NicOx.... in attesa di..... (17 lettori)
- Creatore Discussione DickSIM
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PIZZODIGINO
Pacifico
Purtroppo non c'è pace per Nicox; anche in giornate senza notizie come oggi, caliamo pesantemente.
Mi domando quando presenteranno la domanda alla FDA per l'AC170; qui i giorni passano e non succede nulla.
Che tristezza di titolo. Ci vuole una scossa a 380 volt. Comunque penso che alla fine di questo 2016, saremo messi meglio di oggi.
PIZZODIGINO
Pacifico
Spero proprio di no; ho appena subito un rimando della FDA al medicinale della mia Newron e l'abbiamo pagato con un -31% sul prezzo dell'azione.
PIZZODIGINO
Pacifico
Dalla Nicox giunge solo un silenzio assordante.
viralic
Forumer storico
Dobbiamo incrociare e sperare che FDA non faccia problemi con Valeant come correttezza dell'inscatolamento e altre caxxate similari....e che il controllo sulle sedi produttive sia positivo....in ogni caso se vi sono problemi lo sapremo presto...il 21 luglio si avvicina e non possono dirglielo certo l'ultima settimana.
gigifiori
Nuovo forumer
Nicox : résultats financiers 2015 et point sur ses activités
Sophia Antipolis, France
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'exercice clos au 31 décembre 2015, approuvés par le Conseil d'administration du 14 avril 2016 et fait un point sur ses activités.
“En 2015, nous avons connu une forte croissance de nos ventes, poursuivi l’intégration de nos acquisitions et progressé dans l’avancement de nos programmes de développement,” a commenté Michele Garufi, Président directeur général de Nicox. “Nous sommes sur le point de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché américain pour l‘AC-170 dans la conjonctivite allergique et nous attendons la fin de l’évaluation par la FDA de celle du latanoprostène bunod, produit licencié à Bausch + Lomb, dans le glaucome. En outre, compte tenu des plans pour nos activités commerciales en Europe, nous prévoyons une année 2016 synonyme de développement et de transformation significatifs pour Nicox.”
Comunicato completo
pr2015fyresults_fr_20160415.pdf
- Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le latanoprostène bunod, en cours d’examen par la FDA américaine – date de fin d’évaluation fixée au 21 juillet 2016
- Dépôt du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (NDA) pour l'AC-170 prévu au début du deuxième trimestre 2016
- Chiffre d’affaires 2015 de 10 millions d'euros, en croissance de +67% par rapport à 2014
Sophia Antipolis, France
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'exercice clos au 31 décembre 2015, approuvés par le Conseil d'administration du 14 avril 2016 et fait un point sur ses activités.
“En 2015, nous avons connu une forte croissance de nos ventes, poursuivi l’intégration de nos acquisitions et progressé dans l’avancement de nos programmes de développement,” a commenté Michele Garufi, Président directeur général de Nicox. “Nous sommes sur le point de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché américain pour l‘AC-170 dans la conjonctivite allergique et nous attendons la fin de l’évaluation par la FDA de celle du latanoprostène bunod, produit licencié à Bausch + Lomb, dans le glaucome. En outre, compte tenu des plans pour nos activités commerciales en Europe, nous prévoyons une année 2016 synonyme de développement et de transformation significatifs pour Nicox.”
Comunicato completo
pr2015fyresults_fr_20160415.pdf
PIZZODIGINO
Pacifico
Nicox : résultats financiers 2015 et point sur ses activités
15 avril 2016
Sophia Antipolis, France.
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2015, approuvés par le Conseil d’administration du 14 avril 2016 et fait un point sur ses activités.
“En 2015, nous avons connu une forte croissance de nos ventes, poursuivi l’intégration de nos acquisitions et progressé dans l’avancement de nos programmes de développement,” a commenté Michele Garufi, Président directeur général de Nicox. “Nous sommes sur le point de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché américain pour l‘AC-170 dans la conjonctivite allergique et nous attendons la fin de l’évaluation par la FDA de celle du latanoprostène bunod, produit licencié à Bausch + Lomb, dans le glaucome. En outre, compte tenu des plans pour nos activités commerciales en Europe, nous prévoyons une année 2016 synonyme de développement et de transformation significatifs pour Nicox.”
