NicOx.... in attesa di.....

[guly]

Aerie Pharmaceuticals Comments on Notification from Contract Manufacturer


IRVINE , Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI) (Aerie or the Company), a clinical-stage

pharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of first-in-class therapies for the

treatment of patients with glaucoma and other diseases of the eye, today announced that it has received notification by its

contract drug product manufacturer that the contract manufacturer has received a Complete Response Letter (CRL) from

the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the contract manufacturer's New Drug Application (NDA) for one of

their own product candidates manufactured at their Tampa, Florida facility. According to the contract manufacturer, the CRL

refers to a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) inspection at the facility. The contract manufacturer has stated

that they will work closely with the FDA to determine the appropriate next steps.

This facility also manufactures on a contract basis Aerie's product candidate Rhopressa™ (netarsudil ophthalmic solution)

0.02%, which has a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of February 28, 2018. Based on Aerie's

understanding of the contract manufacturer's CAPA (Corrective and Preventative Actions) and other activities at the

manufacturing site, and PDUFA dates later in 2017 for other products manufactured at that site, we currently believe it is


probable that open issues will be resolved prior to the February 28, 2018 PDUFA date for Rhopressa™.

scusa pizzo ma valeant produce anche un farmaco concorrente del vyzulta?se fosse cosi' mi sembra ridicolo,sai le porcate che possono fare in questo caso?

 

[viralic]

Pizzo......Molmed non produce farmaci conto terzi ?....non sono tutti onestissimi come dici tu ?...ecco , anche B+L produce farmaci conto terzi ......e non dubitare o devi dubitare anche di Molmed.

 

[guly]

Pizzo......Molmed non produce farmaci conto terzi ?....non sono tutti onestissimi come dici tu ?...ecco , anche B+L produce farmaci conto terzi ......e non dubitare o devi dubitare anche di Molmed.

comunque sai quale e' il problema di nicox?nessuno ormai ha piu' fiducia nel titolo e nel suo management tanto e' vero che sulle news positive fa un +30% e nel giro di due giorni torna al valore di partenza e invece in caso di news negative perde pesantemente per giorni e giorni poi ci mette anni per tornare al valore base.QUESTO LA DICE TUTTA E CIOE' ORMAI CI METTONO SOLDI SOLO PER PURA SPECULAZIONE E NESSUNO CREDE INVECE IN UN INVESTIMENTO ALLA LUNGA O PERCHE' VEDE LA POSSIBILITA' DI OBIETTIVI CONCRETAMENTE RAGGIUNGIBILI.
NESSUN FONDO CREDE NEL TITOLO E NON GLI SI PUO' DARE TORTO VISTO IL PASSATO DEL TITOLO.

 

[guly]

Pizzo......Molmed non produce farmaci conto terzi ?....non sono tutti onestissimi come dici tu ?...ecco , anche B+L produce farmaci conto terzi ......e non dubitare o devi dubitare anche di Molmed.

gurda che avevo chiesto io se tampa produce anche per altri e ipotizzavo pocate se fosse vero.
ma non avevi detto qualche post fa'che quelli della valeant sono dei farabutti e meriterebbero cause?quindi visto che bausch e' di valeant hai dubitato anche tu .poi perche' c'e' di mezzo sempre molmed davvero non capisco.mi sembra che tu abbia una ossessione in merito.

 

[cloca]

Sapete perché non mi dispero, nonostante abbia perso un mare di soldi ?
Tempo fa ero azionista di Gentium, la biotech di Villa Guardia, in provincia di Como. Ebbene il suo medicinale Defibrotide, prima di essere approvato venne bocciato due o tre volte dalla FDA. Una volta approvato, il prezzo dell'azione passò in poco tempo da 7$ a 57$, a seguito dell'OPA lanciata da Jazz. Io uscii, in perdita un po' prima dell'approvazione, a 8 euro. Ebbene non voglio commettere lo stesso sbaglio anche con Nicox. Se c'è da aspettare ancora un anno, lo aspetterò, se meno, meglio ancora, ma voglio vedere da azionista l'OK della FDA. Non credo che Valeant sia così sciocca da farsi chiudere la fabbrica di Tampa.

