viralic
Forumer storico
............Dunque un pò di ordine ..............
1) La FDA entro 30 gg dall'incontro può dire a Nicox se la richiesta di Nicox nei termini in cui è stata fatta è corretta oppure ci sono dettagli ( infinitesimali) da modificare. Nessuna press è prevista. Successivamente la FDA ha altri 30 gg di tempo per dare l'ok a Nicox alle prove di breve durata oppure chiedere ancora l' outcome study....importante scadenza è il 31 dicembre 2014, data in cui il farmaco approvato dev'essere registrato....in questo modo il tempo di esclusiva prima del generico sarà di 5 anni. Inutile dire che è questo lo scoglio più grande da affrontare.
Nicox sicuramente non pagherà gli studi e non andrà davanti alla FDA di nuovo da sola. Si può trovare un partner che voglia pagare 15 ml di euro magari a fondo perso ( il costo degli studi) magari per poi fare bingo ( per il partner e di riflesso ovviamente anche per Nicox) in caso di approvazione.
Tuttavia, siccome le cose cambiano rapidamente ( vedere Pfizer che prima entra e poi esce dall'oftalmologia), trovare il partner è sempre uno scoglio duro.....la società spera anche se i managers lo considerano più un giochino e un vezzo del nostro comandante che in principale obiettivo di Nicox in questo momento che come si evince dalle recenti illustri assunzioni è ben altro.
Riguardo B+L ....è vero non ha ancora annunciato l'inizio della fase III, ma ci vuole tempo come in tante altre cose legate alle sperimentazioni.....il fatto che ha tirato fuori 10 ml di dollaroni per la fase IIb presuppone che l'inizio della fase III sia quasi scontata , oppure sono dei masochisti che hanno goduto a gettare al vento 10 ml !!!
Merck è silente.....e lo rimarrà probabilmente.......loro sono probabilmente i primi interlocutori per il partnerariato Naprox.....ma .......chi lo sa se gli interessa ancora come qualche anno fa.............a breve , con una eventuale risposta positiva della FDA su prove brevi, lo sapremo....altrimenti anche una piccola società non necessariamente americana va bene, purchè si paghino la fase e portarla in approvazione.
News si spera ne arriveranno.....nel frattempo gli HF si divertono come pazzi.
Spero di esservi stato utile.
Buona serata
1) La FDA entro 30 gg dall'incontro può dire a Nicox se la richiesta di Nicox nei termini in cui è stata fatta è corretta oppure ci sono dettagli ( infinitesimali) da modificare. Nessuna press è prevista. Successivamente la FDA ha altri 30 gg di tempo per dare l'ok a Nicox alle prove di breve durata oppure chiedere ancora l' outcome study....importante scadenza è il 31 dicembre 2014, data in cui il farmaco approvato dev'essere registrato....in questo modo il tempo di esclusiva prima del generico sarà di 5 anni. Inutile dire che è questo lo scoglio più grande da affrontare.
Nicox sicuramente non pagherà gli studi e non andrà davanti alla FDA di nuovo da sola. Si può trovare un partner che voglia pagare 15 ml di euro magari a fondo perso ( il costo degli studi) magari per poi fare bingo ( per il partner e di riflesso ovviamente anche per Nicox) in caso di approvazione.
Tuttavia, siccome le cose cambiano rapidamente ( vedere Pfizer che prima entra e poi esce dall'oftalmologia), trovare il partner è sempre uno scoglio duro.....la società spera anche se i managers lo considerano più un giochino e un vezzo del nostro comandante che in principale obiettivo di Nicox in questo momento che come si evince dalle recenti illustri assunzioni è ben altro.
Riguardo B+L ....è vero non ha ancora annunciato l'inizio della fase III, ma ci vuole tempo come in tante altre cose legate alle sperimentazioni.....il fatto che ha tirato fuori 10 ml di dollaroni per la fase IIb presuppone che l'inizio della fase III sia quasi scontata , oppure sono dei masochisti che hanno goduto a gettare al vento 10 ml !!!
Merck è silente.....e lo rimarrà probabilmente.......loro sono probabilmente i primi interlocutori per il partnerariato Naprox.....ma .......chi lo sa se gli interessa ancora come qualche anno fa.............a breve , con una eventuale risposta positiva della FDA su prove brevi, lo sapremo....altrimenti anche una piccola società non necessariamente americana va bene, purchè si paghino la fase e portarla in approvazione.
News si spera ne arriveranno.....nel frattempo gli HF si divertono come pazzi.
Spero di esservi stato utile.
Buona serata
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