COS'E'QUELLA COSA CHE LE DONNE HANNO UNA VOLTA AL MESE E GLi....
- Creatore Discussione olly®
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Amartya
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Bosco
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gasto
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Cell Therapeutics (CTIC - notizie) , Inc. ha annunciato oggi che, il 10 febbraio 2010, l'ODAC, il Comitato consultivo sui farmaci oncologici dell'ente statunitense Food and Drug Administration, esaminerà la richiesta per l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco (NDA) relativa al pixantrone ai fini del trattamento del linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. L'ODAC è un pannello indipendente di esperti incaricati di valutare i dati sull'efficacia e la sicurezza dei prodotti commercializzati e sperimentali usati nel trattamento del cancro e di presentare appropriati suggerimenti all'FDA. I regolamenti dell'FDA prevedono che l'ente statunitense prenda in considerazione i suggerimenti di tale pannello, pur riservandosi la decisione finale in merito all'approvazione o meno di un dato prodotto.
“La prossima riunione dell'ODAC rappresenta una milestone molto importante dell'iter di approvazione della domanda NDA e non vediamo l'ora di poter discutere i darti sull'efficacia e sulla sicurezza del pixantrone con i membri del panello ed il team di revisione FDA”, ha dichiarato James A. Bianco, MD, CEO di CTI (CTI.SN - notizie) . “Visto che non ci sono altri farmaci correntemente approvati per questa indicazione, riteniamo che pixantrone possa rispondere ad una significativa esigenza medica ancora insoddisfatta nei pazienti affetti da NHL aggressivo recidivato/refrattario”.
Nel corso della riunione dell'ODAC, i membri del comitato valuteranno le presentazioni dei dati sull'efficacia e sulla sicurezza presentati dallo sponsor farmaceutico del farmaco sotto esame, dai revisori FDA e, di tanto in tanto, da esperti oncologici terzi, secondo le modalità del dibattito aperto. Dopo la presentazione, i membri del comitato discuteranno le domande poste dallo staff di revisione FDA. Alla fine della riunione il comitato voterà il suggerimento di approvazione o meno diretto all'FDA.
Pixantrone è un prodotto designazione per l'approvazione rapida (fast track), ammesso alla revisione dell'ente statunitense Food and Drug Administration (FDA), che ha fissato il 23 aprile 2010 quale data di responso ai sensi della legge Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
“La prossima riunione dell'ODAC rappresenta una milestone molto importante dell'iter di approvazione della domanda NDA e non vediamo l'ora di poter discutere i darti sull'efficacia e sulla sicurezza del pixantrone con i membri del panello ed il team di revisione FDA”, ha dichiarato James A. Bianco, MD, CEO di CTI (CTI.SN - notizie) . “Visto che non ci sono altri farmaci correntemente approvati per questa indicazione, riteniamo che pixantrone possa rispondere ad una significativa esigenza medica ancora insoddisfatta nei pazienti affetti da NHL aggressivo recidivato/refrattario”.
Nel corso della riunione dell'ODAC, i membri del comitato valuteranno le presentazioni dei dati sull'efficacia e sulla sicurezza presentati dallo sponsor farmaceutico del farmaco sotto esame, dai revisori FDA e, di tanto in tanto, da esperti oncologici terzi, secondo le modalità del dibattito aperto. Dopo la presentazione, i membri del comitato discuteranno le domande poste dallo staff di revisione FDA. Alla fine della riunione il comitato voterà il suggerimento di approvazione o meno diretto all'FDA.
Pixantrone è un prodotto designazione per l'approvazione rapida (fast track), ammesso alla revisione dell'ente statunitense Food and Drug Administration (FDA), che ha fissato il 23 aprile 2010 quale data di responso ai sensi della legge Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
olly®
DIO E'DONNA!!!
olly fino A 3.15 deve scendere x adc
.....e se t'ho detto che compro anche a 3$....
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