16 agosto 2017
Valeant riceve FDA conferma dell'azione volontaria indicato (VAI) ispezione classificazione per impianto di Tampa
LAVAL, Quebec, 16 agosto 2017/PRNewswire / - Valeant Pharmaceuticals International, Inc (NYSE: VRX e TSX: VRX) ("Valeant" o la "società") ha annunciato oggi la U.S. Cibo e Drug Administration (FDA) ha confermato che intende emettere una classificazione di ispezione indicata azione volontaria (VAI) per sua Bausch + Lomb impianto di Tampa, in Florida, come parte di un Record di ispezione imminente istituzione per l'impianto di produzione. Con questa conferma, produzione incertezze legate alla corrente e prossimi contributi normativi saranno eliminati per prodotti fabbricati presso lo stabilimento di Tampa .
"Seguendo continua la stretta collaborazione con gli ispettori della FDA, oggi, la FDA ha confermato che tutte le questioni legate ad un'ispezione di Current Good Manufacturing Practice presso l'impianto di Tampa sono stati risolti in modo soddisfacente, e lo stato VAI presto sarà concesso all'impianto. Ci aspettiamo che questo per facilitare le nostre osservazioni attuali e futuri di regolamentazione dei prodotti fabbricati presso lo stabilimento,"ha detto Joseph C. Papa, Presidente e CEO, Valeant.
Come ulteriore prova dei progressi compiuti presso l'impianto di Tampa , la società ha ricevuto l'approvazione ieri per un supplementare New Drug Application per l'impianto essere una versione test facility per sostanza medicinale per Alaway® (soluzione oftalmica fumarato ketotifene), 0,035%.
Una classificazione di ispezione VAI si verifica quando discutibili preoccupazioni sono state osservate dagli ispettori della FDA in un impianto, ma i problemi non soddisfano la soglia di significatività normativo.1
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