tenuto oggi un’importante presentazione durante l’annuale European
Society of Cardiology (ESC), a Stoccolma.
JUPITER II è uno studio clinico internazionale, multi-centrico, randomizzato in doppio
cieco, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di JANUS, il Carbostent a rilascio di
farmaco (Tacrolimus), nel trattamento delle stenosi delle arterie coronariche attraverso
procedure di “direct stenting”, comparato rispetto a TECNIC Carbostent. Un totale di 332
pazienti sono stati arruolati in 16 centri in Europa e sono stati randomizzati su JANUS (166
pazienti) o TECNIC (166 pazienti). L’arruolamento dei pazienti è stato completato il 20
dicembre 2004, e la tecnica del Direct stenting è stata utilizzata nell’86.1% dei casi, per
quanto riguarda lo stent Tecnic, e nel 75.9% per JANUS .
Eccellenti risultati di efficacia clinica e di sicurezza dei risultati a sei mesi
I dati clinici a sei mesi su tutto il campione di pazienti arruolati (160 pazienti nel gruppo
Tecnic e 157 pazienti nel gruppo JANUS) evidenziano chiaramente l’elevata efficacia
clinica e l’eccellente sicurezza.
Lo studio rivela un tasso di Major Adverse Cardiac Events (MACE, eventi cardiaci avversi
severi) dell’10.6% (17 casi di TLR su 160 pazienti) nel gruppo di controllo Tecnic, e uno
decisamente migliore pari al 6.4% (9 casi di TLR e 1 di AMI su 157 pazienti) per il gruppo
di JANUS.
Il livello di efficacia clinica a sei mesi per lo stent JANUS è espresso da una riduzione del
tasso di Target Lesion Revascularization (TLR, rivascolarizzazione della lesione
coronarica) al 46% rispetto allo stent Tecnic: tasso TLR al 5.7% per JANUS rispetto al
10.6% per Tecnic.
Il tasso di MACE per lo studio Jupiter II è costituito sostanzialmente da TLR, mentre
l’incidenza di eventi quali decesso, AMI (AMI, Acute Myocardial Infarction) o CABG
(CABG, Coronary Artery Bypass Grafting) è irrilevante. Il TLR è definito come la necessità
di un nuovo intervento di rivascolarizzazione – mediante angioplastica (PTCA,
Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) o bypass coronario della lesione
precedentemente trattata, in seguito al manifestarsi di sintomatologia ricorrente, e
rappresenta uno dei più validi indicatori della performance degli stent a rilascio di farmaco.
Lo stent JANUS ho evidenziato il più alto livello di sicurezza, come dimostrato dal tasso di
trombosi sia sub-acuta (entro i trenta giorni dall’intervento) sia di lungo periodo pari a 0%,
rilevato per entrambi i gruppi di JANUS e di Tecnic, a conferma di precedenti dati clinici
relativi a Tecnic e ad altri stent ricoperti di Carbofilm.
“I risultati clinici a sei mesi per l’intero campione di pazienti dello studio Jupiter II
confermano l’eccellente profilo clinico e la sicurezza senza precedenti di JANUS, lo stent a
rilascio di farmaco totalmente privo di polimero, come testimoniato dal basso livello di
MACE di JANUS, con una riduzione del tasso TLR del 46 % rispetto allo stent Tecnic.
L’analisi dei dati di follow up angiografico è pressoché completato e sarà mio piacere
presentarli durante il congresso TCT di Washington” ha commentato la D.ssa Marie-
Claude Morice.
I dati clinici preliminari a sei mesi erano stati presentati in precedenza durante il
Congresso EuroPCR di Parigi a Maggio, e i dati clinici e angiografici a sei mesi per l’intera
popolazione di pazienti saranno resi noti in occasione del Congresso TCT che si terrà a
Washington in ottobre.
“I dati clinici a sei mesi su tutta la popolazione di pazienti dello studio Jupiter II
documentano l’eccellente profilo clinico e di sicurezza di JANUS, lo stent a rilascio di
farmaco totalmente privo di polimero, come dimostrato dal basso tasso di MACE di
JANUS e dalla riduzione del tasso TLR del 46% rispetto a Tecnic. Questi risultati clinici
sono chiaramente competitivi rispetto agli altri drug eluting stent (DES) presenti sul
mercato. Un tasso di trombosi pari allo 0% per entrambi gli stent è altrettanto
impressionante. Non vediamo l’ora di condividere i risultati angiografici finali durante il TCT
in ottobre. E’ un momento decisamente entusiasmante per Sorin, e siamo veramente
soddisfatti dei risultati conseguiti con il nostro drug eluting stent,” ha aggiunto Greg Cash,
Presidente della Business Unit Vascular Therapy di Sorin Group.
