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I traduttori automatici, anche quello di Google, non possono essere impiegati per capire concetti così impegnativi ed ambigui.
D'altra parte, sul sito di Cell vengono pubblicati i comunicati in lingua italiana, magari qualche giorno dopo.
Vi copio ed incollo quello delle comunicazioni fornite alla Consob per il mese di gennaio che, se vogliamo, è la continuazione della relazione al 31/12/2012:
Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
Via Valentino Mazzola 18, 00142 Roma
Cell Therapeutics, Inc. fornisce informazioni mensili su richiesta di CONSOB
Seattle, 28 febbraio 2013 — Cell Therapeutics, Inc. (la “Società” o “CTI”) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende note le informazioni che CONSOB, ai sensi dell’articolo 114, comma 5, del D. Lgs. 58/1998, ha richiesto di emettere alla chiusura di ogni mese tramite comunicato stampa contenente aggiornamenti mensili relativi alla gestione ed alla situazione finanziaria della Società. Ciononostante, la Società invita altresì i propri azionisti italiani a consultare la sezione in italiano del proprio sito web (Italiano - Cell Therapeutics, Inc.), in cui vengono riportate ulteriori informazioni sulla Società, sui suoi prodotti e le attività societarie, tra cui i comunicati stampa emessi dalla Società, nonché la documentazione depositata presso la Commissione di Borsa Statunitense - Securities and Exchange Commission (“SEC”) - ed il documento di registrazione la cui pubblicazione è stata autorizzata da CONSOB. Le informazioni fornite di seguito devono essere lette congiuntamente alle suddette informazioni. Si tenga in considerazione che le informazioni che seguono fanno principalmente riferimento al periodo compreso tra il 1° e il 31 gennaio 2013, salvo ove diversamente ed espressamente indicato.
Informazioni finanziarie preliminari stimate (non sottoposte a revisione contabile) e valore dell’EBITDA al 31 gennaio 2013 Le informazioni che seguono fanno riferimento ai risultati preliminari stimati (non sottoposti a revisione contabile) per il mese conclusosi il 31 gennaio 2013.
Tali informazioni finanziarie sono stime basate su assunzioni, il cui verificarsi dipende da circostanze concernenti la Società, il quadro macroeconomico ed altri fattori. Di conseguenza, tali assunzioni potrebbero subire dei cambiamenti. Le informazioni finanziarie fornite nel presente documento potrebbero non riflettere alcune voci contabili che non sono
registrabili su base mensile e che vengono contabilizzate alla fine di ogni trimestre nel contesto della preparazione dell'informativa finanziaria trimestrale. Ad esempio, la Società non è nella posizione di poter commentare le vendite mensili a causa della volatilità di queste informazioni mese per mese e a causa del fatto che i risultati di un mese non sono necessariamente significativi e indicativi per periodi più lunghi. La Società rende disponibili informazioni finanziarie alla comunità finanziaria attraverso le relazioni finanziarie trimestrali non soggette a revisione contabile e attraverso il bilancio d’esercizio. Pertanto, le informazioni finanziarie fornite nel presente documento possono discostarsi dai valori riportati secondo i GAAP americani nelle relazioni trimestrali approvate della Società e nel bilancio annuale assoggettato a revisione contabile e le informazioni riportate non dovrebbero essere invocate per fini d’investimento.
La seguente tabella riporta una stima di alcuni valori preliminari di natura finanziaria e non sottoposti a revisione contabile, per il mese conclusosi il 31 gennaio 2013:
Dati finanziari stimati della Società per il mese conclusosi il 31 gennaio 2013
Di seguito sono riportati alcune informazioni finanziarie della Società relative al mese di gennaio 2013, stimate e non sottoposte a revisione contabile, confrontate con i dati relativi al mese precedente (i valori sono espressi in migliaia di dollari statunitensi).
Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
31 dicembre 2012 31 gennaio 2013
Proventi/(oneri) operativi $ (8.966) $ (5.549)
Utile/(Perdita) operativo $ (8.966) $ (5.549)
Altri proventi/ (oneri) netti $ 1.002 $ 300
Azioni privilegiate:
Dividendi attesi (deemed dividend) $ (429) $ 0
EBITDA $ (8.393) $ (5.249)
Svalutazioni e ammortamenti $ (195) $ (141)
Oneri finanziari $ (1) $ (2)
Utile (Perdita) netta attribuibile agli azionisti ordinari $ (8.589) $ (5.392)
I costi di ricerca e sviluppo ammontavano a USD 3,6 milioni per il mese di dicembre 2012 e a USD 2,8 milioni per il mese di gennaio 2013.
Al 31 dicembre 2012 e al 31 gennaio 2013, non erano presenti obbligazioni convertibili in circolazione.
Posizione Finanziaria Netta Preliminare Stimata
La seguente tabella riporta la posizione finanziaria netta della Società, stimata e non sottoposta a revisione contabile, al 31 dicembre 2012 e al 31 gennaio 2013, compresa la separata indicazione del complessivo fabbisogno finanziario stimato relativo a posizioni con scadenza inferiore ai 12 mesi (porzione corrente). I dati finanziari stimati al 31 gennaio 2013 sono confrontati con i relativi dati al mese precedente.
Posizione Finanziaria Netta Stimata 31 dicembre 2012 31 gennaio 2013
(in migliaia di dollari statunitensi)
Cassa ed altre disponibilità liquide $ 50.436 $ 45.760
Impegni/debiti a lungo termine, porzione corrente $ (393) $ (393)
Posizione finanziaria netta stimata, porzione corrente $ 50.043 $ 45.367
Impegni/debiti a lungo termine, al netto della porzione
corrente $ (4.641) $ (4.631)
Posizione Finanziaria Netta, al netto della porzione corrente $ (4.641) $ (4.631)
Posizione finanziaria netta stimata $ 45.402 $ 40.736
La posizione finanziaria netta totale della Società al 31 gennaio 2013, stimata e non sottoposta a revisione contabile, era approssimativamente pari a USD 40,736 milioni.
A gennaio 2013, la Società non ha avuto rapporti di debito scaduti e non ha emesso nuovi strumenti finanziari di debito.
Ad oggi, la Società non ha alcun debito residuo.
Questioni regolamentari e tematiche relative ai prodotti in corso di sviluppo
Da settembre 2012, la Società ha reso disponibile Pixuvri® (pixantrone) in otto Paesi dell'Unione europea ("UE"): Austria, Svezia, Danimarca, Finlandia, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Regno Unito. Nel corso del 2013 la Società prevede di estendere la commercializzazione di Pixuvri® in Francia, Italia e Spagna, così come in altri paesi europei nella seconda
metà del 2013. Pixuvri® ha ottenuto l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dalla Commissione Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
Europea a maggio 2012 ed è il primo farmaco autorizzato nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin ("LNH") aggressivo più volte recidivato o refrattario a cellule B.
A gennaio 2013, la Società ha avviato i centri di sperimentazione clinica e l’iscrizione dei pazienti per lo studio clinico di Fase III, PERSIST-1 o PAC325, al fine di valutare pacritinib, inibitore sperimentale della JAK2 della Società nel trattamento di pazienti con mielofibrosi. Lo studio randomizzato prevede l’iscrizione di 270 pazienti e valuterà la sicurezza e l'efficacia di pacritinib rispetto alla migliore terapia disponibile, esclusi gli inibitori della JAK, in pazienti con mielofibrosi. Pacritinib è un inibitore della JAK2 che, somministrato oralmente una volta al giorno, ha dimostrato, in studi
clinici di Fase II, benefici clinici significativi e una buona tollerabilità in pazienti con mielofibrosi, senza causare evidente trombocitopenia o anemia correlata al farmaco. I pazienti con mielofibrosi saranno iscritti allo studio PERSIST-1 a prescindere dal livello di piastrine nel sangue e quindi senza esclusione dei pazienti con piastrinopenia.
