NicOx.... in attesa di.....

[guly]

qualche precedente caso....

10/15/2007
Labopharm appeals FDA's decision on once-daily tramadol
LAVAL, QC, Oct 15, 2007 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ -- Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) today announced that it has initiated the U.S. Food and Drug Administration (FDA)'s Formal Dispute Resolution process, appealing the Agency's decision regarding the Company's once-daily formulation of tramadol. Labopharm received a second Approvable Letter from the FDA for its once-daily formulation of tramadol in May of this year. The Company firmly believes it has met the statutory standards for approval of its once-daily tramadol formulation. About the FDA's Formal Dispute Resolution Process
FDA regulations provide a mechanism for those seeking regulatory approval of a drug product through a New Drug Application (NDA) to obtain formal review of any Agency decision through a Formal Dispute Resolution process by raising the matter with the supervisor of the employee who made the decision. If the issue is not resolved at the primary supervisory level, the applicant may request that the matter be reviewed at the next higher supervisory level. This process may continue through the Agency's chain of command, through the Centers to the Commissioner of Food and Drugs. The Formal Dispute Resolution process exists to encourage open, prompt discussion of scientific (including medical) disputes and procedural (including administrative) disputes that arise during the drug development, new drug review, generic drug review, and post-marketing oversight processes.





11/21/2007
Labopharm receives FDA response to appeal of Approvable Letter for once-daily tramadol
LAVAL, QC, Nov. 21 /PRNewswire-FirstCall/ - Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) today announced that it has received a written response from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its appeal of the Agency's Approvable Letter for its once-daily tramadol formulation through the Formal Dispute Resolution process. In the response, the Acting Director of the Office of Drug Evaluation II, Center for Drug Evaluation and Research has not overturned the decision in the Agency's Approvable Letter of May 2007.
Labopharm plans to appeal the matter to the next supervisory level at the FDA in the coming weeks.
Labopharm initiated the Formal Dispute Resolution process in October of this year after receiving an Approvable Letter from the FDA for its once-daily formulation of tramadol in May.


1/24/2008
Labopharm Receives FDA Response To Recent Appeal Of Approvable Letter For Once-Daily Tramadol
- FDA Proposes Additional Statistical Analysis of Existing Data as Means to Satisfy Agency's Requirements -LAVAL, QC, Jan 24, 2008 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ -- Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) today announced that it has received a written response from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its most recent appeal of the decision in the Agency's Approvable Letter for its once-daily tramadol formulation through the Formal Dispute Resolution process. John K. Jenkins, M.D., Director for the Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, did not overturn the decision. However, Dr. Jenkins has suggested additional statistical analysis of existing data as a means to potentially satisfy the Agency's requirements. The statistical method proposed for the analysis is different from that previously requested by the FDA since the May 2007 Approvable Letter. Dr. Jenkins also recommended the Company meet with the Agency prior to any resubmission. "We are encouraged by the FDA's recent communication and are currently evaluating the proposal outlined in the letter," said James R. Howard-Tripp, President and Chief Executive Officer, Labopharm Inc. "We look forward to potentially resolving the outstanding issues."



e così dopo un anno di peripezie..........


12/31/2008
Labopharm Announces FDA Approval of Once-Daily RYZOLT(TM) (Tramadol HCL Extended Release Tablets) for Management of Moderate to Moderately Severe Chronic Pain
Product to be Launched in the U.S. in the Second Quarter of 2009
LAVAL, QC, Dec. 31 /PRNewswire-FirstCall/ - Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) today announced that RYZOLT(TM) (tramadol HCl extended release tablets), Labopharm's once-daily formulation of the analgesic tramadol, has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). RYZOLT is indicated for the management of moderate to moderately severe chronic pain in adults who require around-the-clock treatment of their pain for an extended period of time.

tutte societa' united state of america.sara' un caso?

 

[Zohar]

qualche precedente caso....

10/15/2007
Labopharm appeals FDA's decision on once-daily tramadol
LAVAL, QC, Oct 15, 2007 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ -- Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) today announced that it has initiated the U.S. Food and Drug Administration (FDA)'s Formal Dispute Resolution process, appealing the Agency's decision regarding the Company's once-daily formulation of tramadol. Labopharm received a second Approvable Letter from the FDA for its once-daily formulation of tramadol in May of this year. The Company firmly believes it has met the statutory standards for approval of its once-daily tramadol formulation. About the FDA's Formal Dispute Resolution Process
FDA regulations provide a mechanism for those seeking regulatory approval of a drug product through a New Drug Application (NDA) to obtain formal review of any Agency decision through a Formal Dispute Resolution process by raising the matter with the supervisor of the employee who made the decision. If the issue is not resolved at the primary supervisory level, the applicant may request that the matter be reviewed at the next higher supervisory level. This process may continue through the Agency's chain of command, through the Centers to the Commissioner of Food and Drugs. The Formal Dispute Resolution process exists to encourage open, prompt discussion of scientific (including medical) disputes and procedural (including administrative) disputes that arise during the drug development, new drug review, generic drug review, and post-marketing oversight processes.