Le caratteristiche di JANUS, il Carbostent a rilascio di farmaco (Tacrolimus)
JANUS rappresenta un’innovazione radicale negli stent a rilascio di farmaco. A confronto
con gli altri stent a rilascio di farmaco, JANUS ha i seguenti vantaggi fondamentali:
• JANUS non necessita di polimero per la veicolazione del farmaco (Tacrolimus, un
farmaco citostatico conosciuto anche con il nome FK506, prodotto da Astellas),
evitando così gli inconvenienti spesso associati alla presenza del polimero;
• JANUS utilizza un sistema proprietario di rilascio del farmaco basato su scanalature
incise sulla superficie esterna dello stent, che garantiscono il rilascio mirato del
farmaco esclusivamente verso la parete dell’arteria coronarica da trattare;
• JANUS riduce virtualmente a zero il rischio di trombosi grazie alla comprovata bio-
ed emo-compatibilità del rivestimento in CarbofilmTM;
• JANUS rende più agevole la tecnica del “direct stenting” che, evitando la predilatazione
del vaso, riduce il costo complessivo della procedura di impianto.
Sorin Group (Codice Reuters: SORN.MI) è leader mondiale nelle tecnologie medicali per cardiochirurgia ed
offre terapie innovative per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, nella cardiologia interventista e nella
cura delle patologie renali croniche. Sorin Group comprende le società: Bellco, CarboMedics, COBE
Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica, Stöckert. Il Gruppo Sorin opera
in più di 80 paesi in tutte le aree geografiche del mondo, con circa 4800 dipendenti, servendo oltre 5000
centri di cura, sia pubblici che privati.
Per ulteriori informazioni consultare il sito www.sorin.com
PER L’INTERA POPOLAZIONE DI PAZIENTI DELLO STUDIO JUPITER II DI JANUS, IL
NUOVO STENT A RILASCIO DI FARMACO
I dati clinici a sei mesi dello studio Jupiter II su tutto il campione di pazienti hanno
confermato l’eccellente efficacia clinica e sicurezza di JANUS, il Carbostent a
rilascio di farmaco (Tacrolimus).
Milano e Stoccolma, 6 settembre 2005 – Sorin Group, il più grande gruppo europeo nel
settore delle tecnologie medicali per la cura delle patologie cardiache, rende noti oggi i
risultati clinici a sei mesi dello studio Jupiter II su tutto il campione di pazienti. La
dottoressa Marie-Claude Morice (Massy, Francia), l’Investigatore Principale dello studio
JUPITER II, ha tenuto oggi un’importante presentazione durante l’annuale European
Society of Cardiology (ESC), a Stoccolma.
JUPITER II è uno studio clinico internazionale, multi-centrico, randomizzato in doppio
cieco, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di JANUS, il Carbostent a rilascio di
farmaco (Tacrolimus), nel trattamento delle stenosi delle arterie coronariche attraverso
procedure di “direct stenting”, comparato rispetto a TECNIC Carbostent. Un totale di 332
pazienti sono stati arruolati in 16 centri in Europa e sono stati randomizzati su JANUS (166
pazienti) o TECNIC (166 pazienti). L’arruolamento dei pazienti è stato completato il 20
dicembre 2004, e la tecnica del Direct stenting è stata utilizzata nell’86.1% dei casi, per
quanto riguarda lo stent Tecnic, e nel 75.9% per JANUS .
Eccellenti risultati di efficacia clinica e di sicurezza dei risultati a sei mesi
I dati clinici a sei mesi su tutto il campione di pazienti arruolati (160 pazienti nel gruppo
Tecnic e 157 pazienti nel gruppo JANUS) evidenziano chiaramente l’elevata efficacia
clinica e l’eccellente sicurezza.
Lo studio rivela un tasso di Major Adverse Cardiac Events (MACE, eventi cardiaci avversi
severi) dell’10.6% (17 casi di TLR su 160 pazienti) nel gruppo di controllo Tecnic, e uno
decisamente migliore pari al 6.4% (9 casi di TLR e 1 di AMI su 157 pazienti) per il gruppo
di JANUS.
Il livello di efficacia clinica a sei mesi per lo stent JANUS è espresso da una riduzione del
tasso di Target Lesion Revascularization (TLR, rivascolarizzazione della lesione
coronarica) al 46% rispetto allo stent Tecnic: tasso TLR al 5.7% per JANUS rispetto al
10.6% per Tecnic.
