NicOx.... in attesa di.....

[magolibero]

articolo su NicOx

AGsmallcaps, placements financiers et conseils sur les Small-Caps de la bourse de Paris ...


per chi ha modo di accederci..

 

[Zohar]

Ma Arena non era una ciofeca secondo il DOC ????.....certo che ha okkio!!!..............FDA ci ripensa e il panel da l'OK per il suo farmaco antiobesità.............................!!!

Esiste solo Nicox ...

 

[tradermen]

L’interview du FSI dans l’Usine Nouvelle
NicOx et le FSI


Cette interview reprend les raisons qui l’ont amenée à investir dans Nicox et à valider sa nouvelle orientation stratégique dans l’ophtalmologie.
Par contre aucune information n’a été dévoilée concernant les sujets confidentiels ce qui est normal.

En 2009, le FSI a clairement investi dans Nicox pour donner les moyens à Nicox de mener les négociations avec la FDA pour la commercialisation du Naproxcinod et pour mener la discussion pour rechercher un partenaire pour la commercialisation en position de force.
Le FSI a été convaincu de la solidité du dossier de Nicox pour la commercialisation du Naproxcinod au USA. Le FSI a été convaincu par la lettre de la FDA qui ne demandait pas de nouvelles études.
Le risque de refus de commercialisation a été sous évalué. Le doute sur les chances de réussite de cette acception de commercialisation a ainsi été minimisé de la même manière par les actionnaires voire par les autres laboratoires qui ont été surpris du refus. L’investissement du FSI a fini de convaincre les indécis de la forte probabilité d’une commercialisation du Naproxcinod. Seule l’absence de partenaire industriel pouvait entretenir le doute.
Le FSI dit clairement que la FDA a changé d’avis sur l’absence d’études complémentaires nécessaires à la commercialisation.
Ce changement d’avis est d’autant plus dommageable que la FDA a demandé des études qui n’étaient pas dans les moyens de l’entreprise.
Ainsi le recours de Nicox apparaît justifié indirectement par les propos du FSI :
La demande d’études complémentaires n’a jamais été évoquée par la FDA.
Les études complémentaires demandées ne sont pas dans les moyens de l’entreprise.
Il apparaît licite de protéger le patient d’une commercialisation d’un produit pouvant introduire un nouveau risque pour sa santé mal évalué. Cependant ce les discussions avec la FDA aurait du avertir de ce risque d’études à long terme. Ce qui n’a pas été fait, bien au contraire l’absence de demande d’études complémentaires avait été confirmée.
C’est donc l’avis des experts qui a été déterminant en Mars Avril pour refuser la commercialisation du Naproxcinod.
Le FSI ne donne pas d’évaluation de la possibilité d’une modification de l’avis de la FDA, d’ailleurs Nicox n’en parle pas non plus. Nicox refusant toute évaluation de cette possibilité prétextant de discussions en cours confidentielles dont la divulgation pourrait remettre en cause les chances d’aboutissement du recours.
Le FSI n’a pas non plus commenté la discussion parallèle de Nicox avec la FDA pour la demande d’études complémentaires pour la commercialisation du Naproxcinod 375 dans l’arthrose du genou.
On peut aujourd’hui penser que cette demande de discussion de la FDA est un coup double pour Nicox. Nicox a positionné le Naproxcinod 375 pour une commercialisation dans l’arthrose du genou et Nicox pourra se servir des études demandées pour la commercialisation du Naproxcinod 375 dans l’arthrose du genou comme argument dans son recours pour la FDA, voire pour évaluer les possibilités de discussion pour le recours du refus de la FDA de la commercialisation du Naproxcinod.
La commercialisation du Naproxcinod 375 est une nouvelle demande avec la possibilité de prolongation des brevets qui est augmentée.
L’évaluation des études demandées est donc essentielle pour évaluer les chances de commercialisation du Naproxcinod.
On peut penser que le FSI soutien la démarche de Nicox dans son recours et la demande de commercialisation du Naproxcinod 375.
Le FSI est au courant de tous les dossiers et de la réorientation de Nicox en pharma spécialisée en ophtalmologie.
Le FSI a clairement approuvé la réorientation de Nicox en laboratoire d’ophtalmologie. On peut en évaluer les conditions : 3e restructuration, arrêt de la recherche développement des NO-molécules, le budget de développement conservé est dévolu aux dépenses concernant le Naproxcinod et les discussions avec la FDA.
Nicox a le soutient du FSI dans l’acquisition de laboratoires et de molécules en phase avancée de développement. Le potentiel du développement de Nicox en l’ophtalmologie est jugé intéressant d’autant que le partenaire Bausch and Lomb en ophtalmologie de Nicox a validé les études de phase IIb du BOL 303. Le FSI juge donc la méthodologie et les résultats convaincants.
L’annonce de la recherche de partenaires pour le développement de l’ensemble des NO-molécules est probablement une exigence du FSI.
Dans ce contexte le FSI évalue la réorientation stratégique de Nicox cohérente et ses chances de développement de développement stratégiques favorables en regard de sa trésorerie et de la liquidité du titre.
On notera que le partenariat avec Merck n’a pas été évoqué. Pas plus la déception de l’arrêt en phase I des NO-molécules pour la recherche d’un NO-antiHTA, ni le nouveau pont nitré, ni même du nouvel accord avec Merck n’ont été commentés.
Ainsi le FSI reste bien présent au capital de Nicox et a pris son rôle de premier actionnaire de la société. Il espère que son investissement dans Nicox créera des emplois pour demain pouvant justifier son investissement dans une biotech. On soulignera, sans malice, que pour le moment les emplois d’hier ont été perdus.
Bien qu’à aucun moment le FSI envisage une commercialisation du Naproxcinod son soutien dans la stratégie de Nicox de trouver un accord réalisable avec la FDA est évident. Le recours ou la rencontre avec la FDA devrait donc avoir reçu l’approbation de son principal actionnaire.
C’est sans doute l’une des interviews les plus intéressantes qui permet de conforter les raisons des erreurs du passé et la réorientation stratégique de Nicox en ophtalmologie par acquisitions.

