NicOx : Garufi ... e la Rivoluzione Pharma (10 lettori)
- Creatore Discussione Yesod
- Data di Inizio
- Stato
viralic
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Se ricordo, mi pare circa 10/12 mesi........ma attendo conferme da altri più informati.
tradermen
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vorrebbe dire nel 2010ed oltre ...se come dici te si andrebbe oltre , presentazione a giugno , quindi risposta a giugno 2010 e poi per il tutto fine 2010 inizi 2011...nn penso che siano cosi le scadenze..tradermen
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Crisi: Trichet, sistema finanziario sta ostacolando ripresa economica
23.2.09/10:39
Le banche del Vecchio Continente non hanno vita facile in questo periodo. Il sistema finanziario nell'Eurozona "sta ostacolando la ripresa economica e, nello stesso tempo, la recessione sta mettendo fortemente sotto pressione il sistema finanziario", ha spiegato il presidente della Bce, Jean Claude Trichet a un convegno in corso a Parigi.
23.2.09/10:39
Le banche del Vecchio Continente non hanno vita facile in questo periodo. Il sistema finanziario nell'Eurozona "sta ostacolando la ripresa economica e, nello stesso tempo, la recessione sta mettendo fortemente sotto pressione il sistema finanziario", ha spiegato il presidente della Bce, Jean Claude Trichet a un convegno in corso a Parigi.
viralic
Forumer storico
Ti posto questo preso da google...........
Una volta compiute le tre fasi dei test cinici, la società passa all'analisi di tutti i dati e archivia una NDA [new drug application = richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco] con la FDA se i dati dimostrano in modo soddisfacente la sicurezza del prodotto e la sua efficacia. L'NDA deve contenere tutte le informazioni scientifiche che la compagnia farmaceutica ha raccolto.
Le NDA tipicamente sono di 100.000 pagine, se non più. Per legge, alla FDA sono concessi sei mesi per visionare una NDA. In quasi tutti i casi, il periodo tra la prima presentazione di una NDA e l'approvazione finale della FDA supera questo limite; il tempo medio di valutazione di NDA per scoperte in ambito molecolare, nel 1998, è stato di 11.7 mesi.
Una volta che la FDA approva l'NDA, il nuovo farmaco diventa disponibile per prescrizione medica.
La compagnia deve continuare a sottoporre periodici resoconti alla FDA, includente tutti i casi di reazioni avverse e adeguate registrazioni sul controllo di qualità. Per taluni farmaci, la FDA richiede studi addizionali (fase IV) per valutarne gli effetti a lungo termine.
Una volta compiute le tre fasi dei test cinici, la società passa all'analisi di tutti i dati e archivia una NDA [new drug application = richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco] con la FDA se i dati dimostrano in modo soddisfacente la sicurezza del prodotto e la sua efficacia. L'NDA deve contenere tutte le informazioni scientifiche che la compagnia farmaceutica ha raccolto.
Le NDA tipicamente sono di 100.000 pagine, se non più. Per legge, alla FDA sono concessi sei mesi per visionare una NDA. In quasi tutti i casi, il periodo tra la prima presentazione di una NDA e l'approvazione finale della FDA supera questo limite; il tempo medio di valutazione di NDA per scoperte in ambito molecolare, nel 1998, è stato di 11.7 mesi.
Una volta che la FDA approva l'NDA, il nuovo farmaco diventa disponibile per prescrizione medica.
La compagnia deve continuare a sottoporre periodici resoconti alla FDA, includente tutti i casi di reazioni avverse e adeguate registrazioni sul controllo di qualità. Per taluni farmaci, la FDA richiede studi addizionali (fase IV) per valutarne gli effetti a lungo termine.
Netzach
Forumer storico
Può impiegare dai 6 fino ai 18 mesi ...
Diciamo che poco tempo fa, se avevi un big sponsor " made in USA " i tempi si raccorciavano ... ora però non so con il cambio di direzione della FDA ... e l'orientamento dell'Amministrazione Obama ...
In ogni caso, non credo che possano contestare i dati clinici ... semmai potrebbe essere possibile attendere 12 mesi al posto di 6 mesi ... ma dubito che negli USA vogliano iniziare una potenziale ritorsione presso l'EMEA in caso di presentazione di nuovi farmaci USA in Europa ...
Proprio per questo MG è possibile che presenti la domanda presso FDA, ma non necessariamente avendo già scelto il partner ( anche se auspicabile ).
tradermen
Forumer storico
Netzach
Forumer storico
Se consideri i tempi FDA, le cose quadrano comunque ...
Strano però la sfasatura di presentazione del dossier tra USA e UE ... non sarebbe stato meglio presentarla contemporaneamente ?
- Stato