anch'io ero azionista gentium dal 2005

 

[guly]

Mi spieghi perchè insisti a seguire i francesi e le loro cazzate ? non vedi che l maggior parte ce l'hanno con gli italiani dicendo che mg sarebbe come tutti noi...un mafioso ?.....ma non lui solo TUTTI GLI ITALIANI ....NON ti senti un pò offeso anche tu a leggere quelle cagate ?
Ti ripeto per l'ennesima volta che GARUFI non ha scelto Valeant come partner ma B+L , la più grande azienda nel campo oftalmico non quotata in borsa. poi solo successivamente è stata comprata da valeant . Rigiuardo all'Europa te lo ha scritto un sacco di volte anche PIzzo......i farmaci contro il glaucoma in europa non costano una mazza ed il business è ridicolo. In usa costano 10 volte di più e gli ammalati sono tantissimi.

insisto perche' alcuni dicono anche cose vere e poi sul fatto di garufi mafioso l'ho letoo qualche volte e non era esteso anche a tutti gli italiani.la maggior parte delle critiche verso un ceo come lui sono giuste visto che e' pagato profumatamente per portare risultati,e finora in 15 anni solo adc e solo un farmaco di poco valore e per di piu' non suo.quindi.......per il resto puoi aver ragione che in europa vale poco ma magari ora avrebbe una approvazione e qualcuno che lo produce e poi avrebbe cercato la via usa con una approvazione alle spalle,magari era piu' facile.INVECE ORA?SI RICOMINCIA DA CAPO VISTO CHE I PROBLEMI CCREDO SIANO DI DIFFICILE SOLUZIONE VISTO CHE IN UN ANNO NON CI SONO RIUSCITI.poi certo potrebbe essere una stronzata,ma resta da vedere e devono chiarire subito-.

 

[guly]

beh certo.....sin tanto che FDA boccia una fabbrica che non è la nostra e di cui nessuno di Nicox ha responsabilità......guly smettila di fare il leoncino da tastiera e divemta un personaggio vero......con quasi tutti gli altri che scrivevano ci sentiamo per telefono o ci mandiamo messaggi...tutti ancora azionisti......persone vere !!!....no avatar come sei tu.

saro pure un leoncino da tastiera ma ci ho preso in pieno sul fatto che c'era qualcosa che non andava,lo si vedeva dalla quotazione e da come si muoveva,qualcuno gia' sapeva.....ma tu dicevi.....no guArda anche altri titoli sono addirittura crollati il giorno prima e poi....giorno successivo approvazione etc tec.
SARAI ANCHE PIU' INFORMATO E PIU' ADDENTRATO E PIU' BRAVO MA A ME BASTA VEDERE LE QUOTAZIONI E COME SI MUOVE PER INTUIRE,HO UN ISTINTO CHE TU NON HAI FORSE PERCHE' TI FAI INFLUENZARE DA ALTRO O VEDI LE COSE IN MANIERA SOLO ACCADEMICA.

 

[guly]

PIZZO SCUSA MA ARIE E' UNA BIO USA?PERCHE' LA PORCATA POTREBBE ESSERE PURE IN BALLO.
MAGARI I MOTIVI DI RINVIO DELLE LETTERE SONO DIVERSI E LA FDA IL 28 FEBBRAIO APPROVA ARIE E INVECE BOCCIA NICOX FRA UN ANNO.
TUTTO POSSIBILE.
PER NON DARE TROPPO NELL'OCCHI HANNO RINVIATO PURE ARIE MA PREPARANO POI IL MISSILE PER NICOX.
MI VIENE ANCHE QUESTO SOSPETTO.