 

[Zohar]

Les NO-molécules en 2 questions.

Les NO-molécules ont-elles un avenir ?
C’est une question que l’on se pose depuis longtemps.
L’échec de la commercialisation du Naproxcinod avait fait basculer Nicox dans une valorisation inférieure à sa trésorerie.
Le succès de la phase IIb du BOL 303 a relancé Nicox. Nicox a pris une orientation stratégique pour devenir un laboratoire de spécialité en ophtalmologie.

Quelle est la molécule chef de file de Nicox ?
On serait tenté de répondre le BOL303.
Le succès de la phase IIb du BOL303 a relancé l’intérêt des NO-molécules
Nicox a tout intérêt de promouvoir le NO-Xalatan chef de file des NO-molécule. C’est d’ailleurs ce qu’il a fait sur son site.
Cependant le recours pour le refus de la commercialisation du Naproxcinod et la discussion pour une commercialisation du Naproxcinod 375 pourraient relancer le Naproxcinod et brouiller le chef de file des NO-molécules.
A trop communiquer sur le Naproxcinod, on pourrait se demander si le Naproxcinod ou le BOL303 sont chef de file des NO-molécules.
Merck poursuit dans le plus grand secret le développement des NO-molécules dans l’HTA. La discrétion est telle que l’on pourrait oublier la possibilité d’un médicament majeur dans l’HTA.

