Molmed: aggiornamento sviluppo clinico prodotti
Tra i prodotti clinici oggetto di test c'è il NGR-hTNF Molmed
19 maggio 2011 ore 08:52
Aggiornamento dello sviluppo clinico dei prodotti di MolMed: sei abstracts selezionati per presentazione ad ASCO 2011 Nuovi dati degli studi selezionati per presentazione nelle sessioni di discussione dei poster
Dati aggiornati degli studi presentati nella sessione dei poster dedicata alle neoplasie polmonari verranno comunicati in prossimità del congresso
Comunicato stampa Molmed – MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia che sei abstracts su studi clinici delle proprie terapie sperimentali NGR-hTNF e TK sono stati accettati per presentazione al 47 o convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO), che avrà luogo a Chicago (USA) dal 3 al 7 giugno 2011. Gli abstracts sono ora disponibili sul sito web di ASCO 2011
(
2011 ASCO Annual Meeting | Home).
Claudio Bordignon, presidente ed amministratore delegato di MolMed, commenta: “Il fatto di avere sei abstracts accettati ad ASCO dimostra la qualità, la solidità ed il livello di approfondimento del nostro programma di sviluppo clinico. Tre degli abstracts sono stati selezionati per presentazione nelle sessioni di discussione dei poster; tra questi, è importante porre l’accento sull’esito particolarmente incoraggiante di uno studio di Fase II di NGR-hTNF più doxorubicina per il
trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente alla terapia standard, che attualmente rappresenta una malattia ad elevatissimo fabbisogno terapeutico. Sulla base dei risultati di questo studio MolMed proseguirà la valutazione di tollerabilità ed attività clinica della combinazione in uno studio randomizzato di Fase II, confrontata con il regime standard a base di doxorubicina.”
In aggiunta ai dati pubblicati negli abstracts, MolMed riporta qui di seguito i dati nuovi dei tre studi selezionati per presentazione nelle sessioni di discussione dei poster. x Esito di uno studio di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina per il trattamento del carcinoma dell’ovaio ricorrente (abstract ASCO n° 5022). Lo studio, che ha coinvolto 37 pazienti, ha raggiunto precocemente l’obiettivo primario – sei risposte sull’intera popolazione dello studio – dopo l’arruolamento delle prime 17 pazienti, ed ha evidenziato un controllo della malattia in due terzi delle pazienti (66%). Alla data di valutazione clinica di maggio 2011, la durata mediana di sopravvivenza libera da progressione della malattia è stata di 5 mesi, ed il tasso di sopravvivenza ad un anno superiore al 70%. In base a questi risultati - superiori rispetto a quelli riportati per un’antraciclina da sola in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente – ed al favorevole profilo di tollerabilità, MolMed ha deciso di proseguire l’esplorazione della combinazione di NGR-hTNF con doxorubicina versus la terapia standard a base di
doxorubicina in uno studio randomizzato di Fase II. x Dati di monitoraggio a lungo termine di uno studio completato di Fase II di TK in pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio (abstract ASCO n° 6526). I nuovi dati chiariscono ulteriormente il meccanismo, dipendente dall’Interleukina-7, attraverso cui le cellule TK incrementano la funzionalità del timo in pazienti adulti e stimolano il recupero di un sistema immunitario pienamente funzionale, efficace contro le infezioni e le ricadute leucemiche. x Dati preliminari aggiornati di uno studio di Fase I e di farmacodinamica di NGR-hTNF ad alte dosi (abstract ASCO n° 2522). Lo studio, che finora ha arruolato oltre 40 pazienti ed è tuttora in corso, è disegnato per valutare la somministrazione di NGR-hTNF a dosi crescenti, più elevate rispetto a quella precedentemente identificata come massima dose somministrabile in base alla tossicità. I risultati, riguardanti l’esplorazione di livelli di dose fino a 300 g/m 2 , mostrano che NGR-hTNF Molmed può venire somministrato in sicurezza mediante l’impiego di un tempo più prolungato di infusione (2 ore) ed applicando una blanda pre-medicazione con paracetamolo. Attualmente, lo studio prevede l’esplorazione di ulteriori livelli di dose. Di particolare interesse il fatto che
effetti antivascolari sono stati registrati mediante risonanza magnetica (DCE-MRI) nell’80% dei pazienti, con evidenze di un marcato incremento dell’effetto alle dosi più elevate.
Qui di seguito, si riporta una sintesi degli abstracts dei tre studi di NGR-hTNF che verranno presentati il 4 giugno nella sessione generale dei poster dedicata alle neoplasie polmonari. Durante il convegno MolMed presenterà dati aggiornati di questi studi, che verranno annunciati in un comunicato in concomitanza del convegno stesso. x Primi risultati di uno studio randomizzato di Fase II in combinazione con chemioterapie a base di cisplatino per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non-microcitico
(abstract ASCO n° 7568). Lo studio, tuttora in corso, finora ha arruolato più di 100 pazienti, ed i risultati di sicurezza ed attività antitumorale preliminare si riferiscono ai primi due terzi dei pazienti arruolati. Non sono stati registrati emorragie polmonari o sanguinamenti, comunemente associati all’uso di farmaci antiangiogenici nei pazienti con tumore ad istologia squamosa.
Benché la durata del follow-up non consenta ancora un’analisi completa, risulta interessante la presenza di segnali di incrementata attività clinica in termini di controllo della malattia e durata della sopravvivenza senza progressione nei pazienti con tumore con istologia squamosa trattati con NGR-hTNF. x Esito di uno studio di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in recidiva (abstract ASCO n° 7077).
Lo studio ha arruolato 28 pazienti: il controllo della malattia è stato ottenuto in oltre la metà dei pazienti e, dato interessante, è stata riscontrata un’attività antitumorale simile sia nei pazienti sensibili alla chemioterapia precedente, sia in quelli refrattari alla stessa. In termini di safety, la combinazione è risultata ben tollerata, senza peggioramento della tossicità associata alla doxorubicina. x Dati di monitoraggio a lungo termine di uno studio completato di Fase II di NGR-hTNF nel mesotelioma pleurico maligno (abstract ASCO n° 7089). In questo studio multicentrico a braccio singolo, NGR-hTNF è stato sperimentato come trattamento di seconda linea in 57 pazienti pre-trattati con chemioterapia, a cui NGR-hTNF è stato somministrato una volta ogni tre settimane oppure una volta alla settimana. L’analisi della sopravvivenza a lungo termine mostra un marcato vantaggio associato alla somministrazione settimanale verso quella trisettimanale. La somministrazione settimanale di NGR-hTNF è attualmente in sperimentazione in uno studio randomizzato di Fase III in doppio-cieco e placebo-controllato.