Evènements clés de l’exercice 2015
• Dépôt du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) pour le latanoprostène bunod auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine par Bausch + Lomb, partenaire de Nicox. En juillet 2015, Bausch + Lomb (filiale détenue à 100 % par Valeant Pharmaceuticals International, Inc.) a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour la solution ophtalmique du latanoprostène bunod 0,24%, collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. La FDA a accepté ce dossier pour revue en septembre 2015 et, conformément à la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), a fixé la fin de son évaluation au 21 juillet 2016.
• Finalisation de la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’AC-170. Suite aux deux réunions pre-NDA avec la FDA concernant l’AC-170, un collyre innovant à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire associé à la conjonctivite allergique, Nicox finalise la demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Nicox prévoit le dépôt du dossier au début du deuxième trimestre 2016. La Société va demander un examen prioritaire (Priority Review) de l’AC-170 qui, d’après les objectifs de performance fixés par la loi PDUFA, pourrait en cas d’avis favorable permettre une décision de la FDA d’ici la fin 2016.
• Point sur le portefeuille de produits et les autres programmes de développements de la Société
o NCX 4251 : La forme nanocrystalline de propionate de fluticasone de Nicox en développement pour le traitement de la blépharite, est actuellement en études de formulation, dans le but d’entrer directement en phase 2 de développement.
o Nouveaux composés donneurs d’oxyde nitrique : Nicox avance dans le développement de plusieurs candidats médicaments donneurs d’oxyde nitrique incluant deux programmes ciblant le glaucome : le NCX 470, un bimatoprost donneur d’oxyde nitrique innovant, actuellement en développement pré-IND (Investigational New Drug) avant une prochaine entrée en études cliniques, et des NO-donneurs purs de nouvelle génération actuellement en cours d’optimisation. Des résultats prometteurs avaient d’ailleurs été présentés lors du congrès annuel de l’ARVO en 2015, un des congrès scientifiques de référence en ophtalmologie.
o Activités en Europe : Nicox étudie actuellement plusieurs options stratégiques pour ses activités commerciales européennes pour lesquelles des discussions sont toujours en cours. Le portefeuille européen de produits en développement de Nicox (AzaSite®, BromSite™ et NCX 4240 pour lesquels les dates de dépôt des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché n’ont pas encore été décidées) pourrait faire partie de ces discussions stratégiques.
• Autres évènements de l’exercice 2015 et évènements post-clôture
o En février 2015, Nicox a signé un accord de licence avec InSite Vision Inc pour AzaSite®, BromSite™ et AzaSite Xtra™ en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique.
o En mars 2015, Nicox a réalisé une levée de fonds dont le produit brut s’élevait à 27 millions d’euros avec la participation d’investisseurs spécialisés dans les sciences de la vie, principalement américains.
o En novembre 2015, Nicox a cédé à Fera Pharmaceuticals les droits de développement et de commercialisation aux Etats-Unis pour le naproxcinod, un médicament anti-inflammatoire et donneur d’oxyde nitrique.
o En décembre 2015, Nicox a finalisé un regroupement de ses actions ordinaires par 5, qui a réduit le nombre total d’actions ordinaires à environ 22,9 millions.
o En janvier 2016, Nicox Ophthalmics, Inc. a accordé à Ora, Inc., leader mondial de la recherche clinique et du développement de produits ophtalmiques, la licence exclusive mondiale pour le développement et la commercialisation de l’AC-120, un médicament innovant, sans prescription, contre l’œdème palpébral matinal (syndrome des « yeux gonflés »).
Résumé financier 2015
Conformément à la norme IFRS 5, le chiffre d’affaires et les frais exposés ci-dessous pour l’exercice 2014 n’incluent pas la filiale Nicox Inc., cédée à Valeant en novembre 2014.
• Le chiffre d’affaires de Nicox s’élève à 10 millions d’euros en 2015, contre 6,0 million d’euros en 2014 et est composé exclusivement de ventes de produits en Europe et à l’international. Cette croissance des ventes a été favorisée par l’acquisition de Doliage en France et les lancements de nouveaux produits dans la gamme Xailin™.
• Les frais commerciaux, administratifs et les frais de recherche et développement s’élèvent à 31,7 millions d’euros en 2015, contre 28,6 millions d’euros en 2014 et sont principalement liés à une augmentation des coûts de recherche et développement. Le Groupe a généré une perte d’exploitation de 28,9 millions d’euros en 2015, contre 21,6 millions d’euros en 2014.
