NicOx.... in attesa di.....

[viralic]

lo so certo che e' la fda pero' lo trovo strano,mi puzza come si dice a Roma,e sai nicox ci va di mezzo se c'e' qualche cosa che alla fda non gli va bene,sai bene che magari sono capaci di attaccarsi a qualche stupidaggine pur di farti tardare l'approvazione.Non sarebbe la prima volta che la fda fa certi scherzi e piu' passano i giorni e piu' la cosa inquieta.

Non c'entra nulla la puzza......si chiama BUROCRAZIA, ed il mondo ne è pieno. Forse sui farmaci anche giustamente. In pratica dalla data della ripresentazione ( mi pare fosse il 18 agosto ) devi calcolare il massimo di 6 mesi burocratici. in questo caso ci auguriamo tutti che come per lo Zerviate FDA ne impieghi 2/ 3 mesi in meno per dare OK.......facendo i conti della serva esce il mese di novembre,,,,,come ti avevo accennato giù le ultime volte.
Guly....ti prego.....il forum francese è pieno di inesattezze totali...meno del 10% sono post scritti da persone realmente informate , il resto sono cazzate siderali.

 

[PIZZODIGINO]

Certo che vedere il Nasdaq ai massimi e noi essere ai minimi, fa davvero rabbia.
Non vedo l'ora di andarmene da questa azione che da solo delusioni.

 

[guly]

Non c'entra nulla la puzza......si chiama BUROCRAZIA, ed il mondo ne è pieno. Forse sui farmaci anche giustamente. In pratica dalla data della ripresentazione ( mi pare fosse il 18 agosto ) devi calcolare il massimo di 6 mesi burocratici. in questo caso ci auguriamo tutti che come per lo Zerviate FDA ne impieghi 2/ 3 mesi in meno per dare OK.......facendo i conti della serva esce il mese di novembre,,,,,come ti avevo accennato giù le ultime volte.
Guly....ti prego.....il forum francese è pieno di inesattezze totali...meno del 10% sono post scritti da persone realmente informate , il resto sono cazzate siderali.

SCUSA FAMMI CAPIRE:

- la fda a suo tempo disse che il farmaco era OK ma c'erano problemi nelle modalita' di produzione e quindi invitava B E L a risolvere tali problematiche,quindi in pratica farmaco approvato;
. poi ad agosto ha detto che i problemi rilevati nella fabbrica permanevano,o erano ridotti, ma non erano importanti e non incidevano in modo sostanziale sulla produzione del farmaco;
- a questo punto tu mi dici che VALEANT deve ricominciare da capo?cioe' rifare tutta la domanda come non fosse mai stata presentata e aspettare di nuovo l'iter normale di approvazione?
mi sembra davvero ridicolo fosse cosi' visto che se le cause ostative non erano rilevanti mi e' sembrato di capire che questa famosa VIA in pratica fosse una forma di abbreviazione di tutto il meccanismo e quindi cosa da fare nel giro al massimo di 30 giorni
O NO?

 

[guly]

Certo che vedere il Nasdaq ai massimi e noi essere ai minimi, fa davvero rabbia.
Non vedo l'ora di andarmene da questa azione che da solo delusioni.

E QUI BISOGNA PREGARE CHE ARRIVI PRIMA DI UNA EVENTUALE RIACUTIZZAZIONE DEL CASO korea del nord PERCHE' LI SOTTO LA CENERE......
se no te la ritrovi a 5 euro dopo l'approvazione.

