NicOx.... in attesa di..... (8 lettori)

[magolibero]

giusto come dato di cronaca - 2

come fatto a suo tempo da alter pharma francesi, anche Cerenis ha una sede in USA

Cerenis Contacts > Cerenis Therapeutics

Cerenis Therapeutics Inc
900 Victors Way
Suite 280
Ann Arbor, MI 48108
USA
Phone (734) 769-1110
Fax (734) 769-1132



..avrà sicuramente il suo perché
magari fra questi c'é anche quello di entrare nel giro dei finanziamenti/agevolazioni

Michigan Biosciences Companies Receive $18 Million in Federal Grants Under Tax Credit Program

 

[doctor NO]

News publiée hier soir à 20h

Auj. à 06:20
Naproxcinod Relieves Osteoarthritis Hip Pain as Well as Naproxen, With Better Safety Profile: Presented at ACR/ARHP

By Betty S. Riggs

ATLANTA -- November 10, 2010 -- Naproxcinod, the first cyclooxygenase inhibiting nitric oxide donator (CINOD) in development for the treatment of osteoarthritis, was found comparable to naproxen in its ability to relieve the pain of hip osteoarthritis, while causing fewer adverse effects on blood pressure, researchers stated here at the 2010 Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals (ACR/ARHP).

Naproxcinod was found to be statistically superior to placebo (P <.0001) at all times for 3 coprimary endpoints in this study: change from baseline in two different Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index subscales (pain and physical function), as well as patients' overall rating of disease status (5-point Likert scale) after 13 weeks. A post hoc analysis also demonstrated that naproxcinod was noninferior to naproxen on these endpoints, noted Christoph G. Baerwald, MD, Universitätsklinikum, Leipzig, Germany, and colleagues, reporting here on November 9.

In all, 810 eligible patients were randomised at baseline to receive either naproxcinod 750 mg twice daily, placebo twice daily, or naproxen 500 mg twice daily (a dose that is equimolar to naproxcinod 750 mg twice daily) in a 2:2:1 ratio, respectively.

Of the randomised patients, 191 (23.6%) discontinued the study prematurely. Discontinuations due to lack of efficacy occurred in 11.5% of the placebo group, 6.2% of the naproxcinod group, and 3.2% of the naproxen group. Discontinuations due to adverse events occurred in 5.7% of the placebo group, 6.5% in the naproxcinod group, and 9% in the naproxen group.

The safety assessment was mainly based on seated office blood pressure measurement, (performed between 2 and 4 hours post dose of study medication) and monitoring for adverse events.

Naproxcinod was found to be well tolerated. The proportion of patients reporting at least 1 adverse event was 46.8% in the naproxen group, 43.2% in the naproxcinod group, and 38.2% in the placebo group; the proportion in each group reporting treatment-related adverse events was 22.4%, 19.6%, and 14.8%, respectively. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, and most adverse events were mild or moderate.

Naproxcinod was also found to have a blood pressure profile that tended to be different from that of naproxen. The mean change from baseline at week 13 in systolic blood pressure was -2.60 +- 11.33 mm Hg in the naproxcinod 750 mg twice-daily group, -2.49 +- 11.64 mm Hg in the placebo twice-daily group, and -0.49 +- 12.32 mm Hg in the naproxen 500 mg twice-daily group. Increases in systolic blood pressure over 10 mm Hg at week 13 compared with baseline were reported in 20.3% of naproxen patients, 13.3% of naproxcinod patients, and 15.0% of placebo patients.

Subjects had a mean age of 63.0 years, and 41.9% were over 65 years old. Overall, 65.6% were female and 50.5% were hypertensive.

Funding for this study was provided by NicOx S.A.

[Presentation title: 13-Week Efficacy and Safety Evaluation of Naproxcinod, a Cyclooxygenase Inhibiting Nitric Oxide Donator (CINOD), in Patients With Osteoarthritis of the Hip.
Abstract
936]

http://www.docguide.com/news/content.nsf/news/852576140048867C 852577D70062DA2A





stando a questi dati il naproxcinod è superiore al placebo!!!!!!!!!!!!!!! Che farà EMEA???????????????????????????''''

