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IONE, Francia, 16 dicembre 2009 (GLOBE NEWSWIRE) - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP - News), leader mondiale nel settore degli ultrasuoni terapeutici, ha annunciato che la Società ha partecipato alla gastroenterologia e urologia Devices Panel del comitato consultivo sui dispositivi medici riunione della US Food and Drug Administration (FDA) il 11 dicembre 2009.

Il gruppo di esperti si è riunito su richiesta della FDA per discutere e formulare raccomandazioni generali in materia di disegni di studio e gli endpoint di prove destinate a sostenere l'approvazione o la liquidazione dei dispositivi indicato per il trattamento del cancro alla prostata localizzato. Il gruppo di esperti fornisce raccomandazioni alla FDA, e mentre la FDA non è vincolata da tali raccomandazioni, l'Agenzia segue spesso li.

Durante l'incontro, il gruppo di esperti ha discusso i vantaggi e gli svantaggi di utilizzare un controllo a posteriori rispetto al potenziale nel valutare gli endpoint. In questo momento, il gruppo ha indicato una preferenza per il controllo dei dati prospettici per la valutazione finale dei trattamenti per il cancro alla prostata localizzato.

Il gruppo di esperti ha reagito positivamente al concetto di ampliare i criteri di inclusione di iscrizione, includendo categorie di rischio più elevata, che un trattamento di controllo attivo è usato. Questo criteri di inclusione cambiamento aumenta la popolazione potenzialmente a disposizione dei pazienti che possono beneficiare da cui EDAP potrebbe iscriversi pazienti.

Coerentemente con le comunicazioni prima della Società, EDAP incontrato con la FDA marzo 2009 a proporre alternative al crioablazione potenziali braccio comparativa del processo ENLIGHT US HIFU. Il gruppo di esperti ha discusso la questione durante la riunione del 11 dicembre. A seguito delle raccomandazioni del panel, EDAP si impegnerà a proseguire le discussioni con la FDA per affrontare ulteriormente le opzioni e le alternative di andare avanti con il suo processo HIFU negli Stati Uniti Visto il tempo necessario ad avviare ulteriori discussioni con l'FDA, la Società ha previsto in precedenza data di approvazione del 2012 sarà probabilmente ritardata.

Marc Oczachowski, EDAP Chief Executive Officer, ha concluso, "Mentre ci impegniamo queste iniziative nel braccio di confronto, noi continuiamo ad andare avanti con i nostri sforzi e le azioni per quanto riguarda i trattamenti nel braccio HIFU del processo. Crediamo slancio c'è crescita, con un aumento numero di pazienti HIFU essere vagliati e prevista per il trattamento ".

A proposito di EDAP TMS SA

EDAP TMS SA che sviluppa e commercializza Ablatherm, la più avanzata e clinicamente dimostrato scelta per ultrasuoni ad alta intensità concentrata (HIFU) il trattamento del tumore alla prostata localizzato. Trattamento HIFU è dimostrato di essere una opzione minimamente invasiva ed efficace trattamento con una bassa incidenza di effetti collaterali. Ablatherm-HIFU è generalmente raccomandato per i pazienti con carcinoma della prostata localizzato (stadi T1-T2) che non sono candidati per la chirurgia o che preferiscono una soluzione alternativa, o per i pazienti che hanno fallito il trattamento di radioterapia. Approvato in Europa come trattamento per il cancro alla prostata, Ablatherm-HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) è attualmente oggetto di valutazione in uno studio multicentrico di fase II degli Stati Uniti / III trial clinico con un Investigational Device Exemption concesso dalla FDA, lo studio ENLIGHT clinici statunitensi. La Società ha inoltre sta sviluppando questa tecnologia per il trattamento potenziale di alcuni altri tipi di tumori. EDAP TMS SA produce e commercializza attrezzature mediche per il trattamento dei calcoli delle vie urinarie utilizzando extra-corporea litotripsia con onde d'urto (ESWL). Per ulteriori informazioni sulla società, si prega di visitare EDAP TMS - Global leader in therapeutic ultrasound, Cancer de la prostate : traitement alternatif du cancer de la prostate e Prostate Cancer Research Study | ENLIGHT.

Forward-Looking Statements

In aggiunta alle informazioni storiche, il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che implicano rischi e incertezze. Questi includono le dichiarazioni riguardanti la crescita della società e dei piani di espansione. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali del management e sono soggette a una serie di incertezze, comprese le incertezze del processo di regolamentazione, e dei rischi che potrebbero determinare risultati effettivi differiscano materialmente da quelli descritti in queste dichiarazioni previsionali. Fattori che possono causare tali differenze comprendono, ma non sono limitati a, quelli descritti nella documentazione della Società con la Securities and Exchange Commission. Ablatherm-HIFU è il trattamento negli studi clinici, ma non approvati dalla FDA o commercializzati negli Stati Uniti.
 

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