NicOx.... in attesa di.....

[viralic]

scusa vic ma non per fare il polemico: la fda si diceva che entro 30 gg avrebbe dato esito alla VIA e ora addirittura mi metti novembre?allora se e' cosi' mettiamoci pure dicembre,gennaio 2018,febbario e cosi' arriviamo ai sei mesi di cui si parlava ad agosto e che rappresenta il limite per dare il benestare anche all'altro farmaco della ditta usa di cui ora non ricordo il nome..Allora la fda sta facendo di nuovo una porcheria?o i 30 giorni sono una leggenda metropolitana?certo dall'andamento del titolo mi sembra che non si preannuncino cose positive a breve e quindi mi sa tanto che passeremo anche l'inverno con questa ormai tragicomica storia che si chiama nicox.

Te l'ho già detto.....tu leggi troppo i forum e dimentichi quanto ti scrivo.....trovami una news ufficiale della FDA DOVE SI DICE che entro 30 giorni risponde alla VAI.......non lo troverai mai. Lo scrivono i francesi ma come ti ho detto mille volte di la scrivono solo cavolate al 90%.
FDa non ha alcun obbligo di rispondere alla memoria....nessun lasso temporale entro cui dover dare un verdetto. Si stanno mettendo d'accordo con Valeant per sistemare il casino fatto ad agosto dove hanno ufficialmente rimandato il farmaco con una CRL per la fabbrica poi però smentita dagli ispettori FDA che invece hanno scritto...problemi si, ma non gravi da bloccare future approvazioni di farmaci prodotti a Tampa.

 

[viralic]

guarda sono rapidi solo negli adc e lo sai bene,per il resto se la prendono sempre comoda,ormai e' un anno che e' stato approvato e non trovano ancora un partner?comincio a pensar male.

Continui con questa storia.......fanno gli ak anche a causa di casini fatti da altri.....altrimenti lo avrebbero fatto a prezzo ben più alto. Nicox comunicherà il partner quanto prima....come detto occorre tempo per fare accordi....Molmed ad esempio non ha ancora trovato un partner per l'Europa per Zalmoxis .....ed è stato approvato oltre un anno fa mi pare. ..Fare un accordo di commercializzazione di un farmaco ci vuole dai 4/6 mesi da quando il futuro partner ha in mano il label ( il bugiardino) ufficialmente approvato da FDA ( o EMA) .....Quindi fai partire pure il timing dal 1 giugno 2017.

 

[viralic]

https://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=13304016


Anche questo analista dice una minkiata. Se vALEANT ha detto il 13 settembre che deve incontrare FDA entro questo mese...come può FDA approvare già il farmaco PRIMA dell'incontro.????......chiaramente Valeant incontra FDA per gli ultimi ( spero) dettagli....dopodichè tracorso i tempi tecnici vi sarà l'approvazione.....ossia ottobre/ max novembre come scritto. PRIMA dunque penso che arriverà l'accordo commerciale per Zerviate.

 

[PIZZODIGINO]

https://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=13304016


Anche questo analista dice una minkiata. Se vALEANT ha detto il 13 settembre che deve incontrare FDA entro questo mese...come può FDA approvare già il farmaco PRIMA dell'incontro.????......chiaramente Valeant incontra FDA per gli ultimi ( spero) dettagli....dopodichè tracorso i tempi tecnici vi sarà l'approvazione.....ossia ottobre/ max novembre come scritto. PRIMA dunque penso che arriverà l'accordo commerciale per Zerviate.

Caro Viralic, secondo me c'è la gara a chi dice più inesattezze; l'unica cosa certa è che ad oggi 19 settembre, non abbiamo ne il partner per lo Zerviate, ne l'OK della FDA per il Vyzulta. Io ogni mattina quando scarico i messaggi di posta elettronica, spero di trovare una e-mail con mittente Nicox, ma purtroppo resto sempre deluso. Va bene che sono abituato ad aspettare, ma a tutto c'è un limite.
Resto comunque convinto che, nonostante tutto e tutti, uscirò da questa avventura con un prezzo decoroso.

