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AUJ. a 16:06
Tradingsat.com) - Cosa è successo ieri sera durante le otto ore di discussioni tra il comitato consultivo della FDA e la squadra NicOx? Naproxcinod, annunciata come "la prima di una nuova classe di anti-infiammatori CINOD chiamato (cicloossigenasi-inibitrice ossido nitrico Donator, inibitrice della cicloossigenasi-ossido nitrico)" sarà mai venduto - almeno in Stati Uniti - le conclusioni degli esperti degli Stati Uniti ha autorizzato la salute presagire?
Gli analisti del Credit Suisse hanno seguito queste discussioni. La loro storia è travolgente. "Dopo aver ricevuto una informazione da parte della FDA 24 ore prima, che ha rivelato un numero senza precedenti di problemi, l'incontro è iniziato con la capitolazione di NicOx la sua richiesta di sicurezza [gastrointestinale naproxcinod ] ", spiega il broker.
Poi il mio secondo problema, riguardante l'efficacia del prodotto ", il gruppo ha concluso che non aveva dimostrato naproxcinod irrevocabilmente di non inferiorità rispetto al placebo. "A margine di NI [non-inferiorità, ndr] il 70% è stata considerata insufficiente", ha detto il broker, "allora potrebbe essere (sufficiente) se il farmaco ha dimostrato un profilo di sicurezza notevolmente migliorata."
Proprio in merito alla sicurezza del prodotto, il funzionario della FDA ha insistito ieri dati cardiovascolare, come per ogni domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco anti-steroidei (FANS). Per ignorare, naproxcinod doveva dimostrare la sua somiglianza con naprossene, il nucleo anti-infiammatorio che ne deriva. "Quello che ha omesso di fare. Quindi il circolo vizioso ", spiega il Credit Suisse.
NicOx ha ancora condotto studi (ABPM, pressione arteriosa ambulatoriale), l'impatto dei suoi prodotti sulla pressione sanguigna dei pazienti. Ma gli esperti incaricati dalla FDA hanno espresso dubbi circa la rilevanza clinica dei risultati.
Naproxcinod egli richiede ulteriori studi per essere approvato? Il Credit Suisse si riferisce a divergenze di opinione in seno al comitato consultivo sulla questione. Ulteriori studi sull'impatto della cardiovascolari, gastrointestinali, renali, interazioni con altri farmaci, gli anziani e la biodisponibilità sono stati suggeriti. Ma il tema è stato "uno studio a lungo termine cardiovascolare.
La società di biotecnologie scade oggi da Nizza a 15 ore in una conference call in francese.
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