Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (42 lettori)

[DickSIM]

altri passaggi importanti......per me........

a situation est plus floue que cela. Certains experts ont parlé d'études supplémentaires sur l'impact cardiovasculaire, d'autres ont évoqué des études sur les saignements gastro-intestinaux. Il y a eu des demandes très diverses. Une chose est simple pourtant : le principe actif anti-inflammatoire de la molécule du naproxcinod repose sur le naproxène, un médicament connu, approuvé depuis dix ans. La FDA l'a d'ailleurs à nouveau approuvé début mai, en tant que composant d'un nouveau médicament développé par Astrazeneca, le Vimovo, qui associe l'anti-inflammatoire naproxène et le Nexium, un anti-ulcéreux. Pourquoi la FDA demanderait-elle une nouvelle étude de long terme à NicOx pour le naproxène alors qu'elle ne l'a pas jugé utile pour le Vivomo ?

 

[DickSIM]

La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus. Or le Comité consultatif semble avoir considéré que notre proposition de notice de médicament comportait des revendications implicites. Si tel est le cas, nous allons débattre sur ce point avec la FDA. Notre seule intention est de mettre en avant nos données, présentées aux conférences internationales, publiées dans les journaux scientifiques. Si des leaders d'opinion pensent que ces données sont intéressantes, alors il faut mettre les données à la disposition de la classe médicale, et c'est à la FDA de décider comment.

 

[viralic]

Esatto Dick.......i passaggi che hai sottolineato e riportato sono quelli che mi hanno alzato le antennine.......!!

 

[ugotega]

per me è un'ottima intervista....
partendo dal fatto che ancora la fda deve prendere le proprie decisioni, garufi, senza alzare la voce e senza fare polemiche, ha iniziato a tutelare la nicox e i suoi investitori evidenziando le anomalie del verdetto del panel, e atteggiamenti fda (non richiesta di studi lunghi + vivomo) incoerenti, non come polemica ma come spunti di possibilità di futura approvazione...

per me è il n.1!!!!!

 

[guly]

per me è un'ottima intervista....
partendo dal fatto che ancora la fda deve prendere le proprie decisioni, garufi, senza alzare la voce e senza fare polemiche, ha iniziato a tutelare la nicox e i suoi investitori evidenziando le anomalie del verdetto del panel, e atteggiamenti fda (non richiesta di studi lunghi + vivomo) incoerenti, non come polemica ma come spunti di possibilità di futura approvazione...

per me è il n.1!!!!!

mica tanto.a parte che dalla quotazione non si direbbe che abbia poi convinto il mercato.e poi noto dei tentennementi.si attacca al fatto del VOMOVO MA SE APPROVANO IL NAPROX E' SULLO STESSO PIANO E NON HA GROSSE DIFFERENSE,ANZI IL VIMOVO SUL LATO GASTRO E' SUPERIORE,POI ALLA FINE TIRA IN BALLO L'EMEA COME CARTA DI RISERVA E QUESTO FA CAPIRE CHE NON E' MOLTO CONVINTO.E POI DICE CHE UNA EVENTUALE RISCHIESTA DI ALTRI STUDI DA PARTE DELLA FDA NON AVREBBE SENSO SCIENTIFICO MA POI DICE CHE HANNO SOPESO il 6560 PER AVERE CASSA PER ALTRI STUDI SUL NAPROX?NON MI SEMBRA MOLTO CHIARO E CONVINTO DI CIO' CHE DICE.NON LA VEDO UNA INTERVISTA CONVINCENTE,NON SENTO UNA ASSOLUTA CERTEZZA SULLA VALIDITA' DEL FARMACO.PARLA DELLA COMUNITA' SCIENTIFICA CHE HA ESALTATO IL NAPROX.E DOVE SAREBBERO TUTTE QUESTE PUBBLICAZIONI SU CIO?

