magolibero
..se la sà gira..
nell'ultima settimana andamento più o meno simile delle due
..
..
..il farmaco in attesa approvazione EMEA ce l'ha
amt - AMT aspires to use its know-how and expertise in gene therapy to develop innovative treatments that significantly improve the lives of patients with serious, debilitating disorders and as a consequence adding substantial value to health care
"..abbiamo presentato Glybera ® per LPLD di autorizzazione all'immissione in commercio con l'EMA il 23
Dicembre 2009 e la EMA ha iniziato l'esame formale, il 20 gennaio 2010...
..
Glybera ® per LPLD ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla regolamentazione autorità in Europa e negli Stati Uniti. A causa della natura del sottostante malattia e la sua bassa prevalenza non ci aspettiamo che un trattamento competitivo saranno sviluppati che potrebbero impedirci di ottenere lo status di farmaco orfano.
Stiamo ora lavorando per una risposta ufficiale alle 120 domande giorno, a causa entro la fine del 2010. Supponendo che non gli eventi negativi imprevisti o ritardi, ci si aspettano di ricevere il parere del CHMP sulle nostre MAA metà del 2011. Se il CHMP parere è positivo, una decisione della Commissione europea per il marketing autorizzazione è tenuto a seguire circa due mesi dopo.
In varie giurisdizioni è possibile per permettere ai pazienti in fase critica della malattia accesso precoce a terapie innovative che sono ancora in fase di revisione normativa su base di una approvati a livello nazionale "programma chiamato-paziente di vendita". Assistita da un consulenza specializzata e società di vendita che abbiamo preso provvedimenti per attuare una named-paziente programma di vendita in Francia, per rendere disponibile il prodotto LPLD i pazienti bisognosi. Attualmente stiamo collaborando con un gruppo di esperti che stanno rivedendo i dati a disposizione contro la popolazione di pazienti che assistono, in modo da
Possono proporre accesso anticipato alle autorità francese di regolamentazione (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - AFSSAPS). Ci aspettiamo paziente la prima 'accesso precoce' in Francia sarà dosato nei primi mesi del 2011, prima della parere del CHMP sulle nostre MAA e la decisione della Commissione europea per la autorizzazione all'immissione in commercio.
Abbiamo intenzione di chiedere anche il permesso di mercato Glybera ® in Canada e, più tardi, negli Stati Uniti.
Deposito in Canada è prevista per il 2011. Ci aspettiamo di ricevere o protocollo di consulenza speciale in preparazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND) applicazione negli Stati Uniti nel corso del 2011 o di presentare una domanda di licenza biologica(BLA) per l'approvazione negli Stati Uniti alla fine del 2011 o all'inizio del 2012.
L'eventuale avanzamento del percorso finale in Canada e negli Stati Uniti dipenderà in larga misura sul parere della EMA.."
..e comunque appuntamento in stazione al più tardi mercoledì mattina
http://www.amtbiopharma.com./uploads/amt-to-release-fy-2010-results-on-feb--16--2011-pdf_218.pdf
"..rilascerà i suoi risultati finanziari per l'anno chiuso al 31 dicembre 2010 Mercoledì 16 Febbraio 2011 alle 07:00, ora dell'Europa centrale (CET). Per discutere di questi risultati, di gestione AMT terrà una conference call alle 03:30 CET.."
..
..
..il farmaco in attesa approvazione EMEA ce l'ha
amt - AMT aspires to use its know-how and expertise in gene therapy to develop innovative treatments that significantly improve the lives of patients with serious, debilitating disorders and as a consequence adding substantial value to health care
"..abbiamo presentato Glybera ® per LPLD di autorizzazione all'immissione in commercio con l'EMA il 23
Dicembre 2009 e la EMA ha iniziato l'esame formale, il 20 gennaio 2010...
..
Glybera ® per LPLD ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla regolamentazione autorità in Europa e negli Stati Uniti. A causa della natura del sottostante malattia e la sua bassa prevalenza non ci aspettiamo che un trattamento competitivo saranno sviluppati che potrebbero impedirci di ottenere lo status di farmaco orfano.
Stiamo ora lavorando per una risposta ufficiale alle 120 domande giorno, a causa entro la fine del 2010. Supponendo che non gli eventi negativi imprevisti o ritardi, ci si aspettano di ricevere il parere del CHMP sulle nostre MAA metà del 2011. Se il CHMP parere è positivo, una decisione della Commissione europea per il marketing autorizzazione è tenuto a seguire circa due mesi dopo.
In varie giurisdizioni è possibile per permettere ai pazienti in fase critica della malattia accesso precoce a terapie innovative che sono ancora in fase di revisione normativa su base di una approvati a livello nazionale "programma chiamato-paziente di vendita". Assistita da un consulenza specializzata e società di vendita che abbiamo preso provvedimenti per attuare una named-paziente programma di vendita in Francia, per rendere disponibile il prodotto LPLD i pazienti bisognosi. Attualmente stiamo collaborando con un gruppo di esperti che stanno rivedendo i dati a disposizione contro la popolazione di pazienti che assistono, in modo da
Possono proporre accesso anticipato alle autorità francese di regolamentazione (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - AFSSAPS). Ci aspettiamo paziente la prima 'accesso precoce' in Francia sarà dosato nei primi mesi del 2011, prima della parere del CHMP sulle nostre MAA e la decisione della Commissione europea per la autorizzazione all'immissione in commercio.
Abbiamo intenzione di chiedere anche il permesso di mercato Glybera ® in Canada e, più tardi, negli Stati Uniti.
Deposito in Canada è prevista per il 2011. Ci aspettiamo di ricevere o protocollo di consulenza speciale in preparazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND) applicazione negli Stati Uniti nel corso del 2011 o di presentare una domanda di licenza biologica(BLA) per l'approvazione negli Stati Uniti alla fine del 2011 o all'inizio del 2012.
L'eventuale avanzamento del percorso finale in Canada e negli Stati Uniti dipenderà in larga misura sul parere della EMA.."
..e comunque appuntamento in stazione al più tardi mercoledì mattina
http://www.amtbiopharma.com./uploads/amt-to-release-fy-2010-results-on-feb--16--2011-pdf_218.pdf
"..rilascerà i suoi risultati finanziari per l'anno chiuso al 31 dicembre 2010 Mercoledì 16 Febbraio 2011 alle 07:00, ora dell'Europa centrale (CET). Per discutere di questi risultati, di gestione AMT terrà una conference call alle 03:30 CET.."
