coxy
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In 28% dei pazienti del fase II non poteva funzionare non essendo pazienti SLE con autoanticorpi del lupus. Nella fase III hanno solo pazienti lupus con autoanticorpi (sieropositivi).
SE è vero che il fattore di stimolo dei linfociti B (i.e. cellule destinate alla produzione di anticorpi) è iperprodotto nei pazienti Lupus sieropositivi ed è un elemento pivot nella patogenesi del lupus, allora il Belysta dovrebbe inattivare l'eccesso di fattore di stimolo dei linfociti e far ridurre la produzione di autoanticorpi
Se la produzione di autoanticorpi è il principale determinante della sintomatologia lupus allora i sintomi dovrebbero ridursi.
In fase II il Benlysta aveva azione biologica vs controllo, ma non una risposta dose-effetto.
Il problema è che il lupus è una malattia difficile da definire (e si vede dall'errore del reclutamento della fase II) e difficile da quantificare (lieve, grave, etc). Inoltre ha un andamento non prevedibile nel tempo (es regressione in assenza di terapia).