 

[ugotega]

nell'intervista, cosi come nel naproxcinod, c'è molta sostanza...
è per questo che rimango very confident...
perchè i dati sugli studi sono buoni, perchè gli opinion leader hanno sposato la causa, perchè non sussistono elementi oggettivi per richiedere degli studi lunghi..

 

[guly]

nell'intervista, cosi come nel naproxcinod, c'è molta sostanza...
è per questo che rimango very confident...
Perchè i dati sugli studi sono buoni, perchè gli opinion leader hanno sposato la causa, perchè non sussistono elementi oggettivi per richiedere degli studi lunghi..

scusa e chi sarebbero gli opinions leader?amici di garufi forse?SUL FATTO DEI LUNGHI STUDI E' DAVEDERE PER IL FATTO CHE AL CONTRARIO DEL VIMOVO IL NAPROX HA MOLECOLE DI AZOTO E LA FDA SE GLI GIRA MAGARI CHIEDE UN ULTERIORE STUDIO.E CIOì ANCHE SE NON LO AVEVA FATTO PRIMA TE LO IMPONE MAGARI PER MOTIVI DI INTERVENUTA CAUTELA.

 

[ugotega]

mica tanto.a parte che dalla quotazione non si direbbe che abbia poi convinto il mercato.e poi noto dei tentennementi.si attacca al fatto del VOMOVO MA SE APPROVANO IL NAPROX E' SULLO STESSO PIANO E NON HA GROSSE DIFFERENSE,ANZI IL VIMOVO SUL LATO GASTRO E' SUPERIORE,POI ALLA FINE TIRA IN BALLO L'EMEA COME CARTA DI RISERVA E QUESTO FA CAPIRE CHE NON E' MOLTO CONVINTO.E POI DICE CHE UNA EVENTUALE RISCHIESTA DI ALTRI STUDI DA PARTE DELLA FDA NON AVREBBE SENSO SCIENTIFICO MA POI DICE CHE HANNO SOPESO il 6560 PER AVERE CASSA PER ALTRI STUDI SUL NAPROX?NON MI SEMBRA MOLTO CHIARO E CONVINTO DI CIO' CHE DICE.NON LA VEDO UNA INTERVISTA CONVINCENTE,NON SENTO UNA ASSOLUTA CERTEZZA SULLA VALIDITA' DEL FARMACO.PARLA DELLA COMUNITA' SCIENTIFICA CHE HA ESALTATO IL NAPROX.E DOVE SAREBBERO TUTTE QUESTE PUBBLICAZIONI SU CIO?

guly,
il mercato in questo momento potrebbe prendere in considerazioni solo smentite al panel provenienti da autorità.... il crollo del titolo è avvenuto per cause indipendenti dalla nicox per cui le smentite non devono venire dall'azienda ma da terzi... al limite big parma disposte al paternariato che avvalorerebbero la tesi del buon farmaco..

 

[guly]

guly,
il mercato in questo momento potrebbe prendere in considerazioni solo smentite al panel provenienti da autorità.... Il crollo del titolo è avvenuto per cause indipendenti dalla nicox per cui le smentite non devono venire dall'azienda ma da terzi... Al limite big parma disposte al paternariato che avvalorerebbero la tesi del buon farmaco..

si ma voi che dite che le risposte di garufi sono eccelse non mi sembra proe prio,.non dice neiente di particolarmente forte.a me sembra solo la solita conferenze di prassi,di facciata,solo difensiva.certo dice :noi rimaniamo ottimisti,ci mancava solo cje dicesse : Si cominciamo ad avere dei forti dubbi anche noi.MA DA TERZI CHI?QUI ORA PUO' PARLARE SOLO LA FDA.le big stanno zitte fino all'eventuale approvazione per vedere il label e basta.ma come pensi che esca fuori qualcuno ora.chi glielo fa fare.a qual pro?

 

[Aeiou]

Se provassimo ad adeguarci?