• Au 31 décembre 2015, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe s’élèvent à 29,6 millions d’euros, contre 32,0 millions d’euros au 31 décembre 2014.
Evènements clés à venir
• 2ème trimestre 2016 : dépôt auprès de la FDA de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’AC-170.
• 21 juillet 2016 : PDUFA date pour la décision de la FDA sur la demande d’autorisation de mise sur le marché du latanoprostène bunod aux Etats-Unis.
Les résultats du premier semestre 2016 seront publiés le 22 septembre 2016
15 avril 2016
- Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le latanoprostène bunod, en cours d’examen par la FDA américaine – date de fin d’évaluation fixée au 21 juillet 2016
- Dépôt du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (NDA) pour l’AC-170 prévu au début du deuxième trimestre 2016
- Chiffre d’affaires 2015 de 10 millions d’euros, en croissance de +67% par rapport à 2014
Sophia Antipolis, France.
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2015, approuvés par le Conseil d’administration du 14 avril 2016 et fait un point sur ses activités.
“En 2015, nous avons connu une forte croissance de nos ventes, poursuivi l’intégration de nos acquisitions et progressé dans l’avancement de nos programmes de développement,” a commenté Michele Garufi, Président directeur général de Nicox. “Nous sommes sur le point de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché américain pour l‘AC-170 dans la conjonctivite allergique et nous attendons la fin de l’évaluation par la FDA de celle du latanoprostène bunod, produit licencié à Bausch + Lomb, dans le glaucome. En outre, compte tenu des plans pour nos activités commerciales en Europe, nous prévoyons une année 2016 synonyme de développement et de transformation significatifs pour Nicox.”
Evènements clés de l’exercice 2015
• Dépôt du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) pour le latanoprostène bunod auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine par Bausch + Lomb, partenaire de Nicox. En juillet 2015, Bausch + Lomb (filiale détenue à 100 % par Valeant Pharmaceuticals International, Inc.) a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour la solution ophtalmique du latanoprostène bunod 0,24%, collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. La FDA a accepté ce dossier pour revue en septembre 2015 et, conformément à la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), a fixé la fin de son évaluation au 21 juillet 2016.
• Finalisation de la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’AC-170. Suite aux deux réunions pre-NDA avec la FDA concernant l’AC-170, un collyre innovant à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire associé à la conjonctivite allergique, Nicox finalise la demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Nicox prévoit le dépôt du dossier au début du deuxième trimestre 2016. La Société va demander un examen prioritaire (Priority Review) de l’AC-170 qui, d’après les objectifs de performance fixés par la loi PDUFA, pourrait en cas d’avis favorable permettre une décision de la FDA d’ici la fin 2016.
• Point sur le portefeuille de produits et les autres programmes de développements de la Société
o NCX 4251 : La forme nanocrystalline de propionate de fluticasone de Nicox en développement pour le traitement de la blépharite, est actuellement en études de formulation, dans le but d’entrer directement en phase 2 de développement.
o Nouveaux composés donneurs d’oxyde nitrique : Nicox avance dans le développement de plusieurs candidats médicaments donneurs d’oxyde nitrique incluant deux programmes ciblant le glaucome : le NCX 470, un bimatoprost donneur d’oxyde nitrique innovant, actuellement en développement pré-IND (Investigational New Drug) avant une prochaine entrée en études cliniques, et des NO-donneurs purs de nouvelle génération actuellement en cours d’optimisation. Des résultats prometteurs avaient d’ailleurs été présentés lors du congrès annuel de l’ARVO en 2015, un des congrès scientifiques de référence en ophtalmologie.
o Activités en Europe : Nicox étudie actuellement plusieurs options stratégiques pour ses activités commerciales européennes pour lesquelles des discussions sont toujours en cours. Le portefeuille européen de produits en développement de Nicox (AzaSite®, BromSite™ et NCX 4240 pour lesquels les dates de dépôt des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché n’ont pas encore été décidées) pourrait faire partie de ces discussions stratégiques.