11/21/2007
Labopharm receives FDA response to appeal of Approvable Letter for once-daily tramadol
LAVAL, QC, Nov. 21 /PRNewswire-FirstCall/ - Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) today announced that it has received a written response from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its appeal of the Agency's Approvable Letter for its once-daily tramadol formulation through the Formal Dispute Resolution process. In the response, the Acting Director of the Office of Drug Evaluation II, Center for Drug Evaluation and Research has not overturned the decision in the Agency's Approvable Letter of May 2007.
Labopharm plans to appeal the matter to the next supervisory level at the FDA in the coming weeks.
Labopharm initiated the Formal Dispute Resolution process in October of this year after receiving an Approvable Letter from the FDA for its once-daily formulation of tramadol in May.


1/24/2008
Labopharm Receives FDA Response To Recent Appeal Of Approvable Letter For Once-Daily Tramadol
- FDA Proposes Additional Statistical Analysis of Existing Data as Means to Satisfy Agency's Requirements -LAVAL, QC, Jan 24, 2008 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ -- Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) today announced that it has received a written response from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its most recent appeal of the decision in the Agency's Approvable Letter for its once-daily tramadol formulation through the Formal Dispute Resolution process. John K. Jenkins, M.D., Director for the Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, did not overturn the decision. However, Dr. Jenkins has suggested additional statistical analysis of existing data as a means to potentially satisfy the Agency's requirements. The statistical method proposed for the analysis is different from that previously requested by the FDA since the May 2007 Approvable Letter. Dr. Jenkins also recommended the Company meet with the Agency prior to any resubmission. "We are encouraged by the FDA's recent communication and are currently evaluating the proposal outlined in the letter," said James R. Howard-Tripp, President and Chief Executive Officer, Labopharm Inc. "We look forward to potentially resolving the outstanding issues."



e così dopo un anno di peripezie..........


12/31/2008
Labopharm Announces FDA Approval of Once-Daily RYZOLT(TM) (Tramadol HCL Extended Release Tablets) for Management of Moderate to Moderately Severe Chronic Pain
Product to be Launched in the U.S. in the Second Quarter of 2009
LAVAL, QC, Dec. 31 /PRNewswire-FirstCall/ - Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) today announced that RYZOLT(TM) (tramadol HCl extended release tablets), Labopharm's once-daily formulation of the analgesic tramadol, has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). RYZOLT is indicated for the management of moderate to moderately severe chronic pain in adults who require around-the-clock treatment of their pain for an extended period of time.

La politica di espandere i generici a scapito di molecole migliorate, non è comprensibile se si pone come ipotesi che comunque i sistemi sanitari copriranno solo il costo del generico ...

Perchè non lasciare la facoltà di pagare la differenza tra generico e farmaco migliorato, senza dover bocciare tutto ???

Se qualcuno ha fatto porcate si boccino i farmaci truccati ... a meno che Garufi e Nicox non abbiano truccato qualcosa ... dicendo cose all'azionariato che invece non si sono dimostrate veritiere nelle opportune sedi ...

Comunque se il mercato anticipa ... qui non si vedono spiragli di vera luce ... ma solo di speculazione spicciola ... la motivazione di ciò ognuno la valuti come crede ... però se una società è valida non se la fanno scappare ... invece qui non si sale manco morti ...

Quanto a Merck come ha detto Viralic non tutte le molecole a base di ossido nitrico, sono coperte da brevetto .... e questo al di là di un contratto di cui nessuno conosce il contenuto ( strano ... molto strano davvero ...), non è un segno di tranquillità .... perchè le parole di Garufi nel dire che il contratto è buono senza mostrare nulla agli azionisti, non valgono nulla.

 

[magolibero]

dato che siamo ancora nel w/e, persevero con la fanta-finanza..

entro fine mese dovrebbero presentare il ricorso alla fda...

poi la tempistica qualcuno la sa?

e se per caso si andasse anche li in ricorso accompagnati?????

doc...................whatttaaaaaddduuuuiiuuutiinkkk??

..consigli per gli acquisti ?

Eli Lilly: Great Plan, Poor Execution (LLY)

Eli Lilly: Grande Piano, cattiva esecuzione

Secondo la Reuters, Eli Lilly s '( NYSE: LLY ) CEO John Lechleiter è ancora "molto contrario" ad una fusione di grandi dimensioni.