Les NO-molécules trouveront-elles des partenaires ?
C’est la question majeure.
Le BOL 303 valorise les NO-molécules en phase précoce en ophtalmologie et rien ne fait penser que Nicox les développera lui-même.
Il est donc tout à fait envisageable qu’un accord puisse intervenir sur les NO-molécules en ophtalmologie.
Peu d’innovation existe en ophtalmologie. Les NO-molécules pourraient donc intéresser des partenaires au premier desquels Bausch and Lomb.
L’accord avec Ferrer pour reprendre les droits aux USA pourrait laisser présager une possibilité de partenariat pour un dermo-corticoide à action locale.
D’autres NO-molécules par absorption per os sont en attente de partenariat sur des indications de niche et sur des pathologies dont la thérapeutique actuelle n’est pas satisfaisante comme l’HTAP voire la myopathie acquise ou congénitale.
Les NO-molécules n’ont plus de budget de Nicox, leur seule voie de développement est à travers le partenariat. Leur avenir existe pour le moment à travers Bausch and Lomb et Merck.

 

[Zohar]

Le Naproxcinod peut-on encore en parler ?

L’intérêt de la relance de la communication du Naproxcinod apparaît compliqué pour Nicox :
1) Il rappelle l’échec de Nicox et des souvenirs douloureux aux actionnaires
2) Il brouille l’image de la réorientation de Nicox en un laboratoire de spécialité en ophtalmologie par acquisitions de petits laboratoires ou de molécules en phase avancée de développement.
3) L’absence d’éléments majeurs à communiquer entretient le doute et les questions
4) Les questions des journalistes embarrassent Nicox à chaque interview venant perturber le message de développement stratégique en ophtalmologie.

Comment résister cependant à la discussion de la procédure en cours.
L’avenir du Naproxcinod est tout à fait incertain. Cependant la FDA devra statuer sur ce changement d’avis pour la réalisation d’études complémentaires. Le changement d’avis de la FDA est d’autant plus dommageable que les études complémentaires exigées ne sont pas réalisables.
1) Pour Nicox
La demande d’études non réalisables par l’entreprise n’est pas contestable en soit mais est contestable par le fait que cette exigence intervient au stade ultime alors qu’il en a jamais été question et que ce risque n’a jamais été appréhendé ni par la FDA jusqu’alors, ni par l’entreprise ni par les actionnaires, parmi eux le FSI.
Le dommage subi par Nicox est considérable à l’image de son cours de bourse.
Le refus de la commercialisation n’est pas un simple refus, il est associé à une demande d’études très tardive dans le processus de constitution du dossier de commercialisation. Ces études sont d’autant plus difficilement justifiables qu’elles sont impossibles à réaliser par l’entreprise y compris peut être pour la durée du brevet. C’est cet élément qui constitue une difficulté pour la FDA.
Cet élément peut-il constituer une source de dédommagement ou un élément permettant un compromis sur la demande d’études pour la commercialisation du Naproxcinod ?
Une partie de bras de fer est engagée.
On ne peut aujourd’hui deviner une solution à ce problème amené par le processus de mise sur le marché d’un médicament.
2) Pour les laboratoires
Cette procédure de recours est intéressante pour l’ensemble des laboratoires. Le changement d’avis de la FDA pour les études exigées pourrait décourager les grands laboratoires à poursuivre l’investissement dans la recherche développement d’autant que des coupes très importantes ont déjà été réalisées. La diminution du nombre de molécules mises sur le marché déjà effectives pourrait devenir préoccupante pour la progression des apports thérapeutiques.

 

[PIZZODIGINO]

Caro Guly, ti assicuro che non sono così ingenuo come alcuni miei post potrebbero lasciar immaginare; a volte scrivo delle cose per avviare una discussione e quindi solo per creare un argomento da dibattere.
Tutti questi anni passati a seguire Nicox mi hanno portato ad essere abbastanza esperto di quello che succede nel mondo biotech, anche se ciò non mi impedisce di prendere lo stesso delle gran cantonate.