 

[viralic]

E' passato più di un mese dal deposito delle memorie alla FDA (17 agosto) e ancora non si sa nulla sul destino del Vyzulta.
Se va avanti così comincio a pensare che ha ragione Guly.
Io sono stufo marcio di aspettare un qualcosa che non arriva mai. Certo che questa FDA non ci è certo amica, anche se forse per colpa di Valeant.
Va bè, aspettiamo e speriamo in bene.

Pizzo....ma da nessuna parte vi era scritto che FDA era obbligata a dare notizie. Secondo il mio parere FDA non si pronuncerà se non unicamente con l'approvazione del farmaco! Quando ?....forse ad ottobre, forse a novembre comunque non penso si vada all'anno prossimo anche se con FDA non si ha alcuna certezza. Hanno dimostrato in questa occasione ( ma ve ne sono altre) una superficialità stile "America di Trump" da far accapponare la pelle.
Valeant ha depositato una memoria in risposta alla CRL , viziata da un errore clamoroso. Ora, la prassi sarebbe stata quella di dover presentare da parte di Valeant una nuova NDA con seguito una nuova data PDUFA a 6 mesi. Questa famosa memoria dovrebbe a regola superare la fase burocratica ed evitare i vari passaggi ( nda...pdufa..., lettera di fda finale con approvazione o non approvazione).....vediamo se ci prendo o se ho preso un granchio....

 

[viralic]

Caro Viralic, secondo me c'è la gara a chi dice più inesattezze; l'unica cosa certa è che ad oggi 19 settembre, non abbiamo ne il partner per lo Zerviate, ne l'OK della FDA per il Vyzulta. Io ogni mattina quando scarico i messaggi di posta elettronica, spero di trovare una e-mail con mittente Nicox, ma purtroppo resto sempre deluso. Va bene che sono abituato ad aspettare, ma a tutto c'è un limite.
Resto comunque convinto che, nonostante tutto e tutti, uscirò da questa avventura con un prezzo decoroso.

e lo sai perchè ?......perchè FDA ha fatto talmente casino in tutta questa vicenda che neppure B+L ( e quindi anche Nicox) sa nulla....se ne deduce che neppure gli analisti sappiano nulla.......ma intanto tutti sparano sui forum francesi qualsiasi cosa. L'UNICA COSA certa è che Tampa è finalmente ok...e che non ha avuto problemi per fortuna ( insieme con le persone ovviamente) a causa dell'uragano. Ora se Tampa è ok e il problema approvazione era Tampa, non vedo quali altri problemi possano sorgere e che impediscano l'approvazione. In questo momento i tempi sono puramente burocratici e spero che nel giro di un paio di mesi al max arrivi questa approvazione. Nel frattempo sarà però arrivato anche il partner per Zerviate.

 

[viralic]

Questo è il primo discorso all'ONU del signor Trump ( personaggio plurifallito e graziato solo per i suoi soldi ) ......il solito discorso apocalittico e becero come quelli di Hitler .....dietro la Corea del nord che vuole " distruggere" c'è un popolo di persone la maggior parte vittime del dittatore maialone Kim.......ancora una volta è più facile tirare bombe che ammazzano civili ( mentre i capi sono nei bunker) piuttosto che colpire alla radice il problema e cercare di eliminare il dittatore:....

La prima volta di Trump all'Onu: "Se Corea del Nord attacca unica scelta sarà distruggerla"

 

[guly]

Questo è il primo discorso all'ONU del signor Trump ( personaggio plurifallito e graziato solo per i suoi soldi ) ......il solito discorso apocalittico e becero come quelli di Hitler .....dietro la Corea del nord che vuole " distruggere" c'è un popolo di persone la maggior parte vittime del dittatore maialone Kim.......ancora una volta è più facile tirare bombe che ammazzano civili ( mentre i capi sono nei bunker) piuttosto che colpire alla radice il problema e cercare di eliminare il dittatore:....

