é quella che riporto qui sotto ?
(traduzione automatica di suo post su forum AmCox)
Per chi Naproxcinod è pericoloso?
E 'la prima domanda da porsi. Abbiamo sempre cercato di che potrebbero trarre beneficio Naproxcinod senza menzionare il rischio di Naproxcinod.
Il rischio può essere indossato dal paziente, i concorrenti, la salute economica, le autorità sanitarie, come mercato di un nuovo farmaco ma, ovviamente, per gli azionisti!
1) Il rischio per il paziente. È per il bene del paziente che la Naproxcinod è stato sviluppato. Gli esperti della FDA non sono stati convinti.
a. Il che è rassicurante.
i. Nessun esperto ha messo in luce un nuovo rischio attribuibile a NO-Naproxen. Il rischio è quindi un Naproxcinod massima identica a quella del Naproxen. Al massimo, non dovremmo essere coinvolti in qualche tipo di farmaco Viagra. Viagra è necessario per il dolore artritico del paziente che non può soddisfare la sua fidanzata faticosamente cercando di alleviare il suo Romeo ...
ii. Gli studi a lungo termine su più di un anno non ha rivelato ulteriori rischi (anche se una piccola serie di 400 pazienti, tuttavia, è al di sopra del minimo richiesto).
iii. L'aumento della pressione sanguigna dei FANS è ormai conosciuta e considerata un fattore di rischio attribuito ai FANS. L'aumento della pressione sanguigna deve essere presa più in considerazione che i pazienti sono a rischio di cardiovascolare (studio danese). Il Naproxcinod riduce il rischio di FANS elevata pressione arteriosa, specialmente poiché la pressione sanguigna è alta e il paziente viene trattato con uno o due antiHTA (studi 301, 302, 303, 304). L'elevazione della pressione sanguigna più bassa è particolarmente significativo che il paziente è sotto bloccanti RAS (Studio 304). Il beneficio si trova nel breve, medio termine e la persistenza a lungo termine sulla pressione diastolica e ipertensione sistolica se il paziente è trattato a blocchi RAS in particolare quando il numero di pazienti aumentando la pressione sanguigna superiore a 5 mm Hg (o 10 mm Hg) è stata significativamente più elevata.
iv. Il minimo aumento della pressione sanguigna persiste in 85 passi% oltre 24 ore di breve e medio termine (studi ABPM)
b. punti discutibili
i. Pazienti ipertesi devono essere in grado di essere sotto un FANS? Si tratta di pazienti individuati di rischio cardiovascolare e non ci sono studi di mortalità e morbilità a lungo termine. L'esistenza di un farmaco per questa popolazione potrebbe aumentare il numero dei pazienti trattati con FANS prescrizione e orientano preferibilmente sulle Naproxcinod. L'importanza delle vendite "over the counter" permette la distribuzione di medicinali senza ricetta e senza sorveglianza negli Stati Uniti. La commercializzazione dei FANS che garantiscano maggiore sicurezza per il controllo della pressione arteriosa potrebbe guidare un maggiore utilizzo di Naproxcinod su questa popolazione a rischio. Questa caratteristica potrebbe portare ad un aumento di pazienti ipertesi in FANS (anche se è Naproxcinod). L'aumento di questo gruppo di pazienti Naproxcinod alcuna prova che la mortalità o morbilità non aumenterebbe il rischio potrebbe essere ancora più probabile che i pazienti che avrebbe acquistato la Naproxcinod "over the counter". La mancanza di studi sulla mortalità e morbilità non garantiscono un'adeguata sicurezza per la popolazione. L'organizzazione delle cure negli Stati Uniti e l'indicazione di un limite su una popolazione a rischio e sbarrare la strada a Naproxcinod per gli esperti della FDA.
ii. Le misurazioni della pressione arteriosa prima di assumere la compressa successiva mostrano un aumento della pressione sanguigna. Queste misure corrispondono al 15% delle misure di studi ABPM. Studi che dimostrano un potenziale rischio cardiovascolare, in caso di aumento della pressione arteriosa sono inoltre confrontati con l'aumento della pressione del sangue induce un aumento del rischio cardiovascolare, anche se queste misure riguardano la misura in tarda notte che sono il più basso dei 24 misure. Il rischio è probabilmente piccola, ma è attraversata da una precauzione.
c. FDA ha esaminato nel 2006 che gli studi di mortalità e morbilità non erano necessarie. Cambia direzione con la necessità di lunghi studi sulla mortalità e sulla morbilità potrebbero indurre una diffidenza di laboratori per l'approvazione della metodologia degli studi alla FDA. La mancanza di effetti collaterali associati con nuove Naproxcinod non può spiegare un cambiamento di metodologia di studio. Contro dai timori di una prescrizione con la possibilità di distribuzione di massa di farmaci senza prescrizione potrebbe indurre timore di eventi avversi cardiovascolari esperti, tanto più che le pazienti sarebbero orientati Naproxcinod a rischio cardiovascolare a causa della minore aumento della pressione sanguigna.
