NicOx.... in attesa di..... (14 lettori)

[doctor NO]

fda

Al momento bolle il fatto che nessuno vuole prendersi dei rischi e questo probabilmente perchè fino ad oggi i risultati non hanno del tutto convinto o sono incerti.

L'unica vera possibilità ormai è EMEA perchè Merck ha tempo e soldi per attendere di far finire la cassa a NicOx e raccattarsela per qualche spicciolo ... ben sapendo che i piccoli mal digerirebbero un ennesimo AK senza alcun risultato nel loro portafoglio.

B&L ne parleremo tra 1-2 anni visto che è molto probabile che si vada in fase 2b e non in fase 3 ... sempre che vada tutto bene.

Io dico questo : troppa diversità tra quanto dichiarato da NicOx e dai risultati portati a casa ... se in EMEA non approvano il Naproxcinod .. bhe secondo me qualcuno ci ha fregato ...

dai non mi dire che in FDA non ci hanno teso un'imboscata la molecola è naproxene farmaco con anni di vita a questo aggiungi un maggiore profilo di sicurezza che è evidente e dimostrato e questi che fanno trovano mille cavilli per metterci all'angolo??????????????????? E poi guarda a caso dopo pochi mesi nuovo accordo con Merck non divulgato dove potrebbe saltar fuori guarda a caso un naproxcinod II le lobbies ed una certa buona fede associata a certezza di un farmaco buono da parte di Garufi ci hanno messo all'angolo ma non KO. Chiunque al posto di MG si sarebbe comportato allo stesso modo con un naproxcinod in mano con quel profilo di sicurezza!!!!!!!!!!!!!! forse si è sottovalutato un sistema più marcio di quello che ci possiamo immaginare dove si inventano pandemie per poter vendere vaccini

 

[Zohar]

ma tui pensi veramente che se Merck ha qualcosa di grosso che possa apportargli dei fatturati di tutto rispetto accantona il progetto per far bollire nicox se gli antiipertensivi funzionano quelli spingeranno sull'accelleratore tanto al massimo saranno royalties e milestones ed al limite si papperanno nicox in un futuro prossimo. Per quanto riguarda un possibile Merger non vi sarà bisogno di un AK rivolto agli azionisti ma basterà un'emissione di nuove azioni a mo di scambio con nuova entità. Per quanto riguarda Emea vedremo. Il farmaco dal momento che lo puoi somministrare per tempi più prolungati mentre altri con la stessa composizione li devi interrompere causa effetti collaterali, può essere considerato anche più efficace.

Speriamo che per il termine "efficacia" vengano considerati anche i minori effetti collaterali, diversamente se si prende solo e solamente in considerazione la maggiore efficacia del principio attivo, non ce la fa a passare.

 

[Zohar]

dai non mi dire che in FDA non ci hanno teso un'imboscata la molecola è naproxene farmaco con anni di vita a questo aggiungi un maggiore profilo di sicurezza che è evidente e dimostrato e questi che fanno trovano mille cavilli per metterci all'angolo??????????????????? E poi guarda a caso dopo pochi mesi nuovo accordo con Merck non divulgato dove potrebbe saltar fuori guarda a caso un naproxcinod II le lobbies ed una certa buona fede associata a certezza di un farmaco buono da parte di Garufi ci hanno messo all'angolo ma non KO. Chiunque al posto di MG si sarebbe comportato allo stesso modo con un naproxcinod in mano con quel profilo di sicurezza!!!!!!!!!!!!!! forse si è sottovalutato un sistema più marcio di quello che ci possiamo immaginare dove si inventano pandemie per poter vendere vaccini

Resto nel dubbio per entrambe le ipotesi : sia che NicOx ci abbia fregato, sia che FDA abbia teso una imboscata perchè entrambe le ipotesi hanno elementi di possibilità. Il primo per il fatto che c'è stata troppa discrepanza tra quanto dichiarato dalla Società rispetto ai risultati ottenuti, il secondo per il fatto che nel documento FDA si chiedono prove che potevano essere richieste prima di una presentazione (NDA) del dossier in FDA, senza dover aspettare il verdetto dell'AdCom, il cui documento preparatorio comunque è fornito alla Commissione ma da FDA stessa.

