Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (3 lettori)

[guly]

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A mio modesto avviso i volumi di oggi sono solo dovuti a gente che fugge per la disperazione e a speculatori che comprano sperando di spuntare un guadagno.

esatto.,come solito,quelli sono pronti a vendere al primo rialzo.e il gioco dell'acchiappapolli si perpetua.poi se altri vogliono continuare a vederci chissa' cosa continuino nei loro vaneggiamenti

 

[Vuze]

UPDATE 2-NicOx slumps as FDA panel sinks hopes for key drug | Reuters

Naproxcinod is NicOx's first drug and its biggest hope. The company had been planning to partner with a larger drugmaker to market the product, which it has described in the past as a potential $1 billion-a-year seller.

e questa da dove esce???

 

[guly]

viralic ha ragione, significa ben poco tutto questo. ho visto cose simili decine di volte.
Per fortuna che c'è qualcuno che acquista.. se no..effetto cerino

si ma qui c'e' gente navogata di borsa,non dire queste eresie,non e' affatto vero.sono fondi e sim che raccolgono,firmano pure glio ordini con il loro nome.

 

[guly]

Nicox : Societe Generale conseille de "tourner la page"
Jeudi 13 mai 2010 à 10:30 Imprimer




(c) dr
(Tradingsat.com) - Société Générale abaisse jeudi son objectif de cours sur NicOx de 5,5 euros à 3,7 euros (opinion "Vendre") après l'avis négatif rendu hier par le Comité consultatif de la FDA concernant le naproxcinod, l'anti-inflammatoire développé par la société de biotechnologie.

Au vu des conclusions des experts indépendants, qui jugent que des données additionnelles provenant d'études supplémentaires portant sur la sécurité d'emploi du médicament seraient nécessaires, le broker estime qu'en l'état actuel des choses, la FDA devrait refuser le produit le 24 juillet prochain.

Suivant les recommandations des experts du Comité consultatif, l'autorité de Santé US devrait probablement réclamer cet été de nouvelles études de long terme, d'une durée de 3 à 5 ans. Or, mener de telles études n'aurait pas de sens selon le broker.

Société Générale estime désormais « souhaitable d'envisager l'arrêt du projet ». Dans ces conditions, pour « les actionnaires, y compris le FSI », la seule issue recommandable est selon le courtier de « tourner la page ».

Le Fonds Stratégique d'Investissement, créé à l'initiative de Nicolas Sarkozy, était en effet entré au capital de NicOx en novembre dernier, lors d'une levée de fonds de 30 millions d'euros de la société à laquelle il avait souscrit à hauteur de 20 millions d'euros. Le FSI détient près de 5,5% des parts de la société dirigée par Michele Garufi.

L'opinion de Société Générale sur le dossier était négative depuis trois ans, le broker jugeant le groupe trop confiant dans les perspectives du naproxcinod.

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questi sono dei coglioni.non capiscono un *****

 

[viralic]

Andy Smith, responsabile del fondo Axa Framlington biotech e uno scettico di lunga data, ha detto che questa idea era ormai compromessa.
"La piattaforma della donazione di ossido di azoto in queste indicazioni è stato svalutato di terminali," ha detto. (Montaggio: Hans Peters e Karen Foster)

 

[DickSIM]

Andy Smith, responsabile del fondo Axa Framlington biotech e uno scettico di lunga data, ha detto che questa idea era ormai compromessa.
"La piattaforma della donazione di ossido di azoto in queste indicazioni è stato svalutato di terminali," ha detto. (Montaggio: Hans Peters e Karen Foster)

mo fanno a gara a chi spande più m-erda-------

che lo vadano a dire a Merck che non valiamo più na fava.....che continua a farsi quattro risate......
avendo attuato la tecnica dell'imboscata a tradimento......

 

[guly]

Tradingsat.com) - Che cosa è successo il

AUJ. a 16:06
Tradingsat.com) - Cosa è successo ieri sera durante le otto ore di discussioni tra il comitato consultivo della FDA e la squadra NicOx? Naproxcinod, annunciata come "la prima di una nuova classe di anti-infiammatori CINOD chiamato (cicloossigenasi-inibitrice ossido nitrico Donator, inibitrice della cicloossigenasi-ossido nitrico)" sarà mai venduto - almeno in Stati Uniti - le conclusioni degli esperti degli Stati Uniti ha autorizzato la salute presagire?

Gli analisti del Credit Suisse hanno seguito queste discussioni. La loro storia è travolgente. "Dopo aver ricevuto una informazione da parte della FDA 24 ore prima, che ha rivelato un numero senza precedenti di problemi, l'incontro è iniziato con la capitolazione di NicOx la sua richiesta di sicurezza [gastrointestinale naproxcinod ] ", spiega il broker.

Poi il mio secondo problema, riguardante l'efficacia del prodotto ", il gruppo ha concluso che non aveva dimostrato naproxcinod irrevocabilmente di non inferiorità rispetto al placebo. "A margine di NI [non-inferiorità, ndr] il 70% è stata considerata insufficiente", ha detto il broker, "allora potrebbe essere (sufficiente) se il farmaco ha dimostrato un profilo di sicurezza notevolmente migliorata."

Proprio in merito alla sicurezza del prodotto, il funzionario della FDA ha insistito ieri dati cardiovascolare, come per ogni domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco anti-steroidei (FANS). Per ignorare, naproxcinod doveva dimostrare la sua somiglianza con naprossene, il nucleo anti-infiammatorio che ne deriva. "Quello che ha omesso di fare. Quindi il circolo vizioso ", spiega il Credit Suisse.

