Yesod
Singapura Cat
Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes ... "
Des doutes importants planent sur l'avenir du naproxcinod, le composé anti-inflammatoire donneur d'oxyde nitrique unique développé par NicOx, depuis l'avis négatif rendu par le Comité consultatif de la FDA le 12 mai dernier concernant l'approbation du produit. Michele Garufi, le PDG fondateur de la société de biotechnologie, fait le point sur la situation.
Tradingsat.com : Les experts se sont prononcés, à 16 voix contre 1, contre l'approbation du naproxcinod. Il semble ne pas y avoir débat...
Michele Garufi : Les positions extrêmes à l'intérieur au sein des Comités consultatifs de la FDA sont très fréquentes, qu'elles soient positives ou négatives.
Tradingsat.com : Comment se fait-il qu'il y ait un aussi gros doute sur l'approbation même du produit, alors que les interrogations semblaient seulement concerner le contenu de sa notice ?
Michele Garufi : D'abord, comme son nom l'indique, l'Advisory Comittee n'a qu'un rôle consultatif. Statistiquement, il faut savoir qu'environ 40% des avis des Comités consultatifs ne sont pas suivis par la FDA. Mais il ne faut pas le cacher, nous avons été déçus et même surpris de la façon dont la discussion s'est déroulée lors de la réunion du Comité le 12 mai. A notre avis, les experts, contrairement aux leaders d'opinion autour de nous, n'ont pas bien compris toutes les données sur le naproxcinod. Pour autant, nous restons optimistes sur le potentiel du produit.
Tradingsat.com : Peut-on parler d'un « quiproquo » entre les experts et NicOx sur la compréhension des données sur le naproxcinod ?
Michele Garufi : Il y en a peut-être un aussi entre le Comité et la FDA. Ce que le panel d'experts demande en terme de données supplémentaires n'est pas très clair. Et je note que dans sa conclusion, le Président du Comité, le Dr. Kathleen O'Neil, évoque un « enthousiasme « des experts vis-à-vis des données et de l'intérêt scientifique du naproxcinod. Le profil d'un anti-inflammatoire tel que le naproxciniod les intéresse, mais le Comité demande, de façon un peu vague, « plus de données ». Nous allons chercher à obtenir de plus amples informations auprès de la FDA d'ici fin juillet. Nous avons identifié des pistes pour reprendre les discussions.
Tradingsat.com : Les experts du Comité consultatif semblent réclamer une étude de long terme sur la sécurité cardiovasculaire du naproxcinod.
Michele Garufi : La situation est plus floue que cela. Certains experts ont parlé d'études supplémentaires sur l'impact cardiovasculaire, d'autres ont évoqué des études sur les saignements gastro-intestinaux. Il y a eu des demandes très diverses. Une chose est simple pourtant : le principe actif anti-inflammatoire de la molécule du naproxcinod repose sur le naproxène, un médicament connu, approuvé depuis dix ans. La FDA l'a d'ailleurs à nouveau approuvé début mai, en tant que composant d'un nouveau médicament développé par Astrazeneca, le Vimovo, qui associe l'anti-inflammatoire naproxène et le Nexium, un anti-ulcéreux. Pourquoi la FDA demanderait-elle une nouvelle étude de long terme à NicOx pour le naproxène alors qu'elle ne l'a pas jugé utile pour le Vivomo ?
Tradingsat.com : Peut-être y a-t-il des inquiétudes spécifiques concernant l'adjonction au naproxène d'une molécule d'oxyde nitrique pour former le naproxcinod ?
Michele Garufi : Cela serait étonnant et pas correct. Les effets secondaires que l'oxyde nitrique est susceptible de provoquer sont très légers et largement compensés par les avantages. Nous les avons inscrits dans notre notice, ainsi que les précautions d'emploi. Non, le véritable enjeu porte sur la sécurité à long terme de la molécule anti-inflammatoire, en l'occurrence le naproxène, un médicament déjà archi-connu. Pour cette raison précisément, je rappelle d'ailleurs qu'il y a quatre ans, la FDA nous avait dispensés de conduire une étude à long terme.
Tradingsat.com : Alors pourquoi les experts réclament-ils de nouvelles données ?
Michele Garufi : La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus. Or le Comité consultatif semble avoir considéré que notre proposition de notice de médicament comportait des revendications implicites. Si tel est le cas, nous allons débattre sur ce point avec la FDA. Notre seule intention est de mettre en avant nos données, présentées aux conférences internationales, publiées dans les journaux scientifiques. Si des leaders d'opinion pensent que ces données sont intéressantes, alors il faut mettre les données à la disposition de la classe médicale, et c'est à la FDA de décider comment.
Tradingsat.com : Imaginons que la FDA vous demande quand même une étude de long terme. Que ferez-vous ?
Michele Garufi : Il faut faire la distinction entre une étude demandée avant l'approbation, ou après. Si c'est avant, cela n'aurait aucun sens scientifique, ce serait gaspiller de l'argent. Nous voulons croire que la FDA ne nous le demandera pas.
