Cell Therapeutics (CTIC) ADC Cell Therapeutics

[rodeotto]

Tuesday, October 2, 2012

Two Outperformers: Sirius XM Radio (NASDAQIRI) & Cell Therapeutics Inc (NASDAQ:CTIC)



[FONT=&quot]Shares in Cell Therapeutics Inc(NASDAQ:CTIC) rose by more than a fourth after the U.S. Food and Drug Administration granted orphan status to its brain cancer drug.[/FONT]
[FONT=&quot]
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[FONT=&quot]Orphan status, is granted by the U.S. FDA to drugs that treat diseases affecting fewer than 200,000 people. It also provides seven years' marketing exclusivity from the date of approval to Cell Therapeutics.[/FONT]
[FONT=&quot]
[/FONT]
[FONT=&quot]Has CTIC Found The Bottom and Ready To Move Up? Find Out Here [/FONT]


[FONT=&quot]The designation was granted based on preliminary data from the mid-stage study of the drug, Opaxio, for treating glioblastoma multiforme (GBM), the company said.[/FONT]

 

[CELLISTA DOC]

........viene designato l’Opaxio farmaco orfano, ovvero quel farmaco che serve o può servire a curare malattie rare, per il quale nessuno ha intenzione d’investire nel suo studio, considerato che i ricavi previsti non copriranno mai le spese per arrivare alla sua produzione.

...................

Ma cosa fa JB? Fa considerare farmaco orfano un farmaco che potenzialmente potrebbe curare una malattia “così rara” da riguardare da 10 a 12mila casi solo negli Stati Uniti?

E la FDA gli va appresso? Qualcosa non mi quadra...
................................
Oggi l’Opaxio è stato chiamato non per curare tumori ma per sostenere il titolo Cell che stava per essere shortato alla grande ed ha funzionato.
Ecco perché sarebbe interessante sapere quando la FDA ha comunicato la designazione di farmaco orfano..........................
Come azionista di Cell, mi auguro che il mio ragionamento sia tutto sbagliato ma, stasera, mentre alcuni soggetti stapperanno bottiglie di Dom Perignon del 2002 io stapperò il tappo a corona di una gustosa gazzosa al limone.
Alla prossima e saluti per tutti.

La notizia sulla concessione dello Status di Orfano, concessa da FDA ad Opaxio, sembra essere del 25/09/12:

Stock Market & Financial Investment News: Educated Investors Get Live Stock Market News Feeds & Alerts at The Fly On the Wall

Non sono Medico ne Biologo, ma non mi sembra che l'Orfano viene concesso solo per le malattie Rare (quindi a bassa incidenza di casi da trattare), bensì quando per una determinata Malattia, sul mercato farmaceutico, non esistono farmaci idonei per poterla curare.
Questo per il caso, Inaspettato dai più, di Opaxio di oggi. Soprattutto perchè ritenuto in sperimentazione solo per Esofago, Ovarico e Prostata, che distano molto dal Cervello. Novità questa, almeno per me, alla quale do il benvenuto.
Buona sera al Forum.

 

[ghiottolux]

La notizia sulla concessione dello Status di Orfano, concessa da FDA ad Opaxio, sembra essere del 25/09/12:

Stock Market & Financial Investment News: Educated Investors Get Live Stock Market News Feeds & Alerts at The Fly On the Wall

Non sono Medico ne Biologo, ma non mi sembra che l'Orfano viene concesso solo per le malattie Rare (quindi a bassa incidenza di casi da trattare), bensì quando per una determinata Malattia, sul mercato farmaceutico, non esistono farmaci idonei per poterla curare.
Questo per il caso, Inaspettato dai più, di Opaxio di oggi. Soprattutto perchè ritenuto in sperimentazione solo per Esofago, Ovarico e Prostata, che distano molto dal Cervello. Novità questa, almeno per me, alla quale do il benvenuto.
Buona sera al Forum.

Mi dispiace sentire Aragingo così negativo, capisco che la delusione per l'andamento del titolo degli ultimi tre mesi abbia colpito tutti, concordo sul fatto che come dice DOC la notizia sia uscita il 25 settembre, già l'avevo letta e non aveva prodotto alcun risultato, pertanto non ritengo che il movimento di oggi sia dovuto a questa notizia,ma credo sia una copertura, non so di cosa o meglio non voglio esternare le mie speranze....l'unica cosa per me è attendere i risultati del 3 trimestre che usciranno il 22 ottobre e lì sapremo se Pixantrone è stato venduto nei paesi nordici in settembre o meno, vi lascio immaginare le conseguenze di un risultato pari a zero vendite in settembre dopo che è stato sbandierato il lancio di pixuvri....aspettiamo il 22 ottobre consci che qualcuno potrebbe sapere già i risultati delle vendite di settembre. 0 o +?