NicOx ha ancora condotto studi (ABPM, pressione arteriosa ambulatoriale), l'impatto dei suoi prodotti sulla pressione sanguigna dei pazienti. Ma gli esperti incaricati dalla FDA hanno espresso dubbi circa la rilevanza clinica dei risultati.

Naproxcinod egli richiede ulteriori studi per essere approvato? Il Credit Suisse si riferisce a divergenze di opinione in seno al comitato consultivo sulla questione. Ulteriori studi sull'impatto della cardiovascolari, gastrointestinali, renali, interazioni con altri farmaci, gli anziani e la biodisponibilità sono stati suggeriti. Ma il tema è stato "uno studio a lungo termine cardiovascolare.

La società di biotecnologie scade oggi da Nizza a 15 ore in una conference call in francese.

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spero si capisca che vuol dire.altri lunghi studi.e su vari fronti,ma garufi sperava che con il solo MAPA passava la FDA?QUELLI GASTRO ERANO DEBOLI E CI HANNO RINUNCIATO IN PARTENXA.MA CHE ***** DI STUDI HANNO FATTO?NEANCHE GLI EFFETTI COLLATERALI CON ALTRI FARMACI?MA QUESTI SONO VERAMENTE DEI DEBUTTANTI.

 

[coxy]

Il naproxcinod tramite il rilascio di NO ha altri effetti considerati positivi, oltre a mitigare l'aumento della pressione. Dando priorita' all'EMEA si imposta il tutto sui benefici per la sanita' pubblica (complessivi), e meno sul beneficio individuale. Pianificando fasi IV su tutti gli aspetti. La gestione degli obiettivi di sanita' pubblica e' notoriamente migliore in Europa che in USA. E' chiaro che in USA non hanno questa sensibilita' vivement franzese. Quindi si ottiene
l'omologazione di farmaco in Europa. Partner europeo (i.e. franzese) e co-commercializzazione. Possibilmente si cerca di velocizzare l'iter.

Priorita' 2. Discutere con l'FDA. Capire che vogliono. Controargomentare con argomenti di effetti sulla popolazione e capo chino. Poi eventualmente ritirarsi poco prima o poco dopo l'approvazione europea.

A questo punto, dopo l'entrata di un partner europeo (i.e. SAnofi) si chiede un date alla Merck.

Una AK e' inutile se non puoi spendere i soldi. Non se ne parla proprio. Un partner europeo. Poi l'opa puo' essere amichevole. Mo' proprio non amichevole.

 

[DickSIM]

Il naproxcinod tramite il rilascio di NO ha altri effetti considerati positivi, oltre a mitigare l'aumento della pressione. Dando priorita' all'EMEA si imposta il tutto sui benefici per la sanita' pubblica (complessivi), e meno sul beneficio individuale. Pianificando fasi IV su tutti gli aspetti. La gestione degli obiettivi di sanita' pubblica e' notoriamente migliore in Europa che in USA. E' chiaro che in USA non hanno questa sensibilita' vivement franzese. Quindi si ottiene
l'omologazione di farmaco in Europa. Partner europeo (i.e. franzese) e co-commercializzazione. Possibilmente si cerca di velocizzare l'iter.

Priorita' 2. Discutere con l'FDA. Capire che vogliono. Controargomentare con argomenti di effetti sulla popolazione e capo chino. Poi eventualmente ritirarsi poco prima o poco dopo l'approvazione europea.

A questo punto, dopo l'entrata di un partner europeo (i.e. SAnofi) si chiede un date alla Merck.

Una AK e' inutile se non puoi spendere i soldi. Non se ne parla proprio. Un partner europeo. Poi l'opa puo' essere amichevole. Mo' proprio non amichevole.

per la priorità due.........implica che entro luglio si deve fare il partner e avere l'ok EMEA......... se no altro che ritiro.......ce cacciano.
fattibile? FSI DEVE ATTIVARSI DA SUBITO...........

right?

 

[ugotega]

However, Chief Executive Michele Garufi is not giving up.

"I have no sign that this is dead," he told Reuters in a telephone interview. "This is a product that can be approved."

TALKING TO FDA

Naproxcinod is NicOx's first drug and its biggest hope. The company had been planning to partner with a larger drugmaker to market the product, which it has described in the past as a potential $1 billion-a-year seller.

NicOx shares were down 45 percent at 2.90 euros by 1245 GMT, after touching a low of 2.34.

CEO Garufi said NicOx would continue talking with the FDA and would not withdraw its application, taking heart from the fact that the panel noted the need for additional pain medications and that the drug was more effective than a placebo.

"We will resume contact with the FDA to talk because we don't agree with some interpretations and conclusions, and to see what we must do," he said.

At the same time, however, Garufi said he would curb investments linked to the launch of the drug and "take all necessary measures to further reduce costs".

Garufi ci crede ancora...
chiaramente non più come prima visto che ridurra i costi di promozione ma ci crede...
d'altra parte ha compiuto gli studi che gli erano stati richiesti e sono andati bene...
ora non possono chiedergli studi lunghi che in precedenza ufficialmente hanno detto non servire...
è chiaro che non vogliono in usa che 1 piccola azienda francese diventi grande grazie al loro mercato.. ma gli studi sono buoni e gli attacchi appaiono infondati (non abbassamento di pressione e mancanza di studi lunghi)... poi è anche chairo che la lotta è impari e la fda è sovrana...