magolibero
..se la sà gira..
..ma mi vuoi dire che in Francia che é la Francia , patrià della francesità soprà a tuttò..
..FSI non fa neanche una telefonatina a SG ?!?
..a meno che non agiscano di concerto ?
Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (15 lettori)
- Creatore Discussione acqua+
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..ma mi vuoi dire che in Francia che é la Francia , patrià della francesità soprà a tuttò..
..FSI non fa neanche una telefonatina a SG ?!?
..a meno che non agiscano di concerto ?
doctor NO
NO nel DNA
Correction des documents par la FDA
Auj. à 06:48
Correction des documents de la FDA
Advisory Committee Briefing Book
ERRATA TO NAPROXCINOD ADVISORY COMMITTEE BRIEFING BOOK
Please replace pages 45, 57, 91 and 95 in the NiCox Naproxcinod Briefing Book
with the attached pages.
le lien
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials /Drugs/ArthritisDrugsAdvisoryCommittee
Auj. à 06:48
Correction des documents de la FDA
Advisory Committee Briefing Book
ERRATA TO NAPROXCINOD ADVISORY COMMITTEE BRIEFING BOOK
Please replace pages 45, 57, 91 and 95 in the NiCox Naproxcinod Briefing Book
with the attached pages.
le lien
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials /Drugs/ArthritisDrugsAdvisoryCommittee
doctor NO
NO nel DNA
esatto
SG storicamente ha sempre lavorato per nicoxieri si vedeva chiaramente che era tutto manovrato già dalla preapertura e poi quei targets farlocchi<<<<ci dicevano no blockbuster ma 500 milioni di fatturato si, ebbene a tre volte il fatturato dovremmo quotare perlomeno 1,5 miliardi e non i targets di SG di 5,5€
..ma mi vuoi dire che in Francia che é la Francia , patrià della francesità soprà a tuttò..
..FSI non fa neanche una telefonatina a SG ?!?
..a meno che non agiscano di concerto ?
SG storicamente ha sempre lavorato per nicox
ieri si vedeva chiaramente che era tutto manovrato già dalla preapertura e poi quei targets farlocchi<<<<ci dicevano no blockbuster ma 500 milioni di fatturato si, ebbene a tre volte il fatturato dovremmo quotare perlomeno 1,5 miliardi e non i targets di SG di 5,5€
doctor NO
NO nel DNA
perfetto
ottimo post la tempesta di oggi ha travolto ed aspirato il 10% di K<hanno provato in tutti i modi negli ultimi mesi a buttarci fuori!!!!!!!!!!!!! Passata la buriana di ieri a mente fredda cominciamo a capire molte cosemosse contromosse e mazzate hanno decimato tanti piccoli investitori ma noi siamo ancora qua sintomo di maturità e conoscenza della nostra azione!!!!!!!!!!!!!!!!! Un sincero augurio di grandi soddisfazioni future a tutti voi che avete passato indenni la battaglia di ieri compreso il puffo gnap gnap GUKKY
ottimo post
la tempesta di oggi ha travolto ed aspirato il 10% di K<hanno provato in tutti i modi negli ultimi mesi a buttarci fuori!!!!!!!!!!!!! Passata la buriana di ieri a mente fredda cominciamo a capire molte cosemosse contromosse e mazzate hanno decimato tanti piccoli investitori ma noi siamo ancora qua sintomo di maturità e conoscenza della nostra azione!!!!!!!!!!!!!!!!! Un sincero augurio di grandi soddisfazioni future a tutti voi che avete passato indenni la battaglia di ieri compreso il puffo gnap gnap GUKKY
doctor NO
NO nel DNA
un bel riassunto di ciò che è successo nell'iltimo mese
3.50 EUROS de DÉCÔTES les enfants
Hier à 20:22
par rapport au plus haut !!!!
Natixis passe à l'achat et on voit des ordres de vente à partir du 6 mai complètement anormaux dont 86 k !!!
SG dit 5.50 et 3% du capital échangé sur ce niveau !
Merd sur les 5 euros 250 000 titres n'ont pas fait basculer le titre sous les 5 euros
160 k à la vente au fix et chute de 8 cts seulement au fix soit un acheteur surprise (ordre non visible) !!!