 

[aragingo]

Non sono Medico ne Biologo, ma non mi sembra che l'Orfano viene concesso solo per le malattie Rare (quindi a bassa incidenza di casi da trattare), bensì quando per una determinata Malattia, sul mercato farmaceutico, non esistono farmaci idonei per poterla curare.

Quando arriva un farmaco che non ha equivalenti sul mercato, usualmente, si fa la domanda per "nuovo farmaco". Si tratta della famosa NDA (New Drug Application) che, una volta riconosciuta, consente il cosiddetto "fast track", ovvero la procedura veloce da parte della FDA.
Procedura che già conosciamo perchè avviata e bocciata per il farmaco di cui aspettate di leggere sui suoi ricavi.

Non scambiate per favore il realismo con il pessimismo.
Il titolo vale oggi, ante i due r/s, solamente US$ 0,084.
Questa è l'unica verità inconfutabile della storia recente del titolo-

 

[ghiottolux]

IL fast track lo aveva avuto nel 2004....

Quando arriva un farmaco che non ha equivalenti sul mercato, usualmente, si fa la domanda per "nuovo farmaco". Si tratta della famosa NDA (New Drug Application) che, una volta riconosciuta, consente il cosiddetto "fast track", ovvero la procedura veloce da parte della FDA.
Procedura che già conosciamo perchè avviata e bocciata per il farmaco di cui aspettate di leggere sui suoi ricavi.

Non scambiate per favore il realismo con il pessimismo.
Il titolo vale oggi, ante i due r/s, solamente US$ 0,084.
Questa è l'unica verità inconfutabile della storia recente del titolo-

"XYOTAX(TM) Receives Fast Track Designation for the Treatment of
Advanced Non-Small Cell Lung Cancer from FDA
Fast Track Designation Granted on Basis of Preliminary Anti-Cancer
Activity SEATTLE, June 16 /PRNewswire-FirstCall/ -- Cell
Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC) received fast track
designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for
XYOTAX(TM) (CT-2103), its polyglutamate paclitaxel, for the
treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) in patients with a poor performance status (PS2). Fast track designation was
granted because NSCLC in PS2 patients is incurable with available
therapy offering only modest benefit, and XYOTAX(TM) has the
potential to demonstrate improvement over available therapy in
these patients based on anticancer activity (tumor shrinkage) in
phase I and II clinical trials. "We are extremely pleased that the FDA
recognizes that this population of patients has few viable treatment
alternatives and that XYOTAX(TM) has the potential to offer
improvement over existing therapies," stated James A. Bianco, M.D.,
President and CEO of CTI. "Fast track designation of XYOTAX(TM)
represents a major regulatory milestone in the development of this
product candidate." XYOTAX(TM) is currently in two phase III clinical
trials for PS2 patients with advanced NSCLC. A new drug application
for this indication is targeted for the end of 2004......."

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/slides/4009OPH1_01_AstraZeneca.pdf

 

[guly]

Mi dispiace sentire Aragingo così negativo, capisco che la delusione per l'andamento del titolo degli ultimi tre mesi abbia colpito tutti, concordo sul fatto che come dice DOC la notizia sia uscita il 25 settembre, già l'avevo letta e non aveva prodotto alcun risultato, pertanto non ritengo che il movimento di oggi sia dovuto a questa notizia,ma credo sia una copertura, non so di cosa o meglio non voglio esternare le mie speranze....l'unica cosa per me è attendere i risultati del 3 trimestre che usciranno il 22 ottobre e lì sapremo se Pixantrone è stato venduto nei paesi nordici in settembre o meno, vi lascio immaginare le conseguenze di un risultato pari a zero vendite in settembre dopo che è stato sbandierato il lancio di pixuvri....aspettiamo il 22 ottobre consci che qualcuno potrebbe sapere già i risultati delle vendite di settembre. 0 o +?

veramente da ridere quel: per l'andamento deludente degli ultimi tre mesi.gia'forse per te che sei entrato in questo arco temporale e magari non conosci la storia precedente.in effetti prima ha fatto sfracelli.viene da un rialzo epocale.

 

[ghiottolux]

veramente da ridere quel: per l'andamento deludente degli ultimi tre mesi.gia'forse per te che sei entrato in questo arco temporale e magari non conosci la storia precedente.in effetti prima ha fatto sfracelli.viene da un rialzo epocale.

