occhi Psivida opportunità in farmaci off-patent
PSivida Corp. di Watertown è dando nuova vita a farmaci off-patent con loro con la somministrazione di farmaci prodotti in miniatura, che comportino minore, time-released dosi di terapie per periodi più lunghi.
Dopo il mercato azionario oggi vicino, società partner,
Alimera Sciences Inc. di Alpharetta, Georgia, è in programma di rilasciare tre anni i dati di due studi clinici di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di Iluvien, il suo trattamento per l'edema maculare diabetico, che colpisce circa 1 milione di americani. La FDA nel mese di dicembre
ha chiesto ulteriori dati .
"Il nostro dispositivo Iluvien è fornire uno steroide che è fuori brevetto", ha dichiarato azienda CEO Paul Ashton. "Piuttosto che prendere un farmaco e di tweaking, stiamo cambiando il sistema di somministrazione di farmaci, quindi è radicalmente diversa".
Iluvien è un piccolo tubo di polimeri iniettato nella parte posteriore dell'occhio durante la visita di un medico. Esso contiene una terapia con steroidi, che può richiedere molto tempo rilasciata per un massimo di tre anni. Dopo di che, Ashton ha detto che il tubo rimane nel occhio del campo visivo.
Che hanno portato alla società che sta sviluppando un dispositivo bioerodible per fornire farmaci, peptidi e proteine, ha detto. E 'fondamentalmente si scioglierebbe dopo sei mesi piuttosto che restare in un occhio.
"Non abbiamo ancora l'approvazione della FDA, ma abbiamo alcuni dati pre-clinici che appaiono promettenti", ha detto Ashton. Ha detto che la società prevede di rilasciare ulteriori informazioni di questo trimestre.
Anche in sviluppo è un microparticelle per rilasciare lentamente la consegna del sistema di anticorpi. E 'attualmente in studi preclinici. "C'è bisogno urgente di un sistema di iniezione migliore per gli anticorpi, che sono la categoria più rapida crescita della droga ora", ha detto Ashton. "Un elemento chiave di differenziazione per noi sarà quello di prendere un anticorpo [off-patent] che normalmente viene iniettato ogni due settimane, e farlo funzionare per sei mesi. Non ci sono i mercati potenzialmente enormi per questo. "Ha detto che spera che il sistema di erogazione degli anticorpi saranno in clinica da questa estate.
"Alla scoperta di farmaci nuovo brand per back-malattie-the-eye è difficile," ha detto Juan Sanchez, vice presidente per il patrimonio netto al Ladenburg Thalmann & Co. a New York. "La maggior parte dei trattamenti vengono iniettati in modo che siano offrire gli stessi farmaci in modo nuovo".
Sanchez ha detto Iluvien è l'unico steroide che è convenientemente somministrati, e se è approvata la società avrà un farmaco sul mercato che offre un valore significativo.
I termini economici non sarà noto fino a quando il farmaco è approvato, che potrebbe essere di sei mesi, Ashton ha detto. Alimera è prevista per il reinvio alla US Food and Drug Administration per l'approvazione di questo trimestre.
"Se si assume una ripresentazione effettuate alla fine di questo trimestre, allora la risposta della FDA dovrebbe essere alla fine del terzo trimestre o all'inizio del quarto trimestre", ha detto Ashton.
"Così possiamo ottenere il farmaco quest'anno o hanno un lancio significativo nel 2012".
Dopo l'approvazione della FDA, pSivida otterrà un $ 25 milioni pagamento pietra miliare. L'accordo con Alimera chiede pSivida per ottenere il 20 per cento degli utili al lordo delle imposte del farmaco, ovvero circa il 14 per cento al 16 per cento delle vendite nette Alimera di tale prodotto, Ashton ha detto.
"Iluvien è l'obiettivo principale per l'azienda", ha detto Suraj Kalia, amministratore delegato di Rodman & Renshaw LLC di New York. "Se questo prodotto cancella normativo [] ostacoli, le indicazioni sono che questo prodotto sarà maledettamente grande."
PSivida avuto il suo inizio come una società australiana che ha acquistato il controllo Delivery Systems, una società privata co-fondata da Ashton, nel dicembre 2005. Questo gennaio, ha ottenuto un 10.750 mila dollari di finanziamento diretto.
I risultati per il secondo trimestre dell'anno fiscale 2011 sarà rilasciato dopo la chiusura del mercato il 9 febbraio.
con diluzione di un 12% circa....... 