Faîtes moi rire !!! Natixis et SG de connivence ....tout est orchestré depuis le début avec l'achat surprise de natixis !
Bien sur que ce sera accepter, avec des variantes qui auront nettoyées, javellisées le PP !!!
Bienvenu dans ce monde de psy.chopates qu'est la finance !
3.50 EUROS de DÉCÔTES les enfants
Hier à 20:22
par rapport au plus haut !!!!
Natixis passe à l'achat et on voit des ordres de vente à partir du 6 mai complètement anormaux dont 86 k !!!
SG dit 5.50 et 3% du capital échangé sur ce niveau !
Merd sur les 5 euros 250 000 titres n'ont pas fait basculer le titre sous les 5 euros
160 k à la vente au fix et chute de 8 cts seulement au fix soit un acheteur surprise (ordre non visible) !!!
Faîtes moi rire !!! Natixis et SG de connivence ....tout est orchestré depuis le début avec l'achat surprise de natixis !
Bien sur que ce sera accepter, avec des variantes qui auront nettoyées, javellisées le PP !!!
Bienvenu dans ce monde de psy.chopates qu'est la finance !
doctor NO
NO nel DNA
A la lecture posée des reviews FDA, je trouve les objections formulées extrêmement légères :
Sur la non élévation de la PA
Le reviewer indique que les valeurs (mesurées dans les MAPA) moyennées sur 24h ne sont pas pertinentes, car à certains moments de la journée (2 ou 3 heures sur 24) le naproxcinod montre une élévation de la PA supérieure à celle provoquée par le naproxène :
- du coup le reviewer omet que pendant les 21 ou 22 autres heures le naproxcinod montre une absence d'élévation, voire une baisse de la PA, alors que le naproxène lui l'augmente !
- le reviewer omet également que, quand bien même sur 2 ou 3 heures le naproxcinod a un moins bon comportement que le naproxène, l'élévation provoquée par le naproxcinod à ces moments-là reste nettement inférieure à celle provoquée en pic par le naproxène
- donc, je reformule : sur une heure donnée, le naproxcinod a peut être élevé la PA de 3 mmHg (alors que le reste du temps il l'avait même un peu abaissée), mais le naproxène lui l'a élevée de 5 ou 6 en pic ; sachant qu'en moyenne sur 24h l'élévation moyenne provoquée par le naproxcinod est comparable à celle du placebo (nulle), vaut-il mieux prescrire du naproxène ou du naproxcinod ?
Au final, il faut voir que pour la FDA la question n'est pas tant d'autoriser le naproxcinod à avoir une bonne notice "dans l'absolu", que surtout de tenir compte du contexte (les autres molécules sur le marché) et donc d'autoriser le naproxcinod à se différencier un peu dans sa notice du naproxène !
Car dans ses études, Nicox renouvelle la preuve que le naproxène (générique le plus prescrit) à un effet d'élévation de la PA.
La décision de la FDA revient donc a laisser le marché au naproxène avec ses effets négatifs, ou à permettre l'émergence d'une molécule qui dans un grand nombre de cas atténue voire supprime ces effets négatifs.
L'enjeu de santé publique est considérable, et dans la mesure où par ailleurs le naproxcinod ne montre aucun signe de nocivité supérieure (et même, en fait, inférieure) au naproxène, on ne voit pas ce qui pourrait conduire la FDA à ne pas favoriser, au moins un peu, le naproxcinod. D'autant plus que les revendications de Nicox sont modestes, puisqu'il s'agit juste de mentionner que, dans tel et tel cas et sous telle et telle conditions, le naproxcinod n'élève pas la PA : pas le médicament du siècle, mais une molécule qui, bien utilisée, ne présente pas certains risques propres aux autres AINS.
Le reviewer est payé pour pointer les imperfections du dossier. La FDA, elle, raisonne beaucoup plus large, et cherche à évaluer les bénéfices globaux du naproxcinod.
Sur les effets GI
Le reviewer se demande si la différence de survenue d'au moins un ulcère au bout de six semaines de traitement est cliniquement significative avec les chiffres suivants : placebo 0%, naproxcinod 750 9.7%, naproxène 500 13.7% (avec il est vrai une p value de 0.07, un peu faiblard sur le plan statistique). Il estime par ailleurs la durée de 6 semaines "inadéquate".