Caro guly tu vivi di ricordi, io preferisco guardare avanti e non c'è nulla da ridere considerato il fatto che sono entrato in cell nel 2008. Certo è che dopo la tanto sospirata e attesa approvazione del pixantrone il 10 maggio 2012 nessuno, nemmeno i grandi del forum si aspettavano tre mesi, e ribadisco tre mesi - giugno - luglio e agosto, come quelli che abbiamo passato, ora però i nodi devono venire al pettine, o pixantrone si vende o pixantrone è una grande ciavata ed a quel punto ci sarà ancora meno da ridere, non ci sono opaxio, pacritinib o altro che tenga se pix non vende in questo 4 trimestre cell è destinata a fallire o a tornare sotto il dollaro, quel che dico è che in settembre nei paesi nordici deve aver venduto almeno 1 dose di pixuvri se no che senso aveva dire che i settembre era già disponibile in quei paesi?

 

[aragingo]

Caro guly tu vivi di ricordi, io preferisco guardare avanti e non c'è nulla da ridere considerato il fatto che sono entrato in cell nel 2008.

Dunque, entrato nel 2008, dovresti sapere che a settembre del 2009 CTI ritirò la domanda presentata all'EMEA per avere autorizzato l'Opaxio come farmaco orfano all'interno della UE.
Ho appurato, tramite Cellista Doc, che la comunicazione FDA è datata, almeno, 25 settembre 2012. Perchè se la sono tenuta in forma non ampiamente divulgata? Avrei scommesso che la notizia non era di ieri.

Infine, tornando alla NDA, vi ricordo che fu chiesta anche per il Pixantrone.
Forse avete dimenticato che l'ODAC (che esprime un parere preventivo come il nostro CHMP) bocciò il farmaco 0 a 9.
CTI si impegnò a ripresentare la documentazione alla FDA che contestava il numero dei pazienti del trial e le radiografie prodotte.
Si fecero delle nuove radiografie fatte analizzare a vari medici ed agenzie ma ancora, AD OGGI, la FDA aspetta la riproposizione della domanda.
Il punto della questione è che non è stato richiesto un nuovo trial (e questo fu considerato un successo) bensì l'aggiunta delle informazioni carenti nella prima domanda, quella rigettata.
Ciò significa che Cell non ha da spendere immani quantità di denaro per fornire gli ulteriori dati che vuole la FDA. Leggo da tempo comunicati in cui CTI asserisce di essere pronta ma che presenterà le nuove radiografie entro il 2012. Perchè?
Nella mia logica se uno è pronto è PRONTO. Perchè attendere 8 mesi per fornire le lastre?

Mi si informa che i medici tedeschi che dovrebbero usare il Pixantrone hanno qualche serio dubbio. Potrebbe, ovviamente, essere un'illazione. Ma sapete benissimo che ormai in EU un medico che sbaglia terapia può essere accusato di omicidio colposo...

Allora, non si alteri nessuno quando scrivo cose poco piacevoli.

Chi contesta il mio pessimismo sia così gentile da spiegarmi la logica delle strategie CTI.

Con questo chiudo il mio intervento occasionale e mi scuso con chi ne ha avuto fastidio.

 

[ghiottolux]

Non capisco Aragingo perchè continui a prenderla a livello personale, come se qualcuno debba avercela per forza con te. Lo sappiamo tutti ormai che J.B. è persona poco trasparente ed usa le notizie in modo da poter manipolare l'andamento del prezzo, ricordo che la notizia dell'approvazione è avvenuta a mercato italiano chiuso, l'Italia non ha neanche annusato il rialzo della new, perchè? Torno a ripetere quanto già detto ormai manca poco o vengono fuori i riultati delle vendite o il giocattolo di Bianco si rompe !!! mi domando però perchè Bianco Craig ed Ermann hanno venduto qualche azione, mentre gli altri del board se le tengono strette? non solo le mie hanno perso più del 50% anche le loro giusto? sono tutti fessi! Bisogna ragionare solo su dati oggettivi il resto non conta! Potremmo pensarne mille, potrebbero essere tutte giuste o nessuna.

 

[sakura]

tenete sfraCELL come deadMONEY, sperando che non siano BURIED e guardate ad altre biotech che è meglio. SFRAcell therapeutics o se la pappa una bigPHARMA o siamo fottuti.

Aragingo ha ragione: a fronte dei due RS il titolo è e resta spazzatura. Opaxio come tossicità ha già dato in passato cattive sorprese. O un'OPA o amen. Spero di sbagliarmi.