Tradingsat.com : Supposons que dans le pire des scénarios, la FDA refuse le produit, quelles seront vos options ?
Michele Garufi : D'abord, un refus nécessite une lettre de réponse complète, dans laquelle la FDA explique ce qu'il faut faire pour obtenir l'approbation du produit. Nous discuterons dans ce cas avec la FDA. Ensuite, il y a aussi l'Europe et le reste du Monde ou le processus d'enregistrement et les discussions avec des partenaires sont en cours. Et je rappelle aussi que NicOx avait 138 millions de trésorerie au 31 mars 2010, et que nous avons des collaborations avec des partenaires de premiers choix sur d'autres produits : avec Merck pour développer de nouveaux antihypertenseurs, avec Grupo Ferrer dans le domaine dermatologique, et avec Bausch & Lomb pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire, qui a repris les droits du NCX 116 à Pfizer, alors que tout le monde pensait - là aussi - que le produit était « mort »...
Tradingsat.com : L'avis consultatif négatif des experts sur le naproxcinod pourrait maintenant faire douter de votre technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique elle même...
Michele Garufi : Mais non. Absolument pas. Notre technologie n'est pas en cause et les produits de notre pipeline sont différents. En plus, le président du Comité consultatif a lui même reconnu que le naproxcinod avait un profil intéressant, et que notre produit avait moins d'effet néfaste sur la pression artérielle des patients que le naproxène, grâce à l'oxyde nitrique.
Tradingsat.com : Pourquoi avoir reporté l'initiation d'une étude de phase 2 pour le NCX 6560, dans l'attente de la décision de la FDA sur le naproxcinod ?
Michele Garufi : C'est une décision prise dans une optique logique, vu la situation, de préservation de la trésorerie, dans le cas où nous aurions à mener d'autres études pour le naproxcinod pour son approbation. En attendant, nous allons retarder le développement du NCX 6560.
Tradingsat.com : Comment se déroule le processus d'approbation pour le naproxcinod en Europe ?
Michele Garufi : Il suit son cours. Nous allons bientôt recevoir les commentaires de l'Agence européenne des médicaments. Nous aurons ensuite 6 mois pour répondre et rencontrer les rapporteurs européens. Il n'y a pas de comités d'experts. Il faut savoir que beaucoup de produits enregistrés aux Etats-Unis sont refusés en Europe, et inversement.
Propos recueillis par François Berthon
Des doutes importants planent sur l'avenir du naproxcinod, le composé anti-inflammatoire donneur d'oxyde nitrique unique développé par NicOx, depuis l'avis négatif rendu par le Comité consultatif de la FDA le 12 mai dernier concernant l'approbation du produit. Michele Garufi, le PDG fondateur de la société de biotechnologie, fait le point sur la situation.
Tradingsat.com : Les experts se sont prononcés, à 16 voix contre 1, contre l'approbation du naproxcinod. Il semble ne pas y avoir débat...
Michele Garufi : Les positions extrêmes à l'intérieur au sein des Comités consultatifs de la FDA sont très fréquentes, qu'elles soient positives ou négatives.
Tradingsat.com : Comment se fait-il qu'il y ait un aussi gros doute sur l'approbation même du produit, alors que les interrogations semblaient seulement concerner le contenu de sa notice ?
Michele Garufi : D'abord, comme son nom l'indique, l'Advisory Comittee n'a qu'un rôle consultatif. Statistiquement, il faut savoir qu'environ 40% des avis des Comités consultatifs ne sont pas suivis par la FDA. Mais il ne faut pas le cacher, nous avons été déçus et même surpris de la façon dont la discussion s'est déroulée lors de la réunion du Comité le 12 mai. A notre avis, les experts, contrairement aux leaders d'opinion autour de nous, n'ont pas bien compris toutes les données sur le naproxcinod. Pour autant, nous restons optimistes sur le potentiel du produit.
Tradingsat.com : Peut-on parler d'un « quiproquo » entre les experts et NicOx sur la compréhension des données sur le naproxcinod ?
Michele Garufi : Il y en a peut-être un aussi entre le Comité et la FDA. Ce que le panel d'experts demande en terme de données supplémentaires n'est pas très clair. Et je note que dans sa conclusion, le Président du Comité, le Dr. Kathleen O'Neil, évoque un « enthousiasme « des experts vis-à-vis des données et de l'intérêt scientifique du naproxcinod. Le profil d'un anti-inflammatoire tel que le naproxciniod les intéresse, mais le Comité demande, de façon un peu vague, « plus de données ». Nous allons chercher à obtenir de plus amples informations auprès de la FDA d'ici fin juillet. Nous avons identifié des pistes pour reprendre les discussions.
Tradingsat.com : Les experts du Comité consultatif semblent réclamer une étude de long terme sur la sécurité cardiovasculaire du naproxcinod.
