2013/01/03
Pixantrone: Nessuna evidenza di benefici aggiuntivi
Produttore deve fornire dati idonei: i pazienti del gruppo di controllo non trattato in conformità con l'approvazione
Pixantrone (nome commerciale Pixuvri ®) è stata approvata in Germania, nel maggio 2012 per il trattamento di alcuni pazienti con aggressivo non-Hodgkin linfoma a cellule B (B-cell NHL). L'Istituto per la Qualità ed efficienza nella sanità (IQWiG) ha esaminato i benefici aggiuntivi del farmaco secondo la legge del mercato farmaceutico ristrutturazione (AMNOG). Di conseguenza, il produttore ha presentato il suo dossier sono dati adeguati. Per lo studio, i risultati che impiega, i pazienti del gruppo di controllo non sono stati trattati come previsto dalla autorizzazione per la terapia appropriata rispetto al G-BA. E anche una spiegazione del perché il dato potrebbe essere rimane ancora applicabili, il fabbricante colpevole. Un ulteriore vantaggio di pixantrone non può quindi essere derivato dal fascicolo.
Rispetto alla chemioterapia individualizzato
Pixantrone, un farmaco dal gruppo di farmaci citotossici viene messo in discussione per pazienti adulti in cui il tumore è tornato più volte ancora, o dove già due o tre altri (chemio) terapia non hanno lavorato abbastanza.
Come una terapia utile rispetto al Comitato federale congiunto (G-BA) ha determinato adattato individualmente al paziente o la terapia del paziente, che è fondamentalmente per una varietà di farmaci tra cui scegliere. Tuttavia, questi farmaci, da un lato per la ri-trattamento del paziente entrano in considerazione e possono essere usate per altri come soddisfa loro approvazione.
Agenti nel braccio di controllo non sono approvati come monoterapia
Nel suo dossier egli presenti dati di uno studio pivotal (PIX301). Nella sua valutazione, può essere inclusi solo i risultati di tali pazienti per pixantrone ha inoltre approvato. Nel gruppo di controllo la maggior parte dei pazienti sono trattati senza approvazioni ufficiali: È possibile ottenere etoposide e ifosfamide, due citostatici, che sono registrati in Germania nel aggressivo non-Hodgkin linfomi a cellule B, solo in combinazione con altri principi attivi, come nello studio, ma mono-chemioterapia sono applicati.
Comparabilità dei risultati non è giustificata
In linea di principio potrebbe anche studi in cui sono stati trattati i pazienti al di fuori l'approvazione, essere rilevanti per la revisione. Per questo, però una condizione deve essere soddisfatta: Gli effetti di una non conforme autorizzazione trattamento deve accordare un trattamento sufficiente all'interno l'ammissione essere comparabili. Deve essere chiaro perché le terapie differenti di scelta per il singolo paziente è adeguato e il G-BA certa terapia appropriata comparativa almeno non inferiore. Questo è l'unico modo per garantire che l'effetto del trattamento osservato nel gruppo pixantrone non almeno essere sovrastimato. Una giustificazione è il produttore nel suo fascicolo, ma colpevole.
La mancanza di dati idonei un ulteriore vantaggio di pixantrone non è quindi utilizzato.
G-BA decide l'entità del valore aggiunto
Valutazione dei fascicoli è parte del processo complessivo per la valutazione beneficio precoce, i G-BA in avanti. Dopo la pubblicazione del costruttore valutazione del fascicolo e del fascicolo porta il G-BA attraverso la presentazione delle osservazioni, forniscono informazioni complementari e possono quindi portare a un cambiamento nella valutazione beneficio. Il G-BA prendere una decisione sulla misura del valore aggiunto, che completa la valutazione precoce beneficio.
Una panoramica dei risultati della valutazione beneficio IQWiG La sintesi che segue (PDF, 25 kB). Sul sito IQWiG pubblicato gesundheitsinformation.de troverete anche una breve comprensibile.
Sul sito web della Federal comune informazioni sia generali sulla valutazione della prestazione ai sensi del § 35a SGB V e la valutazione di pixantrone da trovare.
Contatto: +49 (0) 221-35685-0 begin_of_the_skype_highlighting +49 (0) 221-35685-0 end_of_the_skype_highlighting
[email protected],
Ulteriori informazioni:
beneficio valutazione
comprensione breve
Ultimo aggiornamento: 01.03.2013
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tratto direttamente dal sito in germania
https://www.iqwig.de/index.1531.html
a me non sembra una bella cosa ....