2) Il rischio di laboratorio
a. La commercializzazione di Naproxcinod aveva creato un nuovo concorrente per il Celebrex. Pfizer sarebbe ovviamente hanno preferito non vedere questo farmaco commercializzato o semplicemente ritardata fino a quando la perdita del suo brevetto, gli studi di lunga data.
b. laboratori generali avrebbe temuto l'arrivo di un nuovo concorrente. Solo la limitazione di massa consente di laboratori sufficientemente generico per realizzare un profitto. Generics rappresentano l'85% dei FANS prescritti.
c. I laboratori più importanti degli Stati Uniti non poteva vedere di buon occhio l'arrivo di un nuovo concorrente per i denti lunghi, o anche i laboratori non statunitensi che hanno grandi difficoltà ad affermarsi negli Stati Uniti.
3) L'economia della salute
a. Il Naproxcinod blockbuster potenziale potrebbe allontanare i giocatori in economia sanitaria. 85% delle prescrizioni sono generiche e ha concentrato la sua commercializzazione sul Nicox mercato della droga di prescrizione è il campo dei farmaci generici. NicOx Naproxcinod richiesto per un prezzo almeno pari al Celebrex, la Pfizer, con il 12% del mercato rappresenta un fatturato di $ 3,5 miliardi. Così vediamo l'impatto che potrebbe avere Naproxcinod. La quota di mercato del 10% Celebrex rappresenta il 35% delle vendite dei FANS ed è essenzialmente il mercato di vendita "over the counter".
b. L'aspetto di un NO-molecola in un mercato di massa potrebbe avere altri diritti su altri mercati conquistata dai farmaci generici. I fallimenti di ricerca e sviluppo, la perdita del brevetto grande blockbuster, la difficoltà di commercializzazione di un nuovo farmaco ha distolto dal mercato di massa. I laboratori sono focalizzati su mercati più piccoli e più redditizi, lasciando il mercato di massa di farmaci generici.
c. I farmaci più sicuri di massa sono le molecole vecchio? Vecchi farmaci hanno il vantaggio di essere stato prescritto un sacco di valutare gli effetti collaterali. I casi segnalati o di studi retrospettivi per valutare meglio il prodotto. Nuovi farmaci sono sottoposti a rigorose metodologie di studio e costoso per indicazioni limitate. Gli studi di fase IV per monitorare gli effetti collaterali. La sicurezza del paziente è il primo requisito del medico per un rendimento comparabile o anche solo accettabile. Il mercato di massa può ancora beneficiare di nuovi prodotti?
4) Il metodo di commercializzazione
a. L'indicazione del prodotto stesso a prendere in considerazione. L'indicazione di Naproxcinod per una popolazione a rischio a rischio cardiovascolare ha lo svantaggio di selezione di una popolazione con un rischio statistico di mortalità e morbilità più alta nel breve, medio e lungo termine.
b. Oltre al rischio cardiovascolare di questa popolazione, questo gruppo di pazienti presenta spesso una combinazione di fattori di rischio e malattie anche. Questa popolazione di oltre 50 anni e ha tanti sottogruppi, obesi, diabetici, ipercolesterolemici, fumo, sedentarietà .... Studi di Naproxcinod incluso 20% diabetici, il 30% dei pazienti obesi o 40% dei pazienti ipertesi A50.
c. Questa popolazione è spesso polymédicamentée. I pazienti trattati con aspirina studi, l'abbassamento del colesterolo, antidiabetici, antiHTA, o trattare le malattie cardiache, respiratorie, renali, o anche di epatocellulare ... Naproxcinod incluso il 20% dei pazienti trattati con aspirina.
d. L'uso di un farmaco in una popolazione è difficile da studiare.
5) L'indicazione di un farmaco di convenienza per una popolazione a rischio.
a. I principi che devono essere rispettate. Il medico prescrittore deve soprattutto rispettare le indicazioni cons. Il farmaco dovrebbe essere sempre quello accettato dal paziente è colui che meglio soddisfano le indicazioni del paziente e dei contro. Questo è spesso il meno cattivo trattamento è prescritto.
b. Trattamento di conforto che giustifica l'assunzione di rischi? Si tratta di una questione cruciale, quando il trattamento è un dolore piacevole.
c. E 'tollerabile di soffrire? Il dolore aumenta la perdita di capacità funzionale. Il dolore e la perdita di capacità funzionale di questi impatto crescente sulle patologie (obesità, diabete, sedentarietà stile di vita ...) o anche il rischio cardiovascolare? Dobbiamo valutare il rischio di una perdita di capacità funzionale (ma difficile da valutare un certo costo) con il rischio di dolore (un costo accettabile, fornendo una vita confortevole richiesto in una popolazione con rischio cardiovascolare)?