 

[viralic]

SCUSA FAMMI CAPIRE:

- la fda a suo tempo disse che il farmaco era OK ma c'erano problemi nelle modalita' di produzione e quindi invitava B E L a risolvere tali problematiche,quindi in pratica farmaco approvato;
. poi ad agosto ha detto che i problemi rilevati nella fabbrica permanevano,o erano ridotti, ma non erano importanti e non incidevano in modo sostanziale sulla produzione del farmaco;
- a questo punto tu mi dici che VALEANT deve ricominciare da capo?cioe' rifare tutta la domanda come non fosse mai stata presentata e aspettare di nuovo l'iter normale di approvazione?
mi sembra davvero ridicolo fosse cosi' visto che se le cause ostative non erano rilevanti mi e' sembrato di capire che questa famosa VIA in pratica fosse una forma di abbreviazione di tutto il meccanismo e quindi cosa da fare nel giro al massimo di 30 giorni
O NO?

no.....non è così. la seconda CRL è arrivata ufficialmente rimandando al mittente il farmaco a causa della fabbrica. IN SEGUITO circa una settimana dopo è arrivato il report degli ispettori FDA che valutavano la fabbrica di Tampa in modo meno negativo rispetto all'ispezione dell'anno precedente tale da poter dare una VAI . Infine Valeant un paio di giorni dopo ha ripresentato il farmaco avendo ricevuto la VAi, ma dovendo pur sempre seguire l'iter burocratico obbligato dalla seconda CRL ricevuta....morale: 6 mesi di attesa secondo le procedure della FDA.....ma anche molto prima come accaduto per molti altri farmaci.
Spero di aver chiarito una situazione non chiarissima ...lo ammetto....,ma di cui Nicox , ripeto sino allo sfinimento , è vittima e non certo colpevole.

 

[PIZZODIGINO]

no.....non è così. la seconda CRL è arrivata ufficialmente rimandando al mittente il farmaco a causa della fabbrica. IN SEGUITO circa una settimana dopo è arrivato il report degli ispettori FDA che valutavano la fabbrica di Tampa in modo meno negativo rispetto all'ispezione dell'anno precedente tale da poter dare una VAI . Infine Valeant un paio di giorni dopo ha ripresentato il farmaco avendo ricevuto la VAi, ma dovendo pur sempre seguire l'iter burocratico obbligato dalla seconda CRL ricevuta....morale: 6 mesi di attesa secondo le procedure della FDA.....ma anche molto prima come accaduto per molti altri farmaci.
Spero di aver chiarito una situazione non chiarissima ...lo ammetto....,ma di cui Nicox , ripeto sino allo sfinimento , è vittima e non certo colpevole.

Bene, allora riarmiamoci di pazienza e aspettiamo i comodi della FDA. Io non mollo e rimango ancora fiducioso di uscire da questa epopea con un prezzo decoroso.
Avevo preventivato di vendere nel 2017, vorrà dire che lo farò nel 2018.

 

[PIZZODIGINO]

Nicox and pSivida Enter Strategic Collaboration Agreement to Develop Sustained Release Drug to Lower Intraocular Pressure in Patients with Glaucoma

10 October 2017

Focus will be on Combining Nicox’s New Nitric Oxide Donating Compounds with pSivida’s Bioerodible Sustained Release Delivery Technology
Sophia Antipolis, France and Watertown, Mass, United States

Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX), the international ophthalmic company, and pSivida Corp, (NASDAQSDV) (ASXVA), a leader in the development of sustained release drug products and technologies, today announced their entry into a collaboration agreement to explore the potential of combining Nicox’s nitric oxide (NO)-donating compounds with pSivida’s bioerodible sustained release drug delivery system, to develop a sustained release drug to lower intraocular pressure (IOP) in patients with glaucoma or ocular hypertension.

Nicox and pSivida will collaborate on the selection of NO-donating product candidates from Nicox’s research portfolio to combine with pSivida’s sustained release drug technology. pSivida will be responsible for initial development activities of ocular insert formulations, for which it will receive undisclosed sums by Nicox. The companies may then elect to proceed with further development, including more detailed non-clinical studies to generate pre-clinical data, and the evaluation of further compounds under the collaboration. Nicox would make additional payments for any incremental development activities for each implant formulation product candidate selected by Nicox to progress in development. New intellectual property from the collaboration relating to the drug-device combination will be jointly owned. Nicox and pSivida will negotiate a separate license agreement for any product candidate that the two companies wish to further develop and potentially commercialize as a result of this collaboration. Expected payments from Nicox associated with this agreement are not considered material to Nicox’s financial statements at this time.

