Se vuoi posso risponderti io..........pare che la FDA , dopo richiesta pressante di Nicox sul perchè le prove lunghe non siano state chieste prima abbia laconicamente risposto: " Non ve le abbiamo chieste prima???...Bene, dal momento che vogliamo essere sicuri che si tratti di un farmaco approvabile, ve le chiediamo ora....d'altronde se volevate essere certi di cosa vi volevamo chiedere potevate chiederci una procedura SPA come tante altre biotech e allora avremmo lavorato gomito a gomito !!!"
La fonte di queste informazioni ci tiene ad essere anonima...ma qualcuno di voi che mi conosce può immaginare chi sia !!!
Lascio a ciascuno di voi giudicare chi ( tra Nicox e FDA) sia stato più ingenuo e chi più figlio di androcchia !!!.......Io propendo per entrambe le cose al 50%.
In ogni caso la chisura dell'ufficio americano è stato decisa quando la FDA ha praticamente ufficializzato che occorrono ancora prove lunghe ( circa 2/3 anni) per poter eventualmente approvare il NAPROX.
Lato EMEA....caro Dick ho già scritto la mia opinione.....è tutta da giocare sul significato di farmaco migliore di uno già esistente ( Naproxene nel caso specifico)....e non del placebo come ha detto il nostro squinternato e oramai scornacchiato amico Doc......EMEA non ha mai approvato un farmaco perchè leggermente migliore di una pillola di zucchero quando esiste già un farmaco decisamente più efficace della pillola di zucchero sul mercato. Si gioca tutto sugli effetti collaterali, sicuramente migliori nel Naproxcinod che nel Naproxene ( sempre che ci abbiano detto tutta la verità, perchè la FDA su questo punto non era del tutto d'accordo proprio perchè non vi sarebbero state sufficienti prove).
Siamo su un filo....un filo che passa anche attraverso le interpretazioni.....e attraverso i colloqui che con EMEA come già detto si possono fare anche quotidianamente.