Operazioni Societarie
Il 31 dicembre 2012, la Società ha annunciato che in data 26 dicembre 2012 il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Occidentale dello Stato di Washington ha concesso l’approvazione preliminare alla stipula di un accordo transattivo (l’“Accordo”) sottoscritto il 6 novembre 2012 tra gli attori, la Società ed alcuni dei suoi attuali amministratori
(congiuntamente, i “Convenuti”). L’Accordo ha ad oggetto l’azione legale collettiva promossa dagli azionisti di CTI, già resa nota al pubblico, denominata In re Cell Therapeutics, Inc. Derivative Litigation, Caso n. C10-564 MJP (la “Derivative Litigation”), pendente presso il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Occidentale dello Stato
di Washington. La prospettata transazione è soggetta al verificarsi di alcune condizioni e approvazioni, ivi incluse, fra le altre, l'approvazione della transazione, comprese le pattuizioni concernenti la corporate governance della Società, da parte del Consiglio di Amministrazione, nonché l’approvazione finale da parte del tribunale.
Per le ragioni, le modalità, i termini e le condizioni della stipula si rinvia a quanto riportato nel comunicato stampa relativo all’accordo emesso il 31 dicembre 2012.
Tematiche relative alla quotazione
Per quanto riguarda il periodo che va dal 1° gennaio 2013 fino al 31 gennaio 2013, la Società non ha informazioni aggiuntive da comunicare al mercato.
Aggiornamento del numero di Azioni Ordinarie in circolazione
Il numero di Azioni Ordinarie emesse ed in circolazione, senza valore nominale (le “Azioni Ordinarie”) al 31 dicembre 2012 è stato 109.823.748 e al 31 gennaio 2013 è stato 109.810.906.
Durante il mese di gennaio 2013, le seguenti operazioni hanno contribuito alla variazione del numero di Azioni Ordinarie in circolazione della Società:
• L’annullamento di 12.842 Azioni Ordinarie ai sensi del Piano di Incentivo Azionario 2007 della Società, come modificato e riconfermato (il “Piano Azionario 2007); La Società non è a conoscenza di accordi per la rivendita delle proprie Azioni Ordinarie sul Mercato Telematico Azionario (MTA) né delle modalità conformemente alle quali tali Azioni Ordinarie sono state o saranno rivendute.
Il 3 dicembre 2012, il Consiglio di Amministrazione della Società ha approvato una modifica all’esistente accordo della Società sull’emissione di diritti per gli azionisti (il "Piano di Emissione") che ha abbassato il prezzo di esercizio dei diritti di acquisto di azioni privilegiate (i "Diritti"), ai sensi del Piano di Emissione, da $ 14,00 a $ 8,00 ed ha posticipato la data finale di scadenza ai sensi del Piano di Emissione dalla chiusura del giorno lavorativo del terzo anniversario del 7 gennaio
2010 ("Record Date"), alla chiusura del giorno lavorativo del 3 dicembre 2015. I diritti erano stati inizialmente distribuiti come dividendo per ogni Azione Ordinaria in circolazione alla Record date e al momento scambiano con ogni Azione Ordinaria in circolazione.
Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
Informazioni in merito alla sostenibilità da parte della Società del proprio fabbisogno finanziario
Come dichiarato nel presente comunicato stampa, al 31 gennaio 2013 la Società deteneva circa USD 45,8 milioni di disponibilità liquide ed equivalenti.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Cell Therapeutics, Inc., (NASDAQ e MTA: CTIC) con sede a Seattle (WA), è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di un portafoglio integrato di prodotti oncologici che mirano a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni e per aderire al servizio di aggiornamento via email e RSS si invita a visitare il sito Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, incluso le dichiarazioni circa dati finanziari mensili stimati non assoggettati a revisione contabile, che implicano alcuni rischi e incertezze, il cui esito potrebbe materialmente e/o negativamente influenzare i risultati futuri e il prezzo di negoziazione dei titoli della Società. In particolare, i rischi e
le incertezze che potrebbero influenzare lo sviluppo di Pixuvri® e pacritinib includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici nell'industria biofarmaceutica in generale e a Pixuvri® e pacritinib in particolare includendo, senza limitazione, il potenziale fallimento di Pixuvri® nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento del LNH aggressivo
recidivato o refrattario, del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario e/o di altri tumori, come determinato dall’FDA e/o dall’Agenzia Europea per i medicinali (l”EMA”), i rischi che la Società non possa prevedere o garantire il ritmo e la geografia della partecipazione ai test clinici o il numero totale di pazienti iscritti, che la FDA possa richiedere ulteriori test clinici, che l’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata della Società potrebbe non essere rinnovata, che la Società potrebbe non commercializzare Pixuvri® in UE come previsto; che la Società possa non essere in grado di completare il trial clinico PIX306 di Pixuvri®-rituximab rispetto a gemcitabina-rituximab in pazienti con LNH a cellule B aggressivo, che han fallito la prima linea del CHOP-R e che non sono ammissibili all’ASCT (in seconda linea) o non hanno risposto all’ASCT (3 ° o 4° linea) entro giugno 2015 o del tutto come richiesto dall’EMA o avere i risultati di tale studio disponibili entro giugno 2015 o del tutto, che l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata di
Pixuvri® potrebbe non essere rinnovata, che dopo un riesame o una ripresentazione della New Drug Application della Società per Pixuvri® (“NDA”), l’FDA possa valutare Pixuvri® non sicuro e/o efficace, che lo studio PIX301 possa essere ancora considerato uno studio fallimentare, che se la Società svolgesse un ulteriore studio clinico, potrebbe non
dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Pixuvri®, che la Società possa non essere in grado di fornire informazioni sufficienti a dare risposta alla Lettera di Risposta Completa dell’FDA, che la Società non possa garantire o prevedere che l’NDA venga ripresentata alla FDA, che l’FDA potrebbe non accettare l'NDA se ripresentata, che l’FDA potrebbe non consentire che l’NDA da ripresentare venga valutata in una prossima riunione ODAC, il potenziale fallimento di pacritinib di dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con mielofibrosi, da solo o in regimi di associazione, come determinato dalla FDA e/o dall'EMA; che pacritinib potrebbe non soddisfare un’esigenza medica non ancora trattata con gli esistenti inibitori non selettivi della JAK1/JAK2, che lo studio clinico PERSIST-1 di pacritinib
potrebbe non avvenire come previsto, che i 270 pazienti potrebbero non iscriversi allo studio clinico PERSIST-1, che la seconda sperimentazione clinica di fase 3 di pacritinib potrebbe non avvenire come previsto, che la Società potrebbe non essere in grado di attuare con successo i suoi piani, strategie e gli obiettivi relativi allo sviluppo di pacritinib; che la Società possa non riuscire a mantenere conformità con i requisiti per la quotazione NASDAQ; che il riallineamento delle risorse e la ridefinizione delle priorità della pipeline di prodotti della Società potrebbe non portare a una riduzione dei costi operativi della Società; che la Società possa non essere in grado di ridurre il burn rate operativo medio netto come pianificato per il resto dell’anno, che il burn rate operativo netto medio della Società possa aumentare; che la Società possa non essere in grado di continuare a raccogliere i capitali necessari per finanziare le proprie operazioni, i fattori
competitivi, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, di produzione e vendita di Pixuvri®. Ulteriori rischi e incertezze comprendono il fatto che la Società continua ad avere una notevole quantità di debito e gli interessi passivi trimestrali
associati al debito sono significativi, i costi operativi della Società continuano a superare i suoi ricavi netti, il rischio che
la Società possa non essere in grado di ridurre ulteriormente le spese di gestione, che la Società continui ad avere
bisogno di raccogliere capitali per finanziare i propri costi operativi e possa non essere in grado di raccogliere sufficienti
risorse per finanziare la propria operatività, così come gli altri rischi elencati o descritti di volta in volta nei più recenti
depositi della Società presso la SEC su Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, la
Società non intende aggiornare quanto riportato nel presente comunicato stampa a seguito di ulteriori sviluppi.
