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I risultati presentati all' ASH, definiti incoraggianti ed il titolo perde il 6,67%
Seattle, 10 dicembre, 2013 Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende noti incoraggianti risultati intermedi prodotti da uno studio sponsorizzato di fase 2 condotto su tosedostat somministrato in combinazione con la citarabina o la decitabina, come terapia di prima linea a pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) o da sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio. Tosedostat è un inibitore d’eccellenza, specifico dell’aminopeptidasi, processo attraverso il quale le cellule tumorali sintetizzano gli amminoacidi necessari loro per crescere e sopravvivere. Tosedostat è somministrato per via orale e ha già dimostrato in precedenza di far regredire completamente la malattia, qualora usato come monoterapia, in casi di LMA recidivata o refrattaria.
Oggi, per la prima volta, in occasione del 55mo congresso annuale della Società Americana di Ematologia (American Society of Hematology - ASH) a New Orleans-La (7-10 dicembre 2013), i ricercatori hanno presentato i risultati di questo studio in cui è stato utilizzato in combinazione.
“I risultati dei trattamenti di prima linea a cui sono stati sottoposti pazienti anziani, per la cura di leucemia mieloide acuta sono ancora scarsi,” ha dichiarato John Pagel, M.D., Ph.D., Membro Associato, nella divisione di ricerca clinica, presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center; Professore Associato, nella divisione di Oncologia Medica, presso la University of Washington School of Medicine; e investigatore principale dello studio su tosedostat come terapia di prima linea in malati di LMA/SMD. “Questa è la prima volta in cui tosedostat è stato somministrato in prima linea in combinazione con una terapia a bassa intensità. Il livello di risposta completa ed il periodo di sopravvivenza mediana registrati in pazienti anziani affetti da LMA mai trattati in precedenza è promettente e depone a favore di ulteriori indagini future.”
Lo studio di fase 2 venne disegnato per testare l’efficacia di tosedostat somministrato in combinazione con una terapia a basso dosaggio, in pazienti anziani affetti da LMA o da SMD ad alto rischio, mai trattati prima e considerati non idonei a ricevere una terapia standard ad alto dosaggio. Nel corso della presentazione sono stati illustrati i risultati raccolti su un campione di 26 pazienti (con un’età mediana di 69 anni), arruolati nella prima coorte. I pazienti furono assegnati in maniera casuale alla terapia con tosedostat somministrato in combinazione con la citarabina o con la decitabina: in 14 dei 26 pazienti appartenenti a questa coorte (ovverosia nel 54% dei casi) la malattia o scomparve completamente (Complete Remission – CR; n=10=39%) oppure scomparve completamente ma con parziale recupero della conta delle cellule del sangue (CRi; n=4=15%). Il tasso di risposta completa registrato fu simile tra le due combinazioni. Nel 50% dei casi la remissione completa (CR e CRi) venne raggiunta in pazienti con caratteristiche citogenetiche a basso rischio. Risultato degno di nota, 10 dei 26 pazienti, poterono successivamente sottoporsi ad un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Venne raggiunto l’obiettivo primario dello studio grazie al fatto che, dopo quattro mesi, erano sopravvissuti 21 pazienti (ovverosia l’82% del campione totale). Ugualmente incoraggiante fu la sopravvivenza mediana complessiva pari a dodici mesi per entrambi i gruppi. Tosedostat, somministrato in combinazione, risultò ben tollerato e venne prevalentemente somministrato come una terapia ambulatoriale. I principali effetti collaterali della combinazione, più frequenti in quella con la citarabina, sono stati la neutropenia febbrile (50%), le infezioni polmonari (31%) e la sepsi (19%). Livelli clinicamente significativi di tossicità non ematica furono rari e comunque in genere non gravi.
Estratto n. 3926: Studio di fase 2 su tosedostat (TST) somministrato come terapia di prima linea in combinazione con la citarabina o la decitabina in anziani affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) o da sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio.
Lo studio randomizzato di fase 2, condotto in aperto, ha arruolato pazienti di 60 o più anni, mai sottoposti a terapie per la cura della leucemia mieloide acuta o della sindrome mielodisplastica ad alto rischio, ai quali è stato somministrato oralmente una dose di 120 mg di tosedostat al giorno per 21 giorni associati a cinque giorni in cui è stato somministrata citarabina ad una dose di 1gr/m2 al giorno per via endovenosa o decitabina ad una dose di 20mg/m2 al giorno ogni 35 giorni. I pazienti nei quali la malattia si è per lo meno stabilizzata dopo il primo trattamento successivamente sono stati sottoposti fino ad ulteriori tre cicli; i malati per i quali la risposta è stata completa (CR e/o CRi) hanno avuto la possibilità di sottoporsi fino ad ulteriori due cicli. L’obiettivo primario dello studio era
quello di definire il tasso di remissione completa (CR) e la sopravvivenza a quattro mesi. Gli obiettivi secondari erano la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di tosedostat in combinazione la citarabina e la decitabina, la stima del tasso di sopravvivenza libera da malattia, il tasso di sopravvivenza ad un anno. Sono stati trattati 26 pazienti, dei quali metà hanno ricevuto tosedostat con citarabine e metà tosedostat con decitabina. Diciannove pazienti (pari al 73% del campione) soffrivano di LMA, sette (pari al 27% del campione) soffrivano di SMD ad alto rischio.