Michael Bergamini, Executive Vice President and Chief Scientific Officer, stated “We have strong pre-clinical data demonstrating the IOP lowering effect of our novel stand-alone NO donors, such as our lead NCX 667, and believe that their profile makes them product candidates for potential sustained release delivery. The bioerodible technology in development by pSivida, combined with their proven success in developing sustained delivery devices for the eye, puts them at the forefront of this exciting area.”

“Nicox’s NO-donating research platform has been validated in both pre-clinical and human studies for the reduction of IOP.” commented Nancy Lurker, President & CEO of pSivida, “Combining this novel approach to IOP lowering with our bioerodible, sustained delivery device could offer a unique therapy alternative or adjunct to existing therapies to lower IOP in order to help prevent the development and progression of glaucoma.”

 

[PIZZODIGINO]

Ho trovato questo comunicato stampa; sarà la stessa notizia di oggi, oppure si tratta di una nostra concorrente ?
P.S.
Ho saputo per certo che non siamo noi.


WATERTOWN, Mass., Sept. 26, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV) (ASXVA), a leader in the development of sustained release drug products and technologies, has signed an agreement with a major global pharmaceutical company to develop two glaucoma drugs with pSivida's proprietary sustained release technology. This agreement builds upon the positive results seen in pre-clinical studies demonstrating extended release of drug for up to six months utilizing pSivida’s proprietary technology. The terms of the partnership includes upfront payments to pSivida of $750,000 for initial development and potential additional payments totaling $200,000 if all subsequent development activities are conducted.

"A key focus for pSivida during 2017 is to expand the number of development collaboration agreements with other drug manufacturers and this is the second such agreement during 2017,” said Nancy Lurker, President & CEO. ”This agreement extends the strong working relationship between the two organizations. Glaucoma is one of the major causes of blindness and many patients are not compliant with administering the commonly prescribed treatment of daily drops. Our proprietary sustained release technology, combined with glaucoma drugs, has the potential to provide new dosing options for patients.”

 

[viralic]

Ho trovato questo comunicato stampa; sarà la stessa notizia di oggi, oppure si tratta di una nostra concorrente ?
P.S.
Ho saputo per certo che non siamo noi.


WATERTOWN, Mass., Sept. 26, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV) (ASXVA), a leader in the development of sustained release drug products and technologies, has signed an agreement with a major global pharmaceutical company to develop two glaucoma drugs with pSivida's proprietary sustained release technology. This agreement builds upon the positive results seen in pre-clinical studies demonstrating extended release of drug for up to six months utilizing pSivida’s proprietary technology. The terms of the partnership includes upfront payments to pSivida of $750,000 for initial development and potential additional payments totaling $200,000 if all subsequent development activities are conducted.

"A key focus for pSivida during 2017 is to expand the number of development collaboration agreements with other drug manufacturers and this is the second such agreement during 2017,” said Nancy Lurker, President & CEO. ”This agreement extends the strong working relationship between the two organizations. Glaucoma is one of the major causes of blindness and many patients are not compliant with administering the commonly prescribed treatment of daily drops. Our proprietary sustained release technology, combined with glaucoma drugs, has the potential to provide new dosing options for patients.”

La news era uscita il 26 settembre. Si tratta di altre molecole di Psivida e di un altro accordo precedente al nostro.......

 

[guly]

quello che mi sfugge e' il perche' fanno un accordo conquesta azienda per una ricerca su qualcosa che mi sembra gia' sia di pertinenza del vyzulta.
glaucoma e pressione oculare mi sembra siano le caratteristicjhe del vyzulta o no?
quindi cos'altro devono cercare con questa storia che mi sembra abbia le stesse caratteristiche?
mi sfugge,non vorrei che .......ci sia qualche mossa strana .