Mi auguro solo che tu non sappia bene il francese peraltro in altri post lo traduci benissimo......strano che in questo caso abbia preso una cantonata simile....
article intéressant sur AERIE et la façon
dont le staff manipule ou disons enjolive quelque peu les résultats des
différentes études .
Je rajouterai de plus, qu'il se pourrait que sur une longue période
les effets si dithyrambiques du roclatan ne perdurent pas.
A voir les résultats de la pages 8
.
http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-29CD43/2839551896x0x908210/4B1C F155-F6B3-44CC-870C-88905474C0B7/AERI_Mercury_1_Topline_Efficacy_Results_FINAL.P DF
les différences de PIO avec le latanoprost ne sont pas constant et diminuent.
DAY 15 - 2.4 de moyenne.
Day 49 - 1.8 de moyenne.
DAY 90 - 1.5 de moyenne.
Qu'en sera t'il à12 mois ?
TRADUC GOOGLE
Lorsque votre médicament glaucome expérimental est seulement marginalement efficace, une façon de produire des résultats positifs de l'essai clinique est d'inscrire des patients atteints de glaucome borderline. Il est plus facile de traiter les patients avec succès quand ils sont à peine malade.
Telle est la stratégie Aerie Pharmaceuticals (AERI) emploie avec son médicament pour le glaucome Rhopressa. Il a bien fonctionné jusqu'à présent, doubler le cours des actions de Aerie au cours des cinq derniers jours de négociation et d'aider la société lever 125 millions $.
Aerie a déjà soumis Rhopressa à la FDA, d'obtenir l'approbation comme traitement autonome pour le glaucome. Roclatan, une thérapie combinée contenant également Rhopressa, est le prochain projet de pipeline de Aerie. La société estime Rhopressa / Roclatan sera le premier médicament de glaucome avec un nouveau mécanisme d'action pour atteindre le marché américain en 20 ans. Les analystes ont réagi aux résultats de l'étude Roclatan de la semaine dernière avec des pensées heureuses, les prévisions de ventes plus élevés et l'augmentation des objectifs de cours des actions. Aerie est présenté comme une cible d'acquisition possible par les sociétés pharmaceutiques qui cherchent à renforcer leurs activités de soins oculaires.
taureaux Aerie pourraient certainement avoir raison, mais leur cas serait plus convaincant si Rhopressa, seul ou en combinaison, était un médicament de glaucome plus efficace. Un examen plus approfondi des données cliniques de la semaine dernière montre le contraire.
Roclatan est l'effort de Aerie pour rendre les traitements du glaucome plus commode en combinant la Rhopressa expérimentale avec un couramment prescrit, la médecine du glaucome générique appelé latanoprost. Dans l'étude de phase III appelé Mercury 1, Roclatan réduit la pression intraoculaire significativement plus que Rhopressa ou latanoprost seul, atteindre le critère principal.
Il y a un certain nombre de facteurs qui vont dans le diagnostic de glaucome, mais la pression intraoculaire - une mesure de pression à l'intérieur de l'œil - est à ou près du haut de la liste de diagnostic. la pression intra-oculaire normale est comprise dans l'intervalle de 12 à 22 mmHg. Tout supérieur à 22 mmHg est un signe potentiel d'avertissement du glaucome.
Les patients glaucomateux étaient admissibles à inscrire dans Mercury 1 L'étude de Aerie avec la pression intraoculaire de base dans la gamme de 20 à 36 mmHg. Vous pouvez rechercher la littérature médicale publiée et trouver de nombreuses études de glaucome dans lequel les patients entrent avec des pressions intraoculaires moyennes dans les hautes 20s.
La pression intraoculaire moyenne des patients dans l'étude Roclatan de Aerie était de 23 mm Hg - sur le bas de gamme pour les études de glaucome. (Voir le tableau de données ci-dessous.) Aerie inscrit 718 patients dans l'étude Mercury 1. Malgré un critère d'admissibilité permettant des pressions intraoculaires plus élevées au départ, les patients atteints de glaucome entré dans l'étude avaient une maladie bénigne.
Lorsque vous excluez les patients atteints de la charge de morbidité importante et seulement traiter les patients qui sont moins malades, montrant un effet positif avec un médicament médiocre est pas difficile. Voilà ce que Aerie a fait avec Roclatan.
L'année dernière, la première étude de Rhopressa de phase III en monothérapie a échoué parce que l'efficacité du médicament est trop faible chez les patients avec plus de glaucome avancé (pression de base intraoculaire élevée.) Cela a forcé Aerie changer la deuxième étude de Rhopressa monothérapie de phase III pour exclure les patients avec une pression intraoculaire de base plus élevée, même après qu'ils ont été déjà inscrits.
L'étude a été un succès - mais seulement quand limité aux patients atteints de glaucome doux.
Regardez à nouveau les résultats de l'étude Roclatan de la semaine dernière.
Après 90 jours, la pression intraoculaire moyenne des patients Roclatan traités avec le glaucome légère a diminué de 23,7 à 15,6 mmHg. [Rappel, la pression intraoculaire "normale" est de 12 à 22 mmHg.]
Les patients traités par latanoprost seul vu leur intraoculaire chute de pression de 23,5 à 17,1 mmHg après 90 jours.
Roclatan était numériquement supérieure à latanoprost et Rhopressa seul, mais la FDA est susceptible de demander si une différence de pression intraoculaire de seulement 1,5 mmHg après 90 jours est cliniquement significative, surtout quand tous les patients complètent l'étude avec des pressions intra-oculaires dans la plage normale.
Notons aussi que le latanoprost était supérieure à Rhopressa pour abaisser la pression intra-oculaire moyenne à tous les points temporels mesurés par l'étude
glaucome médicament de Aerie est moins efficace qu'un concurrent générique pour traiter les patients atteints de glaucome doux. Qu'en est-il des personnes atteintes de la maladie plus avancé? Aerie n'a pas divulgué les résultats de l'étude Roclatan analysés par la pression intraoculaire de base. Les études précédentes suggèrent Rhopressa le médicament ne fonctionne pas chez les patients atteints de glaucome plus sévère.
Si la FDA approuve Rhopressa / Roclatan, quelle sera l'étiquette ressembler? Sur la base des données présentées à ce jour, l'étiquette du médicament serait restreindre l'utilisation du médicament pour les patients atteints de glaucome doux seulement.
L'efficacité de Rhopressa / Roclatan semble encore moins impressionnant lorsque l'innocuité et la tolérabilité du médicament est pris en compte dans le bénéfice de Roclatan -. Une différence de 1,5 mmHg de la pression intraoculaire après 90 jours - se fait au détriment des effets secondaires importants. Trois fois plus de patients dans les bras Roclatan / Rhopressa abandonnées de l'étude par rapport aux patients latanoprost. rougeur des yeux, des saignements et la cornée des dépôts ont été signalés par beaucoup plus de patients Roclatan / Rhopressa par rapport au latanoprost. Rhopressa est pas un médicament facilement toléré.
Avec la valeur de marché de Aerie dépassant 1 milliard $, les investisseurs agissent comme si l'approbation de Rhopressa est une serrure et le médicament sera précipité à l'avant de la ligne par les médecins traitant leurs patients atteints de glaucome, malgré la présence de médicaments génériques établis et efficaces.
Les données collectées par la société à ce jour suggère que le niveau d'optimisme est injustifiée.
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