D'altra parte, sul sito di Cell vengono pubblicati i comunicati in lingua italiana, magari qualche giorno dopo.
Vi copio ed incollo quello delle comunicazioni fornite alla Consob per il mese di gennaio che, se vogliamo, è la continuazione della relazione al 31/12/2012:
Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
Via Valentino Mazzola 18, 00142 Roma
Cell Therapeutics, Inc. fornisce informazioni mensili su richiesta di CONSOB
Seattle, 28 febbraio 2013 — Cell Therapeutics, Inc. (la “Società” o “CTI”) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende note le informazioni che CONSOB, ai sensi dell’articolo 114, comma 5, del D. Lgs. 58/1998, ha richiesto di emettere alla chiusura di ogni mese tramite comunicato stampa contenente aggiornamenti mensili relativi alla gestione ed alla situazione finanziaria della Società. Ciononostante, la Società invita altresì i propri azionisti italiani a consultare la sezione in italiano del proprio sito web (Italiano - Cell Therapeutics, Inc.), in cui vengono riportate ulteriori informazioni sulla Società, sui suoi prodotti e le attività societarie, tra cui i comunicati stampa emessi dalla Società, nonché la documentazione depositata presso la Commissione di Borsa Statunitense - Securities and Exchange Commission (“SEC”) - ed il documento di registrazione la cui pubblicazione è stata autorizzata da CONSOB. Le informazioni fornite di seguito devono essere lette congiuntamente alle suddette informazioni. Si tenga in considerazione che le informazioni che seguono fanno principalmente riferimento al periodo compreso tra il 1° e il 31 gennaio 2013, salvo ove diversamente ed espressamente indicato.
Informazioni finanziarie preliminari stimate (non sottoposte a revisione contabile) e valore dell’EBITDA al 31 gennaio 2013 Le informazioni che seguono fanno riferimento ai risultati preliminari stimati (non sottoposti a revisione contabile) per il mese conclusosi il 31 gennaio 2013.
Tali informazioni finanziarie sono stime basate su assunzioni, il cui verificarsi dipende da circostanze concernenti la Società, il quadro macroeconomico ed altri fattori. Di conseguenza, tali assunzioni potrebbero subire dei cambiamenti. Le informazioni finanziarie fornite nel presente documento potrebbero non riflettere alcune voci contabili che non sono
registrabili su base mensile e che vengono contabilizzate alla fine di ogni trimestre nel contesto della preparazione dell'informativa finanziaria trimestrale. Ad esempio, la Società non è nella posizione di poter commentare le vendite mensili a causa della volatilità di queste informazioni mese per mese e a causa del fatto che i risultati di un mese non sono necessariamente significativi e indicativi per periodi più lunghi. La Società rende disponibili informazioni finanziarie alla comunità finanziaria attraverso le relazioni finanziarie trimestrali non soggette a revisione contabile e attraverso il bilancio d’esercizio. Pertanto, le informazioni finanziarie fornite nel presente documento possono discostarsi dai valori riportati secondo i GAAP americani nelle relazioni trimestrali approvate della Società e nel bilancio annuale assoggettato a revisione contabile e le informazioni riportate non dovrebbero essere invocate per fini d’investimento.
La seguente tabella riporta una stima di alcuni valori preliminari di natura finanziaria e non sottoposti a revisione contabile, per il mese conclusosi il 31 gennaio 2013:
Dati finanziari stimati della Società per il mese conclusosi il 31 gennaio 2013
Di seguito sono riportati alcune informazioni finanziarie della Società relative al mese di gennaio 2013, stimate e non sottoposte a revisione contabile, confrontate con i dati relativi al mese precedente (i valori sono espressi in migliaia di dollari statunitensi).
Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
31 dicembre 2012 31 gennaio 2013
Proventi/(oneri) operativi $ (8.966) $ (5.549)
Utile/(Perdita) operativo $ (8.966) $ (5.549)
Altri proventi/ (oneri) netti $ 1.002 $ 300
Azioni privilegiate:
Dividendi attesi (deemed dividend) $ (429) $ 0
EBITDA $ (8.393) $ (5.249)
Svalutazioni e ammortamenti $ (195) $ (141)
Oneri finanziari $ (1) $ (2)
Utile (Perdita) netta attribuibile agli azionisti ordinari $ (8.589) $ (5.392)
I costi di ricerca e sviluppo ammontavano a USD 3,6 milioni per il mese di dicembre 2012 e a USD 2,8 milioni per il mese di gennaio 2013.
Al 31 dicembre 2012 e al 31 gennaio 2013, non erano presenti obbligazioni convertibili in circolazione.
Posizione Finanziaria Netta Preliminare Stimata
La seguente tabella riporta la posizione finanziaria netta della Società, stimata e non sottoposta a revisione contabile, al 31 dicembre 2012 e al 31 gennaio 2013, compresa la separata indicazione del complessivo fabbisogno finanziario stimato relativo a posizioni con scadenza inferiore ai 12 mesi (porzione corrente). I dati finanziari stimati al 31 gennaio 2013 sono confrontati con i relativi dati al mese precedente.
Posizione Finanziaria Netta Stimata 31 dicembre 2012 31 gennaio 2013
(in migliaia di dollari statunitensi)
Cassa ed altre disponibilità liquide $ 50.436 $ 45.760
Impegni/debiti a lungo termine, porzione corrente $ (393) $ (393)
Posizione finanziaria netta stimata, porzione corrente $ 50.043 $ 45.367
Impegni/debiti a lungo termine, al netto della porzione
corrente $ (4.641) $ (4.631)
Posizione Finanziaria Netta, al netto della porzione corrente $ (4.641) $ (4.631)
Posizione finanziaria netta stimata $ 45.402 $ 40.736
La posizione finanziaria netta totale della Società al 31 gennaio 2013, stimata e non sottoposta a revisione contabile, era approssimativamente pari a USD 40,736 milioni.
A gennaio 2013, la Società non ha avuto rapporti di debito scaduti e non ha emesso nuovi strumenti finanziari di debito.
Ad oggi, la Società non ha alcun debito residuo.
Questioni regolamentari e tematiche relative ai prodotti in corso di sviluppo
Da settembre 2012, la Società ha reso disponibile Pixuvri® (pixantrone) in otto Paesi dell'Unione europea ("UE"): Austria, Svezia, Danimarca, Finlandia, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Regno Unito. Nel corso del 2013 la Società prevede di estendere la commercializzazione di Pixuvri® in Francia, Italia e Spagna, così come in altri paesi europei nella seconda
metà del 2013. Pixuvri® ha ottenuto l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dalla Commissione Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
Europea a maggio 2012 ed è il primo farmaco autorizzato nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin ("LNH") aggressivo più volte recidivato o refrattario a cellule B.
A gennaio 2013, la Società ha avviato i centri di sperimentazione clinica e l’iscrizione dei pazienti per lo studio clinico di Fase III, PERSIST-1 o PAC325, al fine di valutare pacritinib, inibitore sperimentale della JAK2 della Società nel trattamento di pazienti con mielofibrosi. Lo studio randomizzato prevede l’iscrizione di 270 pazienti e valuterà la sicurezza e l'efficacia di pacritinib rispetto alla migliore terapia disponibile, esclusi gli inibitori della JAK, in pazienti con mielofibrosi. Pacritinib è un inibitore della JAK2 che, somministrato oralmente una volta al giorno, ha dimostrato, in studi
clinici di Fase II, benefici clinici significativi e una buona tollerabilità in pazienti con mielofibrosi, senza causare evidente trombocitopenia o anemia correlata al farmaco. I pazienti con mielofibrosi saranno iscritti allo studio PERSIST-1 a prescindere dal livello di piastrine nel sangue e quindi senza esclusione dei pazienti con piastrinopenia.