• Autres évènements de l’exercice 2015 et évènements post-clôture
o En février 2015, Nicox a signé un accord de licence avec InSite Vision Inc pour AzaSite®, BromSite™ et AzaSite Xtra™ en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique.
o En mars 2015, Nicox a réalisé une levée de fonds dont le produit brut s’élevait à 27 millions d’euros avec la participation d’investisseurs spécialisés dans les sciences de la vie, principalement américains.
o En novembre 2015, Nicox a cédé à Fera Pharmaceuticals les droits de développement et de commercialisation aux Etats-Unis pour le naproxcinod, un médicament anti-inflammatoire et donneur d’oxyde nitrique.
o En décembre 2015, Nicox a finalisé un regroupement de ses actions ordinaires par 5, qui a réduit le nombre total d’actions ordinaires à environ 22,9 millions.
o En janvier 2016, Nicox Ophthalmics, Inc. a accordé à Ora, Inc., leader mondial de la recherche clinique et du développement de produits ophtalmiques, la licence exclusive mondiale pour le développement et la commercialisation de l’AC-120, un médicament innovant, sans prescription, contre l’œdème palpébral matinal (syndrome des « yeux gonflés »).
Résumé financier 2015
Conformément à la norme IFRS 5, le chiffre d’affaires et les frais exposés ci-dessous pour l’exercice 2014 n’incluent pas la filiale Nicox Inc., cédée à Valeant en novembre 2014.
• Le chiffre d’affaires de Nicox s’élève à 10 millions d’euros en 2015, contre 6,0 million d’euros en 2014 et est composé exclusivement de ventes de produits en Europe et à l’international. Cette croissance des ventes a été favorisée par l’acquisition de Doliage en France et les lancements de nouveaux produits dans la gamme Xailin™.
• Les frais commerciaux, administratifs et les frais de recherche et développement s’élèvent à 31,7 millions d’euros en 2015, contre 28,6 millions d’euros en 2014 et sont principalement liés à une augmentation des coûts de recherche et développement. Le Groupe a généré une perte d’exploitation de 28,9 millions d’euros en 2015, contre 21,6 millions d’euros en 2014.
• Au 31 décembre 2015, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe s’élèvent à 29,6 millions d’euros, contre 32,0 millions d’euros au 31 décembre 2014.
Evènements clés à venir
• 2ème trimestre 2016 : dépôt auprès de la FDA de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’AC-170.
• 21 juillet 2016 : PDUFA date pour la décision de la FDA sur la demande d’autorisation de mise sur le marché du latanoprostène bunod aux Etats-Unis.
Les résultats du premier semestre 2016 seront publiés le 22 septembre 2016
PIZZODIGINO
Pacifico
Qualcuno di voi ha ascoltato la conferenza telefonica ?
PIZZODIGINO
Pacifico
NASDAQ Biotechnology
INDEXNASDAQ: NBI - 18 apr, 11:37 GMT-4
2.973,6037,31 (1,27%)
L'indice NASDAQ biotech si è un poco ripreso; penso comunque che per il momento non ci quoteremo su quell'indice.
Garufi sta lavorando parecchio, speriamo che questa volta porti a casa qualcosa di buono per la quotazione.
INDEXNASDAQ: NBI - 18 apr, 11:37 GMT-4
2.973,6037,31 (1,27%)
L'indice NASDAQ biotech si è un poco ripreso; penso comunque che per il momento non ci quoteremo su quell'indice.
Garufi sta lavorando parecchio, speriamo che questa volta porti a casa qualcosa di buono per la quotazione.
PIZZODIGINO
Pacifico
Nicox dépose une demande d’autorisation de
mise sur le marché pour l’AC-170 aux Etats-Unis
Dossier déposé auprès de la FDA, avec une demande de revue prioritaire, pour le traitement du prurit
oculaire associé aux conjonctivites allergiques
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19 avril 2016
Sophia Antipolis, France
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en
ophtalmologie, annonce aujourd'hui le dépôt, par sa filiale américaine Nicox Ophthalmics, Inc., d’un dossier
de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA
américaine (Food and Drug Administration) pour l’AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine
développé pour traiter le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Sur la base
des données déjà collectées chez les enfants, la société a demandé à la FDA une procédure de revue
prioritaire pour son candidat médicament. Si elle l’obtenait, la FDA finaliserait alors son évaluation du dossier
de demande d’autorisation de mise sur le marché d’ici la fin 2016, conformément à la loi PDUFA
(Prescription Drug User Fee Act).