 

[PIZZODIGINO]

Nuovo rialzo farlocco con ritorno alla base di partenza. Caro Guly e chi ci casca più in questi tranelli ?
Sono solo ottime occasioni per fare trading. Attenzione però a non farsi trovare scoperti all'arrivo di una vera big new (sempre che arrivi).

 

[PIZZODIGINO]

Se con notizie farlocche si fanno grossi rialzi, vi immaginate cosa succederebbe se la notizia fosse una reale price sensitive new ?
Gli speculatori si scatenerebbero e questa volta il rialzo sarebbe inarrestabile. Lo so, io sogno ad occhi aperti, ma in giornate da tregenda sui mercati internzionali come quella di oggi, non ci resta che sognare.

 

[Zohar]

Caro Guly, ti assicuro che non sono così ingenuo come alcuni miei post potrebbero lasciar immaginare; a volte scrivo delle cose per avviare una discussione e quindi solo per creare un argomento da dibattere.
Tutti questi anni passati a seguire Nicox mi hanno portato ad essere abbastanza esperto di quello che succede nel mondo biotech, anche se ciò non mi impedisce di prendere lo stesso delle gran cantonate.

Il problema di fondo di Nicox è sempre lo stesso ... NESSUN FARMACO APPROVATO ED IN COMMERCIO DOPO OLTRE 15 ANNI.

Non si è ancora capito se la strategia di basarsi sull'oftalmologia sia dovuta ad una tattica di "riciclo" che desvii dal reale problema che Nicox a tutt'oggi possiede : la tecnologia dei CINOD ha possibilità di essere validamente efficace e tale da farsi approvare un farmaco ?

Dai 15 anni passati, si direbbe che malgrado "l'idea" , la tecnologia non è ancora a punto e che quindi non sarà certo Nicox con le sue esigue possibilità, a sperimentare tali tecnologie con know how adeguatamente avanzati ( pertanto anche molto costosi ) tali da portare ad un livello di apprezzabilità significativa la tecnologia per la quale Nicox è nata.

Benissimo poi la diversificazione per portare qualcosa in commercio, sempre che però si arrivi ad un dunque sui CINOD che fino ad oggi hanno commercialmente sempre deluso per la mancata approvazione di farmaci.

Diversamente si faccia sparire il nome Nicox, che al momento riflette in gran parte un'immagine di bocciature, ritiri, e bla-bla.

 

[relavo]

Giuseppe Vegas, presidente CONSOB ha detto: l'europa deve mettersi in testa che non puo' continuare a gareggiare con altri blocchi economici correndo con una gamba sola; se gli altri (USA, Cina,..) stampano, non dico che dobbiamo metterci a stampare anche noi, ma almeno rivedere le recenti decisioni prese. Sul short and naked selling: delle azioni restrittive serie e decisive dovrebbero essere prese. Finalmente un presidente consob che non fa solo la bella marionetta.

Sulla situazione corrente: l'Italia ha tutte le risorse necessarie e le possibilità per uscire dalla crisi, se solo tutti facessero il proprio dovere.

Ennio Doris (ma pensate un po' chi vanno ad intervistare......): l'amministrazione italiana deve ridurre i costi faraonici e smobilizzare risorse bloccate ai soli fini di rendite di potere. Da uno come lui, tanto di cappello.

Dopo l'elettorato greco e francese, anche i tedeschi hanno dato un sonoro ceffone ai loro leader, a quando il turno dell'Italia? Mr Monti si rende conto che non è solo in casa, ma con altri 60 milioni di persone che hanno il diritto di votare esattamente come lui e che non sono "ragionevolmente" per usare un eufemismo, contente del suo operato? Dove sono i tagli, le liberalizzazioni, le manovre equilibratrici che dovevano seguire la scure fiscale? A mio parere un ottimo tecnico ed un pessimo politico.

E nicox che fà? travolta dal panico che monta perde piu' della media, ma ci stà tutto, considerando la volatilità tipica del titolo, anzi, mi aspettavo un -10%, (ma la giornata non è ancora finita)..