E' pur vero che siamo stati "sfigati" nel cadere in un momento in cui per le Pharma, FDA sembra voler bocciare molto di più ed alcune volte anche senza un motivo sostanziale, reale però è anche vero che un PDG deve conoscere e sapere dei cambiamenti in atto proprio perchè è il suo lavoro ( è pagato e sta lì apposta ...) ... Imperdonabili peccati di leggerezza, innocenza od incompetenza o tutte e 3 le cose ???

L'EMEA sarà la bilancia che farà pesare verso un senso o verso l'altro, una delle ipotesi.

Quanto a Merck : per il naproxcinod 2 + NEMs : ci vorranno comunque 6-7 anni, per gli anti-ipertensivi se tutto andasse bene ci vorranno altri 4-5 anni ...

Resta comunque ferma la convinzione personale, che un valido amministratore di una Società Biotech come NicOx, debba conoscere quanto il sistema è marcio ( è pagato per questo ) per evitare di andare incontro a leggerezze con conseguenze gravissime come quelle che sono capitati, anche accettando un partenariato non favorevole ed impopolare, ma che gli avrebbe consentito di validare una tecnologia, specialmente se trattasi di "primo farmaco approvato".

Detto ciò, per me Garufi dovrebbe sparire dal suo ruolo attuale, pur rimanendo nel CDA, visto che gli errori compiuti sul dossier sono stati ( mio avviso ), estremamente gravi.

Il fatto che non se ne sia andato andato spontaneamente rifiutando la conferma del CDA ( pagliacciata ? nel CDA ce li ha messi quasi tutti lui !), mi dà da pensare che il bel posticino da 500.000 € /anno gli è molto caro ... credo invece che i piccoli azionisti che gli sono stati fedeli per molto tempo, nella stragrande maggioranza la pensino diversamente dal CDA.

 

[relavo]

dai non mi dire che in FDA non ci hanno teso un'imboscata la molecola è naproxene farmaco con anni di vita a questo aggiungi un maggiore profilo di sicurezza che è evidente e dimostrato e questi che fanno trovano mille cavilli per metterci all'angolo??????????????????? E poi guarda a caso dopo pochi mesi nuovo accordo con Merck non divulgato dove potrebbe saltar fuori guarda a caso un naproxcinod II le lobbies ed una certa buona fede associata a certezza di un farmaco buono da parte di Garufi ci hanno messo all'angolo ma non KO. Chiunque al posto di MG si sarebbe comportato allo stesso modo con un naproxcinod in mano con quel profilo di sicurezza!!!!!!!!!!!!!! forse si è sottovalutato un sistema più marcio di quello che ci possiamo immaginare dove si inventano pandemie per poter vendere vaccini

mi sento di sottoscrivere con serenità quanto espresso circa l'indipendenza della FDA; pensavo l'ingenuità fosse un pedaggio già pagato per chi scrive su questo forum e generalmente per chi investe in borsa.

Resto dell'opinione comunque che l'errore donchisciottiano di MG di combattere da solo contro le big USFARM sul loro terreno, soprattutto per quanto predetto, è stato managerialmente puerile e solo per questo avrebbe dovuto chinare il capo e farsi da parte. D'altronde se il titolo sconta tale quotazione è anche perchè la maggior parte degli investitori non hanno piu' alcuna fiducia non nel prodotto o tecnologia ma nel management.

 

[Zohar]

mi sento di sottoscrivere con serenità quanto espresso circa l'indipendenza della FDA; pensavo l'ingenuità fosse un pedaggio già pagato per chi scrive su questo forum e generalmente per chi investe in borsa.

Resto dell'opinione comunque che l'errore donchisciottiano di MG di combattere da solo contro le big USFARM sul loro terreno, soprattutto per quanto predetto, è stato managerialmente puerile e solo per questo avrebbe dovuto chinare il capo e farsi da parte. D'altronde se il titolo sconta tale quotazione è anche perchè la maggior parte degli investitori non hanno piu' alcuna fiducia non nel prodotto o tecnologia ma nel management.

Senz'altro con la buona fede ( da comprovare in EMEA ), il management attuale non funziona e non sembra essere all'altezza del compito che deve svolgere.