- pour 10 millions de personnes qui prendraient du naproxcinod au lieu de naproxène, ce modeste écart de 4 points (le reviewer écrit 4% a deux reprises ce qui est très fallacieux), se traduirait quand même par 400.000 personnes qui ne développeraient pas d'ulcère. Ce n'est peut-être pas "clinically meaningful", mais en terme de santé publique (santé... et coûts associés), ce n'est pas rien (traitement de l'ulcère, plusieurs endoscopies de contrôle, ...).
En gros... c'est tout !
Pour le reste, je simplifie, le dossier est validé (qq cas d'hypotension, et qq cas de surveillance ou contre-indications en cas de prise associée à certains autres médicaments --> des réserves hyper classiques dans les notices).
Mes conclusions perso :
- le naproxcinod aura son AMM
- les objections formulées par les reviewers de la FDA sont plutôt légères, amha : on a vraiment creusé et cherché la petite bête, et voilà tout ce que l'on a trouvé.
La première image qui me venait était de dire que Nicox présentait un verre à moitié plein, et les reviewers de la FDA un verre à moitié vide. Mais quand on mesure à quel point les objections sont minces, en fait ce serait plutôt la FDA qui dirait "dommage, ce n'est pas le grand cru attendu, mais c'est un bon produit".
Alors, la notice ? C'est une question de formulation, mais je suis absolument persuadé que Nicox parviendra à négocier une tournure de phrase mentionnant (peut-être seulement sur certains patients ?) l'absence d'élévation moyenne de la PA. L'objection du reviewer de la FDA porte sur un point beaucoup trop pointu pour exclure définitivement toute mention, car il laisse de côté quantité de résultats qui sont très probants, et qui apportent véritablement des bénéfices globaux à la santé publique.
A la place de Nicox (!), je ne chercherais pas à "gagner" lors du Comité. Je chercherais à faire admettre par les experts mes éléments de présentation factuelle ("ok, vous pointez 2-3 imperfections, mais valorisez bien tout le reste, et tous les effets positifs que cela aura pour la population américaine"), puis je continuerais les semaines suivantes à travailler au corps la FDA pour obtenir une mention favorable dans la notice.
Sauf vote en fin de Comité (improbable amha, sauf consensus qui se dégagerait spectaculairement en séance), le communiqué de Nicox du 13 devrait rester soft, du genre "Nicox a fait valoir tous les avantages du naproxcinod, et poursuit son travail avec la FDA sur la rédaction de la notice".
Il faudra donc encore patienter un peu mais, pour moi, ça se présente bien !
Sur la non élévation de la PA
Le reviewer indique que les valeurs (mesurées dans les MAPA) moyennées sur 24h ne sont pas pertinentes, car à certains moments de la journée (2 ou 3 heures sur 24) le naproxcinod montre une élévation de la PA supérieure à celle provoquée par le naproxène :
- du coup le reviewer omet que pendant les 21 ou 22 autres heures le naproxcinod montre une absence d'élévation, voire une baisse de la PA, alors que le naproxène lui l'augmente !
- le reviewer omet également que, quand bien même sur 2 ou 3 heures le naproxcinod a un moins bon comportement que le naproxène, l'élévation provoquée par le naproxcinod à ces moments-là reste nettement inférieure à celle provoquée en pic par le naproxène
- donc, je reformule : sur une heure donnée, le naproxcinod a peut être élevé la PA de 3 mmHg (alors que le reste du temps il l'avait même un peu abaissée), mais le naproxène lui l'a élevée de 5 ou 6 en pic ; sachant qu'en moyenne sur 24h l'élévation moyenne provoquée par le naproxcinod est comparable à celle du placebo (nulle), vaut-il mieux prescrire du naproxène ou du naproxcinod ?
Au final, il faut voir que pour la FDA la question n'est pas tant d'autoriser le naproxcinod à avoir une bonne notice "dans l'absolu", que surtout de tenir compte du contexte (les autres molécules sur le marché) et donc d'autoriser le naproxcinod à se différencier un peu dans sa notice du naproxène !