 

[tradermen]

Valeant Pharmaceuticals ($ VRX) ha visto le sue speranze schiacciate per l'approvazione rapida, e migliorato il reddito, quando la FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) nel mese di luglio per un nuovo farmaco per l'occhio, citando le condizioni per impianti in cui doveva essere fatto. Un FDA ha recentemente rilasciato su strutture Bausch & Lomb mostra ciò che ha portato gli investigatori da parte della FDA per mettere il naso durante una visita all'inizio di quest'anno. Quando Valeant ha riferito il CRL, ha detto che la FDA non ha identificato problemi di efficacia o di sicurezza per quanto riguarda il farmaco candidato e non ha fornito un assaggio di ciò che la FDA ha trovato inquietante fabbrica Bausch. Ma la forma 483, recentemente pubblicato dalla FDA dimostra che gli investigatori a stabilire Tampa, in Florida, per quasi tre settimane nel mese di febbraio. Anche se il rapporto è altamente redatto, sembra che la FDA era in fabbrica come parte del processo di approvazione della soluzione othtalmique latanoprostene BUNOD Valeant. Gli investigatori restituiti con solo quattro punti, ma i problemi sono documentati sono stati sufficienti a convincerli che le procedure non potevano garantire la qualità della produzione del nuovo farmaco. La parte superiore della lista è stato un difficile guardare le linee in cui sono soddisfatte le soluzioni oftalmiche. I ricercatori hanno scoperto 20 casi in cui la pianta segnalati e studiati letture non conformità su soluzioni, e in tutti i 20 casi, la FDA ha detto Valeant è venuto brevemente per affrontare il problema e come prevenire altri impatti. In un caso, hanno trovato particelle metalliche in un campione che non è nemmeno stato menzionato nelle relazioni di indagine. Nessuna fonte è stata citata e nessun piano d'azione correttivo è stato attuato. In alcuni casi in cui sono state individuate le cause alla radice, gli investigatori hanno detto che non c'era nessuna vera prova scientifica che spiega loro correttamente come la causa del problema. Ci sono stati problemi con i filtri HEPA filtrazione e domande circa la manutenzione delle attrezzature. Infine, la FDA ha detto che i controlli durante la pianta imposto dopo che la composizione di un farmaco senza nome era insufficiente "per garantire che durante la produzione di routine, il processo rimane in controllo di stato". Quando ha capito tutto, la FDA ha deciso di non approvare la terapia candidato Valeant per glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, un farmaco che l'ex CEO J. Michael Pearson è stato presentato come un potenziale blockbuster di prima uscita nel mese di aprile. Il rifiuto della FDA è accaduto quando Valeant è sfidato su molti fronti. riempiendo i canali è cercato di aumentare la sua immagine finanziaria. C'è stato un impatto sui prezzi e le preoccupazioni per il debito e contenzioso, che il nuovo amministratore delegato Joseph Papa cercando di far fronte contemporaneamente. - qui è la forma 483

 

[viralic]

PIZZO SCUSA MA ARIE E' UNA BIO USA?PERCHE' LA PORCATA POTREBBE ESSERE PURE IN BALLO.
MAGARI I MOTIVI DI RINVIO DELLE LETTERE SONO DIVERSI E LA FDA IL 28 FEBBRAIO APPROVA ARIE E INVECE BOCCIA NICOX FRA UN ANNO.
TUTTO POSSIBILE.
PER NON DARE TROPPO NELL'OCCHI HANNO RINVIATO PURE ARIE MA PREPARANO POI IL MISSILE PER NICOX.
MI VIENE ANCHE QUESTO SOSPETTO.

Guly...la lettera è la stessa ......una sola inviata a Valeant. Le società sono obbligate a d avvisare il mercato della lettera inviata a valeant ....che riguardano i farmaci che saranno prodotti a Tampa....quindi Nicox e Aerie. Oramai sono l'unico che risponde alle tue fantasie malate......ti rendi conto ?.....gli altri neppure si degnano di risponderti...dovresti ringraziarmi invece di offendermi dicendo che non capisco nulla.