Il risultato è opalescenti comunicazioni, scarsa capacità di reazione, scarsi avanzamenti in termini di partner ed avanzamenti di fase, ormai relegati e dipendenti completamente da accordi esterni, che fanno anche pensare ad una scatola succhia-soldi e prenditempo a scapito degli azionisti che fino ad ora ci hanno creduto.

 

[tradermen]

volumi in netta diminuizione..

 

[guly]

ma tui pensi veramente che se Merck ha qualcosa di grosso che possa apportargli dei fatturati di tutto rispetto accantona il progetto per far bollire nicox se gli antiipertensivi funzionano quelli spingeranno sull'accelleratore tanto al massimo saranno royalties e milestones ed al limite si papperanno nicox in un futuro prossimo. Per quanto riguarda un possibile Merger non vi sarà bisogno di un AK rivolto agli azionisti ma basterà un'emissione di nuove azioni a mo di scambio con nuova entità. Per quanto riguarda Emea vedremo. Il farmaco dal momento che lo puoi somministrare per tempi più prolungati mentre altri con la stessa composizione li devi interrompere causa effetti collaterali, può essere considerato anche più efficace.

certo caro doc ma ormai ci dobbiamo di nuovo basare su i se e su i ma.ti rendi conto che come nel gioco dell'oca siamo tornati alla casella 0?dobbiamo di nuovo sperare e basarsi ci studi che avranno bisogni di altri 4-5 anni e sinceramente io non me la sento di continuare e aspettare tutto questo tempo.io aspetto il parere emea poi chiudo definitivamente con nicox.a me garufi non mi convince affatto.troppi indizi passati mi fanno piu' propendere per un inganno da parte della societa' che ad una imboscata della fda.perche' se il farmaco era quello che dipingeva garufi e' impossibile che non passava.ci sara' anche il marcio li' ma se un farmaco e' veramente valido passa.saranno diventati anche piu' selettivi,e potrebbe essere anche corretto visti i danni causati dalle facili approvazioni,ma il naprox se era quellla meraviglia delle meramiglie non puo' essere stato bocciato per dei dettagli.e poi se hanno delle ragioni,come detto da garufi subito dopo la bocciatura,perche' non le fanno valere?perche' non fanno ricorso come, tanto per fare un esempio,ha fatto james bianco per la bocciatura del pixantrone?a me sembra invece che alla nicox abbiano la coda di paglia,e queste ultime ipotesi di totale cambio di strategia ne e'una conferma.solo che non hanno il coraggio di ammetterlo.

 

[doctor NO]

solo con NO di emea

certo caro doc ma ormai ci dobbiamo di nuovo basare su i se e su i ma.ti rendi conto che come nel gioco dell'oca siamo tornati alla casella 0?dobbiamo di nuovo sperare e basarsi ci studi che avranno bisogni di altri 4-5 anni e sinceramente io non me la sento di continuare e aspettare tutto questo tempo.io aspetto il parere emea poi chiudo definitivamente con nicox.a me garufi non mi convince affatto.troppi indizi passati mi fanno piu' propendere per un inganno da parte della societa' che ad una imboscata della fda.perche' se il farmaco era quello che dipingeva garufi e' impossibile che non passava.ci sara' anche il marcio li' ma se un farmaco e' veramente valido passa.saranno diventati anche piu' selettivi,e potrebbe essere anche corretto visti i danni causati dalle facili approvazioni,ma il naprox se era quellla meraviglia delle meramiglie non puo' essere stato bocciato per dei dettagli.e poi se hanno delle ragioni,come detto da garufi subito dopo la bocciatura,perche' non le fanno valere?perche' non fanno ricorso come, tanto per fare un esempio,ha fatto james bianco per la bocciatura del pixantrone?a me sembra invece che alla nicox abbiano la coda di paglia,e queste ultime ipotesi di totale cambio di strategia ne e'una conferma.solo che non hanno il coraggio di ammetterlo.

se EMEA boccierà allora ci avranno contato delle gran balle con vari complici che si sono prestati ma se sarà il contrario come la mettiamo potremo commercializzare in tutto il mondo eccetto in USA ma gòli yankees potranno comprare in canada o paesi limitrofi. Nulla sarà perso e la tecnologia rivalutata e potrebbe anche ripensarci FDA con qualche aggiustamento. L'ADCOM in fondo non ha detto che il farmaco è malvagio ha detto che necessità ancora di qualche studio ed aggiustamenti La strategia penso che sia voluta da qualche nuovo socio forte uno a caso FSI