 

[magolibero]

partita per Europa ancora non chiusa , e di conseguenza anche quella di eventuale partner

un partner francese magari potrebbe essere l'ideale , se non per il fatto che FSI potrebbe avere "peso" nei suoi confronti

scartando Sanofi => che se doveva "frasi sentire" lo avrebbe fatto a tempo debito..

..non ho idea quante altre possano avere la dimensione di Ipsen e se Ipsen é abbastanza "grande" per poter svolgere il ruolo di "sponsor", ma gli intrecci manageriali che ci sono e quelle di quote di (potenziali) mercati che NON ci sono , qualche considerazione e/o ipotesi la portano a fare
..
..
NicOx Board of Directors - Jean-Luc BELINGARD

Jean-Luc Bélingard - President and CEO of the Ipsen Group
Jean-Luc Bélingard is, since January 2002, President and CEO of the Ipsen Group, an independent European pharmaceutical company which specialises in oncology, endocrinology and neuromuscular disorders.

Jean-Luc Belingard, 57, is a graduate from Hautes Etudes Commerciales, a leading French business school, and holds an MBA from Cornell University. He has spent the past 28 years in the pharmaceutical industry working with Merck & Co and Roche, where he was member of the Corporate Executive Committee and CEO of Roche Diagnostics. More recently, Mr. Bélingard joined Pierre Fabre in 1999 as Vice Chairman and CEO and was appointed CEO of BioMérieux-Pierre Fabre in 2000.

Jean-Luc Bélingard sits on the Board of Celera Genomics, Laboratory Corporation of America, Exonhit Therapeutics and Inserm.
..

..opsss..dal 22/11 Belingard non sarà più in IPSEN..

http://www.ipsen.com/sites/default/files/communiques-presse/PR-JL Belingard Marc de Garidel EN.pdf

approderà in "nuove società" ..o prenderà il timone di una di quelle in cui é già presente nel board ?!?

 

[doctor NO]

una domanda sorge spontanea!!!!!!!!!!!!!!!!! A che serve sponsorizzare ancora il naproxcinod nei congressi in USA se FDA non ha approvato???????????????????? Che strani giochi ci sono dietro le quinte visto che la comunità scientifica lo ritiene ancora una opzione valida altrimenti che senso avrebbe far intervenire nicox con slides al congresso più importante al mondo di reumatologia?????????????'

 

[Zohar]

News publiée hier soir à 20h

Auj. à 06:20
Naproxcinod Relieves Osteoarthritis Hip Pain as Well as Naproxen, With Better Safety Profile: Presented at ACR/ARHP

By Betty S. Riggs

ATLANTA -- November 10, 2010 -- Naproxcinod, the first cyclooxygenase inhibiting nitric oxide donator (CINOD) in development for the treatment of osteoarthritis, was found comparable to naproxen in its ability to relieve the pain of hip osteoarthritis, while causing fewer adverse effects on blood pressure, researchers stated here at the 2010 Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals (ACR/ARHP).

Naproxcinod was found to be statistically superior to placebo (P <.0001) at all times for 3 coprimary endpoints in this study: change from baseline in two different Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index subscales (pain and physical function), as well as patients' overall rating of disease status (5-point Likert scale) after 13 weeks. A post hoc analysis also demonstrated that naproxcinod was noninferior to naproxen on these endpoints, noted Christoph G. Baerwald, MD, Universitätsklinikum, Leipzig, Germany, and colleagues, reporting here on November 9.

In all, 810 eligible patients were randomised at baseline to receive either naproxcinod 750 mg twice daily, placebo twice daily, or naproxen 500 mg twice daily (a dose that is equimolar to naproxcinod 750 mg twice daily) in a 2:2:1 ratio, respectively.

Of the randomised patients, 191 (23.6%) discontinued the study prematurely. Discontinuations due to lack of efficacy occurred in 11.5% of the placebo group, 6.2% of the naproxcinod group, and 3.2% of the naproxen group. Discontinuations due to adverse events occurred in 5.7% of the placebo group, 6.5% in the naproxcinod group, and 9% in the naproxen group.

