ormai siamo nella m-erda........
speriamo in un modo (decente) di uscirne... certo non usciremo profumati.....
abbiamo da 1,5 A 3 MESI DI ATTESA FDA , PIù X MESI EMEA ,,,
NEL MEZZO AG , MERCK E B&L..........................
W&S
Mah guarda, bisognerà vedere come digeriscono la cosa in FDA.
La comunità scientifica è tutta schierata a favore nonchè esperti autorevoli i quali tutti hanno ritenuto il dossier come approvabile ( del resto il verdetto è stato inatteso da parte di tutti ...).
Personalmente sono sempre più convinto dell'ipotesi dell'imboscata per diverse ragioni.
- Materiali e metodi sono stati rispettati.
- Tutte le prove sono passate al vaglio di FDA che le ha approvate.
- C'è stata una comunicazione FDA di non necessità di studio lungo.
- Se si fa rimento alla sicurezza d'impiego, allora dovete spiegarmi come mai farmaci più pericolosi come il Vimovo il Celebrex ed altri, sono in commercio senza che sia mai stata richiesto uno studio lungo.
L'EMEA ha parametri diversi per l'approvazione, però sarebbe anche opportuno che la Società si svegli .
Attendiamo anche la fase 3 da B&L.
Probabilità in FDA :
- Al Naproxcinod viene richiesto uno studio lungo > abbandono del mercato USA o ricorso della Società
- Al naproxcinod viene richiesto una integrazione di studi senza farmacovigilanza e commercializzazione : si riparlerà del dossier l'anno prossimo;
- Al naproxcinod viene richiesto uno studio con farmacovigilanza e possibilità di commercializzarlo senza label o con un label ridotto.
Penso che in caso di parziale ( minimale o meno ) approvazione del farmaco, dovremo attenderci un'altra imboscata ...
E come disse coxy : quando vuoi approvare un farmaco trovvi 1000 motivi per farlo e quando non vuoi approvarlo trovi altrettanti 1001 motivi ...
La questione nei fondamentali sembra di lana caprina, ed'è per questo che penso che dietro a FDA ci sia un altro regista.
Chiaro che ora siamo a rischio OPA, e certamente la fiducia dell'azionariato verso la dirigenza è molto bassa.