Fonte: CTI
Cell Therapeutics ha presentato i risultati intermedi di uno studio di Fase 2 su Tosedostat in pazienti anziani affetti da Leucemia Mieloide Acuta (LMA) o Sindrome Mielodisplastica (SMD) in occasione del Congresso Annuale dell’ASH (American Society Of Hematology)
- I risultati intermedi di tosedostat somministrato in prima linea in combinazione con agenti chemioterapici o ipometilanti hanno dimostrato un tasso di risposta completo del 54% e un tasso mediano di sopravvivenza di 12 mesi -
Seattle, 10 dicembre, 2013 Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende noti incoraggianti risultati intermedi prodotti da uno studio sponsorizzato di fase 2 condotto su tosedostat somministrato in combinazione con la citarabina o la decitabina, come terapia di prima linea a pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) o da sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio. Tosedostat è un inibitore d’eccellenza, specifico dell’aminopeptidasi, processo attraverso il quale le cellule tumorali sintetizzano gli amminoacidi necessari loro per crescere e sopravvivere. Tosedostat è somministrato per via orale e ha già dimostrato in precedenza di far regredire completamente la malattia, qualora usato come monoterapia, in casi di LMA recidivata o refrattaria.
Oggi, per la prima volta, in occasione del 55mo congresso annuale della Società Americana di Ematologia (American Society of Hematology - ASH) a New Orleans-La (7-10 dicembre 2013), i ricercatori hanno presentato i risultati di questo studio in cui è stato utilizzato in combinazione.
“I risultati dei trattamenti di prima linea a cui sono stati sottoposti pazienti anziani, per la cura di leucemia mieloide acuta sono ancora scarsi,” ha dichiarato John Pagel, M.D., Ph.D., Membro Associato, nella divisione di ricerca clinica, presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center; Professore Associato, nella divisione di Oncologia Medica, presso la University of Washington School of Medicine; e investigatore principale dello studio su tosedostat come terapia di prima linea in malati di LMA/SMD. “Questa è la prima volta in cui tosedostat è stato somministrato in prima linea in combinazione con una terapia a bassa intensità. Il livello di risposta completa ed il periodo di sopravvivenza mediana registrati in pazienti anziani affetti da LMA mai trattati in precedenza è promettente e depone a favore di ulteriori indagini future.”
Lo studio di fase 2 venne disegnato per testare l’efficacia di tosedostat somministrato in combinazione con una terapia a basso dosaggio, in pazienti anziani affetti da LMA o da SMD ad alto rischio, mai trattati prima e considerati non idonei a ricevere una terapia standard ad alto dosaggio. Nel corso della presentazione sono stati illustrati i risultati raccolti su un campione di 26 pazienti (con un’età mediana di 69 anni), arruolati nella prima coorte. I pazienti furono assegnati in maniera casuale alla terapia con tosedostat somministrato in combinazione con la citarabina o con la decitabina: in 14 dei 26 pazienti appartenenti a questa coorte (ovverosia nel 54% dei casi) la malattia o scomparve completamente (Complete Remission – CR; n=10=39%) oppure scomparve completamente ma con parziale recupero della conta delle cellule del sangue (CRi; n=4=15%). Il tasso di risposta completa registrato fu simile tra le due combinazioni. Nel 50% dei casi la remissione completa (CR e CRi) venne raggiunta in pazienti con caratteristiche citogenetiche a basso rischio. Risultato degno di nota, 10 dei 26 pazienti, poterono successivamente sottoporsi ad un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Venne raggiunto l’obiettivo primario dello studio grazie al fatto che, dopo quattro mesi, erano sopravvissuti 21 pazienti (ovverosia l’82% del campione totale). Ugualmente incoraggiante fu la sopravvivenza mediana complessiva pari a dodici mesi per entrambi i gruppi. Tosedostat, somministrato in combinazione, risultò ben tollerato e venne prevalentemente somministrato come una terapia ambulatoriale. I principali effetti collaterali della combinazione, più frequenti in quella con la citarabina, sono stati la neutropenia febbrile (50%), le infezioni polmonari (31%) e la sepsi (19%). Livelli clinicamente significativi di tossicità non ematica furono rari e comunque in genere non gravi.
Estratto n. 3926: Studio di fase 2 su tosedostat (TST) somministrato come terapia di prima linea in combinazione con la citarabina o la decitabina in anziani affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) o da sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio.
Lo studio randomizzato di fase 2, condotto in aperto, ha arruolato pazienti di 60 o più anni, mai sottoposti a terapie per la cura della leucemia mieloide acuta o della sindrome mielodisplastica ad alto rischio, ai quali è stato somministrato oralmente una dose di 120 mg di tosedostat al giorno per 21 giorni associati a cinque giorni in cui è stato somministrata citarabina ad una dose di 1gr/m2 al giorno per via endovenosa o decitabina ad una dose di 20mg/m2 al giorno ogni 35 giorni. I pazienti nei quali la malattia si è per lo meno stabilizzata dopo il primo trattamento successivamente sono stati sottoposti fino ad ulteriori tre cicli; i malati per i quali la risposta è stata completa (CR e/o CRi) hanno avuto la possibilità di sottoporsi fino ad ulteriori due cicli. L’obiettivo primario dello studio era
quello di definire il tasso di remissione completa (CR) e la sopravvivenza a quattro mesi. Gli obiettivi secondari erano la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di tosedostat in combinazione la citarabina e la decitabina, la stima del tasso di sopravvivenza libera da malattia, il tasso di sopravvivenza ad un anno. Sono stati trattati 26 pazienti, dei quali metà hanno ricevuto tosedostat con citarabine e metà tosedostat con decitabina. Diciannove pazienti (pari al 73% del campione) soffrivano di LMA, sette (pari al 27% del campione) soffrivano di SMD ad alto rischio.
Fonte: CTI