 

[Zohar]

se EMEA boccierà allora ci avranno contato delle gran balle con vari complici che si sono prestati ma se sarà il contrario come la mettiamo potremo commercializzare in tutto il mondo eccetto in USA ma gòli yankees potranno comprare in canada o paesi limitrofi. Nulla sarà perso e la tecnologia rivalutata e potrebbe anche ripensarci FDA con qualche aggiustamento. L'ADCOM in fondo non ha detto che il farmaco è malvagio ha detto che necessità ancora di qualche studio ed aggiustamenti La strategia penso che sia voluta da qualche nuovo socio forte uno a caso FSI

Se proporranno una altro AK RISERVATO aglii istituzionale interessati, DOPO l'approvazione del Naproxcinod, allora saranno seri.

Diversamente significa che ci hanno buggerato, confidando nella nostra buona fede, ma a questo punto comunque se EMEA negasse l'approvazione del Naproxcinod, le dimissioni irrevocabili di Garufi sarebbero doverose, indipendentemente da quello che dice il CDA, perchè come dice Guly, ormai ha perso credibilità con l'azionariato diffuso ( che è la maggioranza) e con lui purtropppo, la Società che in tal caso diverrebbe una scatola mangia - soldi con tempi ed incertezze nella definizione dei risultati con Merck, estremamente incerti ( dato che non sono nemmeno conosciuti i termini del contratto ).

In tal caso ci faccia vedere che è al di sopra dei suoi 500.000 €/anno rimandendo nel CDA, ma lasciando le competenze ad un "commerciale" più scaltro e bravo che ci possa portare risultati ineccepibili dando una svolta anche a vantaggio degli azionisti ...

 

[Zohar]

certo caro doc ma ormai ci dobbiamo di nuovo basare su i se e su i ma.ti rendi conto che come nel gioco dell'oca siamo tornati alla casella 0?dobbiamo di nuovo sperare e basarsi ci studi che avranno bisogni di altri 4-5 anni e sinceramente io non me la sento di continuare e aspettare tutto questo tempo.io aspetto il parere emea poi chiudo definitivamente con nicox.a me garufi non mi convince affatto.troppi indizi passati mi fanno piu' propendere per un inganno da parte della societa' che ad una imboscata della fda.perche' se il farmaco era quello che dipingeva garufi e' impossibile che non passava.ci sara' anche il marcio li' ma se un farmaco e' veramente valido passa.saranno diventati anche piu' selettivi,e potrebbe essere anche corretto visti i danni causati dalle facili approvazioni,ma il naprox se era quellla meraviglia delle meramiglie non puo' essere stato bocciato per dei dettagli.e poi se hanno delle ragioni,come detto da garufi subito dopo la bocciatura,perche' non le fanno valere?perche' non fanno ricorso come, tanto per fare un esempio,ha fatto james bianco per la bocciatura del pixantrone?a me sembra invece che alla nicox abbiano la coda di paglia,e queste ultime ipotesi di totale cambio di strategia ne e'una conferma.solo che non hanno il coraggio di ammetterlo.

4-5 anni per Merck sono lunghi, qualcuno puà anche attendere, ma con una struttura ancora più ridotta e con stipendi commisurati ai risultati ed alla mole di lavoro effettivo, perchè con la cassa che hanno ora e con il consumo di cassa attuato nell'ultimo anno, l'autonomia sarebbe di circa 3 anni ... ma per fare cosa ???

Ossia 500.000 € più tutti gli altri manager per attendere e nulla più, credo che siano sproporzionati oltre che scriteriati in termini di "managerialità" .

Quando ci saranno approvazioni ed un piano di commercializzazione e sviluppo su basi concrete, allora se ne potrà ridiscutere ...

Altro che deleghe "in bianco" nelle Assemblee Generali ... qui la Società va tenuta sotto ferreo controllo ... diversamente gli unici a beneficiarne sono gli stipendiati, i dirigenti e basta.