The safety assessment was mainly based on seated office blood pressure measurement, (performed between 2 and 4 hours post dose of study medication) and monitoring for adverse events.

Naproxcinod was found to be well tolerated. The proportion of patients reporting at least 1 adverse event was 46.8% in the naproxen group, 43.2% in the naproxcinod group, and 38.2% in the placebo group; the proportion in each group reporting treatment-related adverse events was 22.4%, 19.6%, and 14.8%, respectively. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, and most adverse events were mild or moderate.

Naproxcinod was also found to have a blood pressure profile that tended to be different from that of naproxen. The mean change from baseline at week 13 in systolic blood pressure was -2.60 +- 11.33 mm Hg in the naproxcinod 750 mg twice-daily group, -2.49 +- 11.64 mm Hg in the placebo twice-daily group, and -0.49 +- 12.32 mm Hg in the naproxen 500 mg twice-daily group. Increases in systolic blood pressure over 10 mm Hg at week 13 compared with baseline were reported in 20.3% of naproxen patients, 13.3% of naproxcinod patients, and 15.0% of placebo patients.

Subjects had a mean age of 63.0 years, and 41.9% were over 65 years old. Overall, 65.6% were female and 50.5% were hypertensive.

Funding for this study was provided by NicOx S.A.

[Presentation title: 13-Week Efficacy and Safety Evaluation of Naproxcinod, a Cyclooxygenase Inhibiting Nitric Oxide Donator (CINOD), in Patients With Osteoarthritis of the Hip.
Abstract
936]

http://www.docguide.com/news/content.nsf/news/852576140048867C 852577D70062DA2A


stando a questi dati il naproxcinod è superiore al placebo!!!!!!!!!!!!!!! Che farà EMEA???????????????????????????''''

una domanda sorge spontanea!!!!!!!!!!!!!!!!! A che serve sponsorizzare ancora il naproxcinod nei congressi in USA se FDA non ha approvato???????????????????? Che strani giochi ci sono dietro le quinte visto che la comunità scientifica lo ritiene ancora una opzione valida altrimenti che senso avrebbe far intervenire nicox con slides al congresso più importante al mondo di reumatologia?????????????'

Se è superiore al placebo può essere approvato come un normale AINS, sempre che FDA ritenga che le prove effettuate siano state fatte su un campione sufficientemente rappresentativo.

Le prove sono state concordate a suo tempo ma senza SPA in fase 3 e lì c'è stata la "fregatura" ... FDA o si è appigliata per fare una imboscata oppure non ha sufficientemente valutato i dati prima e poi presentato il dossier ha valutato che dati e prove non erano sufficientemente solidi per dare la claim che NicOx aveva richiesto.

Comunque sia, l'errore è stato di Garufi a non aver fatto la fase 3 in SPA, pensando di cavarsela magari con un campione non troppo ampio.

Diversamente se fosse veramente convinto della sua ragione, avrebbe fatto ricorso ...

Vedremo EMEA anche se da tempo le Big Pharma hanno il dossier a disposizione ma non hanno dimostrato interesse, per quanto Garufi abbia affermato che le "discussioni" sono in corso ... beh se fosse così dov'è il partner ? La stessa domanda gli era stata posta in Assemblea nel 2009 in merito agli USA, ed ora sembra si ripresenti lo stesso quadro per l'EMEA.

 

[doctor NO]

mah

Se è superiore al placebo può essere approvato come un normale AINS, sempre che FDA ritenga che le prove effettuate siano state fatte su un campione sufficientemente rappresentativo.

Le prove sono state concordate a suo tempo ma senza SPA in fase 3 e lì c'è stata la "fregatura" ... FDA o si è appigliata per fare una imboscata oppure non ha sufficientemente valutato i dati prima e poi presentato il dossier ha valutato che dati e prove non erano sufficientemente solidi per dare la claim che NicOx aveva richiesto.

