Già! Dunque il fast track sarebbe una richiesta di autorizzazione al commercio?
Ma che bella lezioncina! Il fast track è solo una procedura di revisione veloce che spetta alle richieste di NDA, quando accettate.
Sappiamo tutti benissimo cosa è il farmaco orfano ma pare giusta l'osservazione di aragingo che ritiene assurdo concedere questo status ad un farmaco che servirebbe a curare fino a 15000 persone l'anno solo in America.
Infine, CTI ha diffuso la notizia che avrebbe presentato una nuova richiesta NDA per il Pix 301, senza avvalersi della possibilità di fornire gli ulteriori elementi che aveva loro richiesto la FDA.
Cellista doc, non sfugge il suo entusiasmo per Cell e forse lei saprà perchè una NDA che poteva essere avviata subito è stata volontariamente cancellata da Cell per un trial costoso che terminerà nel 2015.
Chissà cosa accadrà in tre anni.
Dimenticavo però i ricavi che vedremo e valuteremo a gennaio prossimo.
-Sulla bella lezioncina...........perchè si fa la richiesta di revisione veloce ??? Per ridurre i tempi di Commercializzazione ! Cosa cambia rispetto a quanto da me affermato ??????????? Delucidami !!!!!!!!!
-Sul sappiamo tutti benissimo cosa è il farmaco Orfano.......nessuno ha scritto niente del genere da quando mi sono registrato nel Forum, e non ho avuto questa convinzione. Buon per chi lo sa, ora lo sanno, però, TUTTI !!!
-Sull'assurdità non è il caso di commentare......
-Sulla NDA da presentare nel corrente anno su base PIX 301 faccio 2 osservazioni:
1 - Mancano 3 mesi alla fine del 2012
2 - Al posto di JB (e non lo sto difendendo), nella quasi certezza di ulteriore boccitura ODAC, avrei fatto la stessa cosa. Ottenere autorizzazione EMA, avere a disposizione dati penetrazione Commerciale e centri Oncologici che lo hanno richiesto. Dopo, e solo dopo, presentare NDA per cercare di mettere FDA spalle al muro. Tu che avresti fatto al Suo posto ???
-Sul mio entusiasmo che non " sfugge ".......Cosa cerchi di insinuare ???????? Che sono un busher che pompa ?????????? Sei di una scorrettezza (e mi sto limitando nella definizione) estrema. Ho sempre scritto di essere pesantemente investito in CTIC, e di crederci. Così come ho sempre affermato, per la bontà o la stupidità del mio investimento, STELLE o STALLE, che mi sembra più che eloquente.
Non posso forse disporre dei miei soldi come meglio credo, o avere le mie convinzioni, nel giusto o sbagliando ?????
Alcuni, o molti, di voi non perdono occasione di insinuare sui vari Nick nuovi entrati in questo Forum. Io posso garantire sull'onestà e la correttezza di LG e Ghiottolux. Così come posso invitarvi a ritenere che, il nostro ingresso ha solo ed esclusivamente arricchito di nuove informazioni e idee questo Forum !!!
A tutti Voi le appropriate valutazioni, che mai deraglieranno la mia linea.