opss.. me lo ero perso
ma quindi é ufficiale ?
il nome commerciale di BEPRANA
NicOx S.A. Withdraws Its Marketing Authorisation Application For Beprana (Naproxcinod), Europe
NicOx ritira la sua domanda all'immissione in commercio per Beprana (Naproxcinod), Europa
Data articolo: 20 Apr 2011 - 06:00 CEST
L'Agenzia europea dei medicinali è stato formalmente notificato NicOx SA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata per la medicina Beprana (Naproxcinod), 375 mg capsule rigide.
Beprana era destinato ad essere usato per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca negli adulti.
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio Beprana è stato inizialmente presentato all'Agenzia il 21 dicembre 2009. Al momento del ritiro era sotto esame da parte del Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP).
Nella sua lettera ufficiale, la società ha affermato che la decisione di ritirare la domanda era basata sul fatto che il CHMP ritiene che i dati forniti non consentono di concludere il su un saldo positivo rischio-beneficio.
Ulteriori informazioni su Beprana e lo stato della valutazione scientifica al momento del ritiro saranno resi disponibili in un documento di domande e risposte. Questo documento, insieme alla lettera di ritiro da parte della società saranno pubblicati sul sito Internet dell'Agenzia, dopo la prossima riunione del CHMP sui 16-19 maggio 2011.
Note
1. Il CHMP rapporto di valutazione saranno pubblicati sul sito dell'Agenzia nella fase successiva.
2. Ritiro di una domanda non pregiudica la possibilità di una società che realizza una nuova applicazione in una fase successiva.
3. La società ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza su qualsiasi studi clinici in corso o di un programma di uso compassionevole.
Fonte:
Agenzia europea dei medicinali