Michele Garufi : La situation est plus floue que cela. Certains experts ont parlé d'études supplémentaires sur l'impact cardiovasculaire, d'autres ont évoqué des études sur les saignements gastro-intestinaux. Il y a eu des demandes très diverses. Une chose est simple pourtant : le principe actif anti-inflammatoire de la molécule du naproxcinod repose sur le naproxène, un médicament connu, approuvé depuis dix ans. La FDA l'a d'ailleurs à nouveau approuvé début mai, en tant que composant d'un nouveau médicament développé par Astrazeneca, le Vimovo, qui associe l'anti-inflammatoire naproxène et le Nexium, un anti-ulcéreux. Pourquoi la FDA demanderait-elle une nouvelle étude de long terme à NicOx pour le naproxène alors qu'elle ne l'a pas jugé utile pour le Vivomo ?
Tradingsat.com : Peut-être y a-t-il des inquiétudes spécifiques concernant l'adjonction au naproxène d'une molécule d'oxyde nitrique pour former le naproxcinod ?
Michele Garufi : Cela serait étonnant et pas correct. Les effets secondaires que l'oxyde nitrique est susceptible de provoquer sont très légers et largement compensés par les avantages. Nous les avons inscrits dans notre notice, ainsi que les précautions d'emploi. Non, le véritable enjeu porte sur la sécurité à long terme de la molécule anti-inflammatoire, en l'occurrence le naproxène, un médicament déjà archi-connu. Pour cette raison précisément, je rappelle d'ailleurs qu'il y a quatre ans, la FDA nous avait dispensés de conduire une étude à long terme.
Tradingsat.com : Alors pourquoi les experts réclament-ils de nouvelles données ?
Michele Garufi : La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus. Or le Comité consultatif semble avoir considéré que notre proposition de notice de médicament comportait des revendications implicites. Si tel est le cas, nous allons débattre sur ce point avec la FDA. Notre seule intention est de mettre en avant nos données, présentées aux conférences internationales, publiées dans les journaux scientifiques. Si des leaders d'opinion pensent que ces données sont intéressantes, alors il faut mettre les données à la disposition de la classe médicale, et c'est à la FDA de décider comment.
Tradingsat.com : Imaginons que la FDA vous demande quand même une étude de long terme. Que ferez-vous ?
Michele Garufi : Il faut faire la distinction entre une étude demandée avant l'approbation, ou après. Si c'est avant, cela n'aurait aucun sens scientifique, ce serait gaspiller de l'argent. Nous voulons croire que la FDA ne nous le demandera pas.
Tradingsat.com : Supposons que dans le pire des scénarios, la FDA refuse le produit, quelles seront vos options ?
Michele Garufi : D'abord, un refus nécessite une lettre de réponse complète, dans laquelle la FDA explique ce qu'il faut faire pour obtenir l'approbation du produit. Nous discuterons dans ce cas avec la FDA. Ensuite, il y a aussi l'Europe et le reste du Monde ou le processus d'enregistrement et les discussions avec des partenaires sont en cours. Et je rappelle aussi que NicOx avait 138 millions de trésorerie au 31 mars 2010, et que nous avons des collaborations avec des partenaires de premiers choix sur d'autres produits : avec Merck pour développer de nouveaux antihypertenseurs, avec Grupo Ferrer dans le domaine dermatologique, et avec Bausch & Lomb pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire, qui a repris les droits du NCX 116 à Pfizer, alors que tout le monde pensait - là aussi - que le produit était « mort »...
Tradingsat.com : L'avis consultatif négatif des experts sur le naproxcinod pourrait maintenant faire douter de votre technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique elle même...
Michele Garufi : Mais non. Absolument pas. Notre technologie n'est pas en cause et les produits de notre pipeline sont différents. En plus, le président du Comité consultatif a lui même reconnu que le naproxcinod avait un profil intéressant, et que notre produit avait moins d'effet néfaste sur la pression artérielle des patients que le naproxène, grâce à l'oxyde nitrique.
Tradingsat.com : Pourquoi avoir reporté l'initiation d'une étude de phase 2 pour le NCX 6560, dans l'attente de la décision de la FDA sur le naproxcinod ?
Michele Garufi : C'est une décision prise dans une optique logique, vu la situation, de préservation de la trésorerie, dans le cas où nous aurions à mener d'autres études pour le naproxcinod pour son approbation. En attendant, nous allons retarder le développement du NCX 6560.
Tradingsat.com : Comment se déroule le processus d'approbation pour le naproxcinod en Europe ?
Michele Garufi : Il suit son cours. Nous allons bientôt recevoir les commentaires de l'Agence européenne des médicaments. Nous aurons ensuite 6 mois pour répondre et rencontrer les rapporteurs européens. Il n'y a pas de comités d'experts. Il faut savoir que beaucoup de produits enregistrés aux Etats-Unis sont refusés en Europe, et inversement.
Propos recueillis par François Berthon
ci hanno tirato una mezza imboscata......qualche pecca potremmo averla fatta per l'amor di Dio...... ma sparare a vanvera come questi qui del PANEL......ma te li sei letti? 