La prima volta di Trump all'Onu: "Se Corea del Nord attacca unica scelta sarà distruggerla"

guarda io non lo amo Trump ma ha ragione,se attaccano prima loro e' giusto controbattere,mi dici tu come si fa a ragionare con un pazzo come rocket man?sono anni che cercano di dissuaderlo con le sanzioni ma lui continua a sparare missili,cosa dobbiamo aspettare che ne spari uno con una testata nucleare?
Il ciccione e' anche spalleggiato dalla russia dello zar putin (ex kgb) che ha creato questo mostro armato dalla russia ai tempi del padre del ciccione.
Per me il peggio e' proprio quel falso di putin che fa il doppio gioco e in pratica lo difende,pure lui parla di dialogo......ma con chi con uno scemo?perche' non lo ferma lui?invece a quanto pare non lo sente proprio.Con certa gente il dialogo e' inutile.Chiaro che se lancia qualche missile vero e' finito e chiaramente il suo popolo paghera' per gli errori di questo pazzo.LA storia e' sempre la stessa,non ci meravigliamo o facciamo considerazioni utopistiche.

 

[guly]

Te l'ho già detto.....tu leggi troppo i forum e dimentichi quanto ti scrivo.....trovami una news ufficiale della FDA DOVE SI DICE che entro 30 giorni risponde alla VAI.......non lo troverai mai. Lo scrivono i francesi ma come ti ho detto mille volte di la scrivono solo cavolate al 90%.
FDa non ha alcun obbligo di rispondere alla memoria....nessun lasso temporale entro cui dover dare un verdetto. Si stanno mettendo d'accordo con Valeant per sistemare il casino fatto ad agosto dove hanno ufficialmente rimandato il farmaco con una CRL per la fabbrica poi però smentita dagli ispettori FDA che invece hanno scritto...problemi si, ma non gravi da bloccare future approvazioni di farmaci prodotti a Tampa.

a me sembrava che all'epoca anche su questo forum la tesi dei 30 giorni era valida e io sono anche entrato sulla base di tale ipotesi(colpa mia chiaramente) per uscire subito,invece ora qui andremo a finire molto piu' il la e con il rischio del pazzo rocket man spari qualche missile vero.
Ci sono anche tuoi post dove ipotizzavi meta' settembre e ora hai cambiato versione,quindi non sono solo i francesI AD ESSERE IMPRECISI.
Ci sono dei post completamente diversi dalle versioni che dai oggi.Rileggili..

 

[viralic]

[QUOTEv="guly, post: 1045276974, member: 12900"]a me sembrava che all'epoca anche su questo forum la tesi dei 30 giorni era valida e io sono anche entrato sulla base di tale ipotesi(colpa mia chiaramente) per uscire subito,invece ora qui andremo a finire molto piu' il la e con il rischio del pazzo rocket man spari qualche missile vero.
Ci sono anche tuoi post dove ipotizzavi meta' settembre e ora hai cambiato versione,quindi non sono solo i francesI AD ESSERE IMPRECISI.
Ci sono dei post completamente diversi dalle versioni che dai oggi.Rileggili..[/QUOTE]

Hai detto giusto.....ipotizzavo.....non ho mai dato nulla di certo in quanto nulla è mai certo con la fda....I FRANCESI viceversa nei forum danno certezze.....sia nel bene che nel male.....c'è differenza
Inoltre.....è proprio la FDA a cambiare molto spesso le carte in tavola a giochi fatti.....rammenti il Naprox ?.....aveva chiesto solo alcune prove di sicurezza per poi dire che non erano sufficienti e che occorrevano altri 3 anni di prove.....sono dei buffoni !!!....come Trump e il suo degno nemico compare Kim il ciccione