Operazioni Societarie
Il 31 dicembre 2012, la Società ha annunciato che in data 26 dicembre 2012 il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Occidentale dello Stato di Washington ha concesso l’approvazione preliminare alla stipula di un accordo transattivo (l’“Accordo”) sottoscritto il 6 novembre 2012 tra gli attori, la Società ed alcuni dei suoi attuali amministratori
(congiuntamente, i “Convenuti”). L’Accordo ha ad oggetto l’azione legale collettiva promossa dagli azionisti di CTI, già resa nota al pubblico, denominata In re Cell Therapeutics, Inc. Derivative Litigation, Caso n. C10-564 MJP (la “Derivative Litigation”), pendente presso il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Occidentale dello Stato
di Washington. La prospettata transazione è soggetta al verificarsi di alcune condizioni e approvazioni, ivi incluse, fra le altre, l'approvazione della transazione, comprese le pattuizioni concernenti la corporate governance della Società, da parte del Consiglio di Amministrazione, nonché l’approvazione finale da parte del tribunale.
Per le ragioni, le modalità, i termini e le condizioni della stipula si rinvia a quanto riportato nel comunicato stampa relativo all’accordo emesso il 31 dicembre 2012.
Tematiche relative alla quotazione
Per quanto riguarda il periodo che va dal 1° gennaio 2013 fino al 31 gennaio 2013, la Società non ha informazioni aggiuntive da comunicare al mercato.
Aggiornamento del numero di Azioni Ordinarie in circolazione
Il numero di Azioni Ordinarie emesse ed in circolazione, senza valore nominale (le “Azioni Ordinarie”) al 31 dicembre 2012 è stato 109.823.748 e al 31 gennaio 2013 è stato 109.810.906.
Durante il mese di gennaio 2013, le seguenti operazioni hanno contribuito alla variazione del numero di Azioni Ordinarie in circolazione della Società:
• L’annullamento di 12.842 Azioni Ordinarie ai sensi del Piano di Incentivo Azionario 2007 della Società, come modificato e riconfermato (il “Piano Azionario 2007); La Società non è a conoscenza di accordi per la rivendita delle proprie Azioni Ordinarie sul Mercato Telematico Azionario (MTA) né delle modalità conformemente alle quali tali Azioni Ordinarie sono state o saranno rivendute.
Il 3 dicembre 2012, il Consiglio di Amministrazione della Società ha approvato una modifica all’esistente accordo della Società sull’emissione di diritti per gli azionisti (il "Piano di Emissione") che ha abbassato il prezzo di esercizio dei diritti di acquisto di azioni privilegiate (i "Diritti"), ai sensi del Piano di Emissione, da $ 14,00 a $ 8,00 ed ha posticipato la data finale di scadenza ai sensi del Piano di Emissione dalla chiusura del giorno lavorativo del terzo anniversario del 7 gennaio
2010 ("Record Date"), alla chiusura del giorno lavorativo del 3 dicembre 2015. I diritti erano stati inizialmente distribuiti come dividendo per ogni Azione Ordinaria in circolazione alla Record date e al momento scambiano con ogni Azione Ordinaria in circolazione.
Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
Informazioni in merito alla sostenibilità da parte della Società del proprio fabbisogno finanziario
Come dichiarato nel presente comunicato stampa, al 31 gennaio 2013 la Società deteneva circa USD 45,8 milioni di disponibilità liquide ed equivalenti.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Cell Therapeutics, Inc., (NASDAQ e MTA: CTIC) con sede a Seattle (WA), è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di un portafoglio integrato di prodotti oncologici che mirano a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni e per aderire al servizio di aggiornamento via email e RSS si invita a visitare il sito Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc.