Comunque sia, l'errore è stato di Garufi a non aver fatto la fase 3 in SPA, pensando di cavarsela magari con un campione non troppo ampio.

Diversamente se fosse veramente convinto della sua ragione, avrebbe fatto ricorso ...

Garufi si è attenuto alla lettera a ciò richiesto da FDA: l'imboscata è sotto gli occhi di tutti un ricorso contro FDA e le lobbies che la governano in più sul loro territorio mi pare una partita persa in partenza oltre che una pratica onerosa rimane il fatto che il prodotto viene sempre apprezzato dalla comunità scientifica

 

[guly]

Garufi si è attenuto alla lettera a ciò richiesto da FDA: l'imboscata è sotto gli occhi di tutti un ricorso contro FDA e le lobbies che la governano in più sul loro territorio mi pare una partita persa in partenza oltre che una pratica onerosa rimane il fatto che il prodotto viene sempre apprezzato dalla comunità scientifica[/QU

perche'?se tu sei veramente convinto di una tua ragione e hai dei dati incontrovertibili in mano il ricorso lo devi fare.se il farmaco e' valido alla fine lo devono approvare.se ci sono dati incontrovertibili non si possono attaccare a niente.quindi va fatto.scusa ma lo ha fatto quel bandito di JB per il pixantrone e non lo fa garufi per il napro?mi sembra assurdo se non strano.quando hai delle ragioi valide vai fino in fondo .e poi allora FSI non conta una cippa?come mai si diceva il contrario tempo fa?si vedrete ora con FSI alle spalle non ci potranno fare imboscate dicevate.allora ne convieni che non conta una mazza FSI come asserivo io.PERCHE' GARUFI HA ACCETTATO SUPINAMENTE LA RISPOSTA DELLA FDA.PERCHE' NON SI APPELLA ANCHE COME DICI TU ALLA POSITIVITA'DATA DALLA COMUNITA' SCINTIFICA PER IL RICORSO.EVIDENTEMENTE SA CHE NON E' COSI'CHE CI SONO COSE CHE NON QUADRANO.SI SONO FATTI AMMUTOLIRE ANCHE IN ADCOM.LI NON SONO STATI IN GRADO DI CONTROBATTERE I RILIEVI POSTI DALLA COMMISSIONE.

 

[Zohar]

Garufi si è attenuto alla lettera a ciò richiesto da FDA: l'imboscata è sotto gli occhi di tutti un ricorso contro FDA e le lobbies che la governano in più sul loro territorio mi pare una partita persa in partenza oltre che una pratica onerosa rimane il fatto che il prodotto viene sempre apprezzato dalla comunità scientifica

Come sarebbe andata a finire lo doveva almeno intuire visto che è pagato apposta per conoscere a fondo i meccanismi ( anche quelli sporchi ) che si applicano in FDA.

Comunque sia Garufi ha sempre affermato che l'approvazione in EMEA è ancor più difficile che in FDA ... beh se passa in EMEA posso concordargli valida l'ipotesi della mafia da Pharma - lobbyes, diversamente posso solo immaginare che ci abbia fregato tutti forzando sulla comunicazione e sulla propaganda.

Che poi FDA sia spaventata nell'approvare un AINS dopo la vicenda Vioxx può anche essere vero, ma questo probabilmente perchè FDA ha ritenuto che in caso di "problemi" , Nicox senza partner non avrebbe potuto garantire la copertura finanziaria in caso di "class action" oltre che naturalmente non aver ritenuto sufficientemente rappresentativo il campione sottoposto a prove.

Altra questione : se avesse dichiarato che il Naproxcinod è Naproxene + CINOD probabilmente sarebbe passato più facilmente ( modello Vimovo), invece ha sempre affermato che il Naproxcinod è una nuova entità chimica e come tale FDA si è posta su un livello di guardia superiore ... anche se attualmente il Celebrex continua ad essere venduto da Pfizer e spadroneggia fino al 2014 ... data di scadenza del brevetto del Naproxcinod.