Michele Garufi, Président et Directeur Général de Nicox, déclare : “Le dépôt de cette première demande
d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, pour un produit issu de l’acquisition d’Aciex en octobre
2014, est une étape importante dans l’histoire de notre société et une avancée significative supplémentaire
pour mettre à la disposition des patients de nouveaux traitements opthalmiques. Si la ‘Priority review’ de la
FDA nous était accordée, nous aurions alors deux candidats médicaments – l’AC-170 et le latanoprostène
bunod, licencié à Bausch + Lomb, – à même de recevoir une possible autorisation de mise sur le marché par
la FDA aux Etats-Unis d’ici la fin de cette année. Ce serait un remarquable succès pour Nicox, pour ainsi
dire unique dans le panorama des sociétés de biotechnologie européennes.”
“L’AC-170 est le premier collyre opthalmique qui utilise la cétirizine, un antihistaminique bien connu,” ajoute
Mike Bergamini, Directeur scientifique et Executive Vice President de Nicox. “Les données de sécurité
et d’efficacité de cette molécule administrée par voie orale sont largement connues par les médecins, et
notre objectif est de faire de l’AC-170 un médicament reconnu pour les 75 millions d’américains souffrant de
conjonctivite allergique.”
La FDA a une période de 60 jours pour déterminer si le dossier de demande d’autorisation de mise sur le
marché est complet et recevable, et confirmer si la revue prioritaire est acceptée. Nicox communiquera la
décision de la FDA.
A propos de AC-170
L’AC-170 est une nouvelle formulation de la cétirizine, principe actif du Zyrtec®1, développé pour la première
fois pour une application topique oculaire pour le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux
conjonctivites allergiques. La cétirizine est un antihistaminique de deuxième génération et un stabilisateur
des mastocytes, qui se lie de manière compétitive aux sites récepteurs de l’histamine pour réduire oedème,
démangeaison et vasodilatation. La cétirizine, en tant que médicament oral, a une efficacité et un profil de
sécurité systémiques bien identifiés, avec une exposition représentant plus de 300 millions de patientsannée
à l’échelle mondiale2-3-4. L’AC-170 est protégé aux Etats-Unis par deux brevets expirant en 2030 et
2032.
Deux études d’efficacité et de sécurité d’emploi de phase 3 ont été finalisées en utilisant le modèle CAC
(Conjunctival Allergen Challenge) de conjonctivite allergique. Ces deux études cliniques de phase 3 ont
donné des résultats statistiquement significatifs pour l’AC-170 par rapport au groupe témoin (placébo) sur la
démangeaison oculaire, qui constituait le critère principal d’efficacité. La fréquence et la sévérité des effets
indésirables liés au traitement étaient similaires entre les groupes actifs et les groupes placébo.
Nicox a tenu deux réunions pré-NDA avec la FDA américaine concernant, respectivement, le programme de
développement clinique de l’AC-170 et ses aspects chimie, fabrication et contrôle (CMC) et la FDA a
recommandé la soumission d’un dossier de NDA.
Nicox prévoit de demander l’approbation réglementaire de l’AC-170 en utilisant le dispositif de la Section
505(b)(2) de la FDA, qui lui permet d’utiliser pour étayer en partie son NDA, les résultats précédemment
obtenus par la FDA sur la sécurité et l’efficacité de la cétirizine, ainsi que les données de la littérature. Si
Nicox obtenait l’autorisation de mise sur le marché de l’AC-170 avant le 1er décembre 2016, Nicox devrait
payer 35 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d’étape aux anciens actionnaires d’Aciex. Si
l’autorisation était recue après cette date, le paiement serait de 10 millions de dollars en actions Nicox. L’AC-
170 a été développé par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 puis
renommée Nicox Ophthalmics, Inc.
Pour compléter la base des données de sécurité clinique de l’AC-170, Nicox a également initié une étude
supplémentaire.
A propos de la conjonctivite allergique
La conjonctivite allergique se produit lorsqu’une réaction allergique provoque une conjonctivite. La
conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de
l’oeil et l’intérieur des paupières). C’est une maladie ophtalmique répandue, surtout chez les enfants, qui
peut affecter un oeil ou les deux yeux. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements
excessifs, des brûlures ou des démangeaisons, des sécrétions oculaires, une vision floue et une sensibilité
accrue à la lumière. La conjonctivite peut être causée par une infection virale ou bactérienne ou être
provoquée par une réaction allergique.
On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu’aux États-Unis5
et que l’incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% à 40%6-7. Le marché américain de la
conjonctivite allergique représenterait ainsi plus de 800 millions de dollars par an8.
………………………………………………………………………………………….…………………….……………