Car dans ses études, Nicox renouvelle la preuve que le naproxène (générique le plus prescrit) à un effet d'élévation de la PA.
La décision de la FDA revient donc a laisser le marché au naproxène avec ses effets négatifs, ou à permettre l'émergence d'une molécule qui dans un grand nombre de cas atténue voire supprime ces effets négatifs.
L'enjeu de santé publique est considérable, et dans la mesure où par ailleurs le naproxcinod ne montre aucun signe de nocivité supérieure (et même, en fait, inférieure) au naproxène, on ne voit pas ce qui pourrait conduire la FDA à ne pas favoriser, au moins un peu, le naproxcinod. D'autant plus que les revendications de Nicox sont modestes, puisqu'il s'agit juste de mentionner que, dans tel et tel cas et sous telle et telle conditions, le naproxcinod n'élève pas la PA : pas le médicament du siècle, mais une molécule qui, bien utilisée, ne présente pas certains risques propres aux autres AINS.
Le reviewer est payé pour pointer les imperfections du dossier. La FDA, elle, raisonne beaucoup plus large, et cherche à évaluer les bénéfices globaux du naproxcinod.
Sur les effets GI
Le reviewer se demande si la différence de survenue d'au moins un ulcère au bout de six semaines de traitement est cliniquement significative avec les chiffres suivants : placebo 0%, naproxcinod 750 9.7%, naproxène 500 13.7% (avec il est vrai une p value de 0.07, un peu faiblard sur le plan statistique). Il estime par ailleurs la durée de 6 semaines "inadéquate".
- pour 10 millions de personnes qui prendraient du naproxcinod au lieu de naproxène, ce modeste écart de 4 points (le reviewer écrit 4% a deux reprises ce qui est très fallacieux), se traduirait quand même par 400.000 personnes qui ne développeraient pas d'ulcère. Ce n'est peut-être pas "clinically meaningful", mais en terme de santé publique (santé... et coûts associés), ce n'est pas rien (traitement de l'ulcère, plusieurs endoscopies de contrôle, ...).
En gros... c'est tout !
Pour le reste, je simplifie, le dossier est validé (qq cas d'hypotension, et qq cas de surveillance ou contre-indications en cas de prise associée à certains autres médicaments --> des réserves hyper classiques dans les notices).
Mes conclusions perso :
- le naproxcinod aura son AMM
- les objections formulées par les reviewers de la FDA sont plutôt légères, amha : on a vraiment creusé et cherché la petite bête, et voilà tout ce que l'on a trouvé.
La première image qui me venait était de dire que Nicox présentait un verre à moitié plein, et les reviewers de la FDA un verre à moitié vide. Mais quand on mesure à quel point les objections sont minces, en fait ce serait plutôt la FDA qui dirait "dommage, ce n'est pas le grand cru attendu, mais c'est un bon produit".
Alors, la notice ? C'est une question de formulation, mais je suis absolument persuadé que Nicox parviendra à négocier une tournure de phrase mentionnant (peut-être seulement sur certains patients ?) l'absence d'élévation moyenne de la PA. L'objection du reviewer de la FDA porte sur un point beaucoup trop pointu pour exclure définitivement toute mention, car il laisse de côté quantité de résultats qui sont très probants, et qui apportent véritablement des bénéfices globaux à la santé publique.
A la place de Nicox (!), je ne chercherais pas à "gagner" lors du Comité. Je chercherais à faire admettre par les experts mes éléments de présentation factuelle ("ok, vous pointez 2-3 imperfections, mais valorisez bien tout le reste, et tous les effets positifs que cela aura pour la population américaine"), puis je continuerais les semaines suivantes à travailler au corps la FDA pour obtenir une mention favorable dans la notice.
Sauf vote en fin de Comité (improbable amha, sauf consensus qui se dégagerait spectaculairement en séance), le communiqué de Nicox du 13 devrait rester soft, du genre "Nicox a fait valoir tous les avantages du naproxcinod, et poursuit son travail avec la FDA sur la rédaction de la notice".
Il faudra donc encore patienter un peu mais, pour moi, ça se présente bien !
- Stato