Ormai in USA il Naproxcinod è morto, magari in partenariato un Naproxcinod2+NEMs potrà anche riproporlo ...

Però però ... a noi ci manca qualcosa che validi la tecnologia ... infatti anche NCX 6560 è in stand by e senza partner interessati, nonostante le affermazioni degli ottimi risultati ottenuti fino ad ora ...

Insomma in NicOx e sulla validità applicativa dei CINOD, al momento el Autorità approbatorie dei farmaci ritengono che non c'è nulla di chiaro ... ma possibile che siano tutto contro Garufi ???

Dubito che sia solo persecuzione ...

 

[guly]

come sarebbe andata a finire lo doveva almeno intuire visto che è pagato apposta per conoscere a fondo i meccanismi ( anche quelli sporchi ) che si applicano in fda.

Comunque sia garufi ha sempre affermato che l'approvazione in emea è ancor più difficile che in fda ... Beh se passa in emea posso concordargli valida l'ipotesi della mafia da pharma - lobbyes, diversamente posso solo immaginare che ci abbia fregato tutti forzando sulla comunicazione e sulla propaganda.

Che poi fda sia spaventata nell'approvare un ains dopo la vicenda vioxx può anche essere vero, ma questo probabilmente perchè fda ha ritenuto che in caso di "problemi" , nicox senza partner non avrebbe potuto garantire la copertura finanziaria in caso di "class action" oltre che naturalmente non aver ritenuto sufficientemente rappresentativo il campione sottoposto a prove.

Altra questione : Se avesse dichiarato che il naproxcinod è naproxene + cinod probabilmente sarebbe passato più facilmente ( modello vimovo), invece ha sempre affermato che il naproxcinod è una nuova entità chimica e come tale fda si è posta su un livello di guardia superiore ... Anche se attualmente il celebrex continua ad essere venduto da pfizer e spadroneggia fino al 2014 ... Data di scadenza del brevetto del naproxcinod.

Ormai in usa il naproxcinod è morto, magari in partenariato un naproxcinod2+nems potrà anche riproporlo ...

Però però ... A noi ci manca qualcosa che validi la tecnologia ... Infatti anche ncx 6560 è in stand by e senza partner interessati, nonostante le affermazioni degli ottimi risultati ottenuti fino ad ora ...

Insomma in nicox e sulla validità applicativa dei cinod, al momento el autorità approbatorie dei farmaci ritengono che non c'è nulla di chiaro ... Ma possibile che siano tutto contro garufi ???

Dubito che sia solo persecuzione ...

hai perfettamente ragione.non e' tanto la questione del solo naprx che ormai condiziona nicox ma l'insieme di tutti i fallimenti o mezzi fallimenti sulle altre sperimentazioni.uno dopo l'altro chi piu' chi meno sono stati miseramente abbandonati dai partner e questo e'un dato di fatto.putroppo per noi che abbiamo continuato a credere.ma ormai ci si deve fare una ragione di cio'e alla nicox pure sembrano aver preso in considerazione di cambiare strada con questa ipotetica merger.come se volessero cambiare settore.ho questa impressione ma posso sbagliare.

 

[Zohar]

hai perfettamente ragione.non e' tanto la questione del solo naprx che ormai condiziona nicox ma l'insieme di tutti i fallimenti o mezzi fallimenti sulle altre sperimentazioni.uno dopo l'altro chi piu' chi meno sono stati miseramente abbandonati dai partner e questo e'un dato di fatto.putroppo per noi che abbiamo continuato a credere.ma ormai ci si deve fare una ragione di cio'e alla nicox pure sembrano aver preso in considerazione di cambiare strada con questa ipotetica merger.come se volessero cambiare settore.ho questa impressione ma posso sbagliare.

La proposta di fusione/incorporazione potrà ritenersi seria solo e solamente se proposta da NicOx a Naproxcinod approvato da EMEA, diversamente il sospetto che sia un'altro AK - fregatura, sarebbe molto alto.

Inoltre, a queste quotazioni la diluizione sarebbe prevedibilmente spaventosa ...