NicOx.... in attesa di.....
- Creatore Discussione DickSIM
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cloca
voglia di pedalare
LAVAL, QUEBEC e SOPHIA ANTIPOLIS, Francia – 27 febbraio 2017 – Valeant Pharmaceuticals International, Inc (NYSE: VRX e TSX: VRX) detenuta interamente controllata, Bausch + Lomb e Nicox S.A. (NYSE Euronext Paris: COX) ha annunciato oggi la ripresentazione di una New Drug Application (NDA) per l'US Food and Drug Administration (FDA) in cerca di approvazione per latanoprostene...
PIZZODIGINO
Pacifico
BAUSCH + LOMB/ NICOX
NOUVEAU DEPÔT D’UNE DEMANDE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE AUX ETATS-UNIS POUR LE LATANOPROSTENE BUNOD, UN NOUVEAU
CANDIDAT MEDICAMENT DANS LE GLAUCOME
LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE – 27 février 2017 - Bausch + Lomb,
filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.’s (NYSE : VRX and TSX : VRX), et Nicox S.A.
(Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME) annoncent aujourd’hui le nouveau dépôt
d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la
FDA américaine (Food and Drug Administration, FDA) en vue de l’approbation de la solution
ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024%. Le latanoprostène bunod est un collyre administré une
fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de
glaucome à angle ouvert (GAO) ou d’hypertension oculaire (HTO).
Les données présentées dans le dossier de NDA confortent le latanoprostène bunod comme
analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d’oxyde nitrique dans une indication ophtalmique.
Le latanoprostène bunod a été donné en licence par Nicox à Bausch + Lomb.
A propos du latanoprostène bunod
La solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0.024% est un collyre administré une fois par
jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle
ouvert ou d’hypertension oculaire. Après instillation dans l’oeil, le latanoprostène bunod est métabolisé en
deux substances actives. La première, l’acide de latanoprost, est un analogue de la prostaglandine F2-
alpha. Le second, le mononitrate de butanediol, libère de l’oxyde nitrique qui va activer la voie de
signalisation guanylate cyclase soluble-guanosine-3’,5’monophosphate cyclique. Le latanoprostène bunod
diminuerait la pression intraoculaire par augmentation de l’élimination du flux d’humeur aqueuse en
agissant à la fois sur les voies trabéculaire et uvéosclérale.
A propos du glaucome
Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entraîner une perte de la vision
périphérique, voire une cécité totale. Le glaucome est fréquemment lié à une pression anormalement
élevée à l’intérieur de l’oeil (pression intraoculaire, PIO), en raison de l’obstruction ou du mauvais
fonctionnement des systèmes de drainage de l’oeil. Une PIO anormalement élevée ne provoque pas de
symptôme en soi, mais peut conduire à une détérioration du nerf optique et une perte visuelle si elle n’est
pas traitée. La thérapie médicamenteuse est utilisée pour diminuer la PIO et prévenir une perte d’acuité
visuelle supplémentaire, soit en réduisant la production de l’humeur aqueuse, soit en augmentant le
drainage en détendant certains muscles oculaires. Plusieurs études de grande ampleur ont démontré
qu’une réduction de la PIO pouvait empêcher la progression du glaucome à des stades précoces ou
avancés de la maladie. Une part significative des patients présentant une PIO élevée a besoin de plus d’un
médicament pour maintenir leur PIO aux niveaux de pression ciblés, soulignant le besoin de traitements
plus efficaces.
PIZZODIGINO
Pacifico
Bene, il primo passo è stato fatto; ora sarà importante sapere la data della PDUFA. Speriamo che Valeant riesca a strappare alla FDA una procedura accelerata e non si debba attendere i canonici 6 mesi.
A breve mi aspetto anche notizie dall'AC170, visto che, a quanto pare, i problemi col produttore della Cetirizina sono stati risolti.
Si preannuncia quindi un mese di marzo molto interessante; speriamo che anche il corso del titolo cominci a salire.
A breve mi aspetto anche notizie dall'AC170, visto che, a quanto pare, i problemi col produttore della Cetirizina sono stati risolti.
Si preannuncia quindi un mese di marzo molto interessante; speriamo che anche il corso del titolo cominci a salire.
guly
Forumer storico
spera solo e incrocia le dita che il dow non crolli come molti annunciano perche' se accade te la sbatti l'approvazione.mi auguro che le voci che circolano siano false,ma certo il dow ha battuto record su record.
viralic
Forumer storico
Crolla tutto Guly.......vendi !!!! Tieni solo Molmed e diventerai ricco !!!
viralic
Forumer storico
PDUFA della FDA sarà sicuramente a fine agosto. Tuttavia non è detto che FDA attenda sino all'ultimo dovendo solo fare l'ispezione a Tampa. In ogni caso Valeant informerà Nicox quando gli ispettori usciranno e da quel momento nel giro massimo di 2 mesi ci sarà la tanto attesa approvazione. AC 170 appuntamento a breve.
viralic
Forumer storico
IL grande guru sostiene che ti sbagli di grosso.....
Warren Buffett: la borsa continuerà a crescere nonostante Trump
PIZZODIGINO
Pacifico
Scusa Viralic, ma non ho capito bene il senso del tuo post; intendi dire che dovremo per forza aspettare i 6 mesi canonici e quindi il 27 agosto, oppure la FDA darà il suo verdetto prima ?
PIZZODIGINO
Pacifico
Certo Guly, tutti abbiamo paura che il giocattolo si rompa, ma credo che per il momento non ci sia tale rischio, a meno che si verifichi qualche grave attentato.
Del resto le voci che la borsa crolla ci sono da quando il Dow era a 13.000 punti.
Ora speriamo che la FDA non ci faccia brutti scherzi e anzi anticipi i tempi dell'approvazione del Vyzulta.
