Cell Therapeutics, Emea designa a Pixantrone designazione "farmaco orfano" 
(Teleborsa) - Roma, 21 dic - Cell Therapeutics (CTI) ha annunciato oggi che l'Agenzia europea per io medicinali (EMEA) ha concesso la designazione di farmaco orfano al pixantrone ai fini del trattamento del linfoma DLBCL, che rappresenta circa l'80% dei linfomi aggressivi non di Hodgkin.
CTI prevede di presentare una domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA o Marketing Authorization Application) del pixantrone in Europa per la metà del 2010. L'autorizzazione, si legge nella nota, concede una esclusività di mercato di 10 anni. Negli USA, l'ODAC, il Comitato consultivo sui farmaci oncologici dell'ente statunitense Food and Drug Administration (FDA) conta di esaminare il 10 febbraio 2010 la domanda di l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco NDA) per il pixantrone ai fini del trattamento del linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario.
Pixantrone è un prodotto designato per l'approvazione rapida negli Stati Uniti dall'FDA, che ha fissato il 23 aprile 2010 quale data di responso ai sensi della legge Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
La designazione di farmaco orfano è concessa in Europa ai trattamenti medici ed ai farmaci destinati a trattare condizioni potenzialmente fatali o cronicamente debilitanti. Questa designazione conferisce svariati benefici alle società che sviluppano tali trattamenti, comprendenti assistenza regolamentare, oneri regolatori ridotti associati alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione ed assistenza con la pianificazione della sperimentazione clinica.
"La designazione di farmaco orfano del pixantrone in Europa dimostra l'esistenza di una chiara esigenza medica insoddisfatta da parte dei pazienti affetti da DLBCL", ha dichiarato Craig W. Philips, presidente di CTI. "Continueremo a lavorare con l'EMEA per completare l'iter autorizzativo in Europa nei tempi più brevi , mentre ci prepariamo per il lancio commerciale potenziale del pixantrone negli Stati Uniti."
...per un po' stamane ve faccio compagnia poi devo anda' a trovare ' na amica
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