Il tasso di MACE per lo studio Jupiter II è costituito sostanzialmente da TLR, mentre
l’incidenza di eventi quali decesso, AMI (AMI, Acute Myocardial Infarction) o CABG
(CABG, Coronary Artery Bypass Grafting) è irrilevante. Il TLR è definito come la necessità
di un nuovo intervento di rivascolarizzazione – mediante angioplastica (PTCA,
Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) o bypass coronario della lesione
precedentemente trattata, in seguito al manifestarsi di sintomatologia ricorrente, e
rappresenta uno dei più validi indicatori della performance degli stent a rilascio di farmaco.
Lo stent JANUS ho evidenziato il più alto livello di sicurezza, come dimostrato dal tasso di
trombosi sia sub-acuta (entro i trenta giorni dall’intervento) sia di lungo periodo pari a 0%,
rilevato per entrambi i gruppi di JANUS e di Tecnic, a conferma di precedenti dati clinici
relativi a Tecnic e ad altri stent ricoperti di Carbofilm.
“I risultati clinici a sei mesi per l’intero campione di pazienti dello studio Jupiter II
confermano l’eccellente profilo clinico e la sicurezza senza precedenti di JANUS, lo stent a
rilascio di farmaco totalmente privo di polimero, come testimoniato dal basso livello di
MACE di JANUS, con una riduzione del tasso TLR del 46 % rispetto allo stent Tecnic.
L’analisi dei dati di follow up angiografico è pressoché completato e sarà mio piacere
presentarli durante il congresso TCT di Washington” ha commentato la D.ssa Marie-
Claude Morice.
I dati clinici preliminari a sei mesi erano stati presentati in precedenza durante il
Congresso EuroPCR di Parigi a Maggio, e i dati clinici e angiografici a sei mesi per l’intera
popolazione di pazienti saranno resi noti in occasione del Congresso TCT che si terrà a
Washington in ottobre.
“I dati clinici a sei mesi su tutta la popolazione di pazienti dello studio Jupiter II
documentano l’eccellente profilo clinico e di sicurezza di JANUS, lo stent a rilascio di
farmaco totalmente privo di polimero, come dimostrato dal basso tasso di MACE di
JANUS e dalla riduzione del tasso TLR del 46% rispetto a Tecnic. Questi risultati clinici
sono chiaramente competitivi rispetto agli altri drug eluting stent (DES) presenti sul
mercato. Un tasso di trombosi pari allo 0% per entrambi gli stent è altrettanto
impressionante. Non vediamo l’ora di condividere i risultati angiografici finali durante il TCT
in ottobre. E’ un momento decisamente entusiasmante per Sorin, e siamo veramente
soddisfatti dei risultati conseguiti con il nostro drug eluting stent,” ha aggiunto Greg Cash,
Presidente della Business Unit Vascular Therapy di Sorin Group.
Le caratteristiche di JANUS, il Carbostent a rilascio di farmaco (Tacrolimus)
JANUS rappresenta un’innovazione radicale negli stent a rilascio di farmaco. A confronto
con gli altri stent a rilascio di farmaco, JANUS ha i seguenti vantaggi fondamentali:
• JANUS non necessita di polimero per la veicolazione del farmaco (Tacrolimus, un
farmaco citostatico conosciuto anche con il nome FK506, prodotto da Astellas),
evitando così gli inconvenienti spesso associati alla presenza del polimero;
• JANUS utilizza un sistema proprietario di rilascio del farmaco basato su scanalature
incise sulla superficie esterna dello stent, che garantiscono il rilascio mirato del
farmaco esclusivamente verso la parete dell’arteria coronarica da trattare;
• JANUS riduce virtualmente a zero il rischio di trombosi grazie alla comprovata bio-
ed emo-compatibilità del rivestimento in CarbofilmTM;
• JANUS rende più agevole la tecnica del “direct stenting” che, evitando la predilatazione
del vaso, riduce il costo complessivo della procedura di impianto.
Sorin Group (Codice Reuters: SORN.MI) è leader mondiale nelle tecnologie medicali per cardiochirurgia ed
offre terapie innovative per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, nella cardiologia interventista e nella
cura delle patologie renali croniche. Sorin Group comprende le società: Bellco, CarboMedics, COBE
Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica, Stöckert. Il Gruppo Sorin opera
in più di 80 paesi in tutte le aree geografiche del mondo, con circa 4800 dipendenti, servendo oltre 5000
centri di cura, sia pubblici che privati.
Per ulteriori informazioni consultare il sito www.sorin.com