Che non dovrebbe essere molto più di una sorpresa per nessuno che ha seguito l'azienda. Mentre coetanei Pfizer ( NYSE: PFE ) e Merck ( NYSE: MRK ) hanno fatto acquisti importanti di Wyeth e Schering-Plough, rispettivamente, Eli Lilly si è seduto tranquillamente.

Forse un po 'troppo in silenzio. Eli Lilly è probabile che facendo la scelta migliore evitando le fusioni di grandi dimensioni - che non sono storicamente aumentato il valore - ma un po 'di rumore sul fronte gasdotto sarebbe il benvenuto. L'azienda dispone di uno dei brevetti scogliere più grande di tutti i drugmakers, quindi ha bisogno di qualcosa di sostituire i farmaci che vedrà presto la concorrenza dei generici.

Come l'ultimo aggiornamento a metà febbraio, Eli Lilly aveva quattro molecole su revisione presso l'FDA. Uno ha successivamente stata ritardata , e un altro stato dato il smackdown da un Advisory Panel dell'FDA. Arxxant, un diabetico trattamento di malattia degli occhi, sembra interessante, ma Eli Lilly ha cercato di guadagnare l'approvazione della FDA per il farmaco dal 2006.

Questo lascia linagliptin, che esemplifica coincidenza come penso Eli Lilly deve procedere. La molecola è venuto a Eli Lilly attraverso una collaborazione con Boehringer Ingelheim. La società aveva per disporre del denaro per acquisire alcune attività di interesse in fase avanzata, ma sarà valsa la pena di soldi se i farmaci sono approvati.

Sono quei tipi di licenze offerte in cui Eli Lilly dovrebbe spendere i suoi 6,7 miliardi dollari in contanti e investimenti a breve termine. Prendendo alcuni medio e candidati farmaci in fase avanzata potrebbe contribuire a girare attorno al pharma assediata.

..

 

[DickSIM]

tutte societa' united state of america.sara' un caso?

gukky scusa ma è una sola la società >>> LABOPHARMA

 

[DickSIM]

dato che siamo ancora nel w/e, persevero con la fanta-finanza..

ehehehehe...mago...... sei recidivo.......

 

[DickSIM]

 

[guly]

La politica di espandere i generici a scapito di molecole migliorate, non è comprensibile se si pone come ipotesi che comunque i sistemi sanitari copriranno solo il costo del generico ...

Perchè non lasciare la facoltà di pagare la differenza tra generico e farmaco migliorato, senza dover bocciare tutto ???

Se qualcuno ha fatto porcate si boccino i farmaci truccati ... a meno che Garufi e Nicox non abbiano truccato qualcosa ... dicendo cose all'azionariato che invece non si sono dimostrate veritiere nelle opportune sedi ...

Comunque se il mercato anticipa ... qui non si vedono spiragli di vera luce ... ma solo di speculazione spicciola ... la motivazione di ciò ognuno la valuti come crede ... però se una società è valida non se la fanno scappare ... invece qui non si sale manco morti ...

Quanto a Merck come ha detto Viralic non tutte le molecole a base di ossido nitrico, sono coperte da brevetto .... e questo al di là di un contratto di cui nessuno conosce il contenuto ( strano ... molto strano davvero ...), non è un segno di tranquillità .... perchè le parole di Garufi nel dire che il contratto è buono senza mostrare nulla agli azionisti, non valgono nulla.

piu' chiaro di cosi'.troppo facile nascondersi dietro un accordo senza che se ne conoscano i contenuti.specie dopo un fallimento del genere come si puo' dare fiducia a certi personaggi?sai se garufi avesse gia' portato dei risultati uno sarebbe anche disposto ad accettare un accordo al buio.ma da uno che per anni ha fatto solo promesse,ha tergiversato su tutto e non e' mai stato chiaro con il mercato la bocciatura e' normale.e' normale che uno dietro un accordo di tale genere veda solo un tentativo di mascherare di nuovo le cose.ma ormai ha i giorni contati.se non passa il napro in emea per lui sara' la fine.prima o poi dovra'rendere conto agli azionisti.

 

[guly]

hai contatti dalla cia o dal mossad?ma e' il famoso merger?gia'se ne parlava tempo fa' ma forse garufi si prende un altro annetto di tempo.tanto la cassa c'e'-quale e' il problema.

 

[guly]

gukky scusa ma è una sola la società >>> LABOPHARMA

va bene ho letto in modo approssimativo senza traduzione.comunque resta il fatto che e' sempre usa.

 

[magolibero]

ah..ecco..

IO..sarei il recidivo..

..IO