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, incluso le dichiarazioni circa dati finanziari mensili stimati non assoggettati a revisione contabile, che implicano alcuni rischi e incertezze, il cui esito potrebbe materialmente e/o negativamente influenzare i risultati futuri e il prezzo di negoziazione dei titoli della Società. In particolare, i rischi e
le incertezze che potrebbero influenzare lo sviluppo di Pixuvri® e pacritinib includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici nell'industria biofarmaceutica in generale e a Pixuvri® e pacritinib in particolare includendo, senza limitazione, il potenziale fallimento di Pixuvri® nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento del LNH aggressivo
recidivato o refrattario, del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario e/o di altri tumori, come determinato dall’FDA e/o dall’Agenzia Europea per i medicinali (l”EMA”), i rischi che la Società non possa prevedere o garantire il ritmo e la geografia della partecipazione ai test clinici o il numero totale di pazienti iscritti, che la FDA possa richiedere ulteriori test clinici, che l’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata della Società potrebbe non essere rinnovata, che la Società potrebbe non commercializzare Pixuvri® in UE come previsto; che la Società possa non essere in grado di completare il trial clinico PIX306 di Pixuvri®-rituximab rispetto a gemcitabina-rituximab in pazienti con LNH a cellule B aggressivo, che han fallito la prima linea del CHOP-R e che non sono ammissibili all’ASCT (in seconda linea) o non hanno risposto all’ASCT (3 ° o 4° linea) entro giugno 2015 o del tutto come richiesto dall’EMA o avere i risultati di tale studio disponibili entro giugno 2015 o del tutto, che l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata di
Pixuvri® potrebbe non essere rinnovata, che dopo un riesame o una ripresentazione della New Drug Application della Società per Pixuvri® (“NDA”), l’FDA possa valutare Pixuvri® non sicuro e/o efficace, che lo studio PIX301 possa essere ancora considerato uno studio fallimentare, che se la Società svolgesse un ulteriore studio clinico, potrebbe non
dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Pixuvri®, che la Società possa non essere in grado di fornire informazioni sufficienti a dare risposta alla Lettera di Risposta Completa dell’FDA, che la Società non possa garantire o prevedere che l’NDA venga ripresentata alla FDA, che l’FDA potrebbe non accettare l'NDA se ripresentata, che l’FDA potrebbe non consentire che l’NDA da ripresentare venga valutata in una prossima riunione ODAC, il potenziale fallimento di pacritinib di dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con mielofibrosi, da solo o in regimi di associazione, come determinato dalla FDA e/o dall'EMA; che pacritinib potrebbe non soddisfare un’esigenza medica non ancora trattata con gli esistenti inibitori non selettivi della JAK1/JAK2, che lo studio clinico PERSIST-1 di pacritinib
potrebbe non avvenire come previsto, che i 270 pazienti potrebbero non iscriversi allo studio clinico PERSIST-1, che la seconda sperimentazione clinica di fase 3 di pacritinib potrebbe non avvenire come previsto, che la Società potrebbe non essere in grado di attuare con successo i suoi piani, strategie e gli obiettivi relativi allo sviluppo di pacritinib; che la Società possa non riuscire a mantenere conformità con i requisiti per la quotazione NASDAQ; che il riallineamento delle risorse e la ridefinizione delle priorità della pipeline di prodotti della Società potrebbe non portare a una riduzione dei costi operativi della Società; che la Società possa non essere in grado di ridurre il burn rate operativo medio netto come pianificato per il resto dell’anno, che il burn rate operativo netto medio della Società possa aumentare; che la Società possa non essere in grado di continuare a raccogliere i capitali necessari per finanziare le proprie operazioni, i fattori
competitivi, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, di produzione e vendita di Pixuvri®. Ulteriori rischi e incertezze comprendono il fatto che la Società continua ad avere una notevole quantità di debito e gli interessi passivi trimestrali
associati al debito sono significativi, i costi operativi della Società continuano a superare i suoi ricavi netti, il rischio che
la Società possa non essere in grado di ridurre ulteriormente le spese di gestione, che la Società continui ad avere
bisogno di raccogliere capitali per finanziare i propri costi operativi e possa non essere in grado di raccogliere sufficienti
risorse per finanziare la propria operatività, così come gli altri rischi elencati o descritti di volta in volta nei più recenti
depositi della Società presso la SEC su Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, la
Società non intende aggiornare quanto riportato nel presente comunicato stampa a seguito di ulteriori sviluppi.