d. Possiamo valutare il dolore. Bilance per quantificare il dolore esiste. Il dolore non è percepito allo stesso modo come il paziente ed a seconda della situazione.
e. Quale spiegazione possibile al paziente una domanda informato per il dolore anti? Fino a che punto il paziente può andare a scegliere un antidolorifico?
f. Il rischio deve essere individualizzata. Il medico prescrittore deve sempre adattare la sua terapia.
g. Questi aspetti sono fondamentali nella decisione del paziente cure mediche. La prescrizione di un trattamento individualizzato viene eseguita da un medico. L'acquisto di un trattamento "al banco" è diretto da un paziente su criteri diversi. La successiva interpretazione delle indicazione per il trattamento è spesso su altri criteri. La valutazione del rischio-beneficio del trattamento si basa principalmente sul rischio statistico. Capiamo la difficoltà di commercializzazione di un anti dolore in un contesto di Morti-morbilità della COX2 giudicato male prima della commercializzazione. I COX2 sono stati quasi tutti ritirati dal mercato (tranne Celebrex). Pubblicazioni in recenti studi di anti-dolore sono in discussione attraverso la probità degli autori. Cosa aggiunge alla difficoltà di criteri oggettivi per valutare le molecole di riferimento.
Commercializzazione di un farmaco per il dolore deve tener conto di questi parametri diversi e definire i criteri ottimali per la sicurezza del paziente per la prescrizione e tenendo conto dei principi di precauzioni che possono essere identificati a posteriori, in modo legale compresi.
NO-naprossene è considerata una nuova molecola. Gli studi non hanno rivelato alcun effetto indesiderato nuovo rispetto a naprossene. NO ha più proprietà ma solo la pressione sanguigna è stata studiata. FANS aumentare la pressione sanguigna. L'aggiunta di NO in Naproxen aiuta a limitare questo effetto collaterale particolarmente quando il paziente ha l'ipertensione trattata con uno o due antiHTA in particolare con bockers RAS. Più in generale il ruolo del NO sulla pressione sanguigna potrebbe essere un riflesso dell'azione di NO, altre proprietà esistono e non sono valutati in studi di NicOx (anti piastrine, limitare la proliferazione delle cellule endoteliali, neovascolarizzazione o l'effetto indiretto di controllo della glicemia migliore ...). Il rilascio di NO si verifica durante le 24 ore, tuttavia l'effetto di NO sulla pressione arteriosa sembra essere fading prima di 2 ore dopo l'assunzione della compressa. Il livello piu 'basso della pressione arteriosa nei pazienti Naproxcinod potrebbe essere visto semplicemente come un marker di nessuna azione, altre azioni benefiche, in particolare cardiovascolare ci si poteva aspettare, e quindi limitare il più il rischio di mortalità e morbilità dei pazienti trattati con FANS. Questa ipotesi non può essere presa in considerazione se non è provato. Gli effetti sulla mortalità e sulla morbilità possono essere presi meglio in considerazione la situazione reale delle limitazioni in una Fase IV. La possibilità di limitazione della massa Naproxcinod limitare la possibilità di conoscere i risultati di tale studio prima di utilizzare in un gran numero di pazienti, in tal modo, spingendo il principio di precauzione.
opportunità di marketing per U. S. Nicox sono stati soppressi affollavano la possibilità di prescrizione rapido di massa, promuovendo una partnership con un laboratorio statunitense. L'assenza di prescrizione medica o perfino di marketing semplice ritardo Pfizer ha permesso di massimizzare le vendite di Celebrex prima di cadere in dominio pubblico. Il fallimento dello sviluppo di un FANS nuova Pfizer è anche un partner possibile per NicOx, Merck ha il vantaggio di essere sul capitale.
Studi di Naproxcinod non sono cambiate, anche se oggi Nicox farà appello alla decisione degli esperti della FDA. Una trattativa per la commercializzazione prima del 2014 può essere esaminato prima della sua eventuale proroga di cinque anni del brevetto per i risultati della fase IV.
La domanda di commercializzazione in Europa non è stata accompagnata da un marketing intensive. Un partenariato è stato siglato con Ferrer, piccolo laboratorio, il cui potere di vendita è limitata. La commercializzazione di Naproxcinod in Europa permetterebbe di sfruttare il brevetto per 10 anni.
Diversamente la sua richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, NicOx è un profilo di marketing molto limitato con una domanda limitata, annunciando la possibilità di indicare limitato.
La possibilità di commercializzazione in Europa è stimata al 10% e 0% negli Stati Uniti dove è stata rifiutata lei. NicOx non sta investendo in vigore delle vendite di un marketing Naproxcinod proprio come gli investitori non investono in Nicox diventano molto prudenti.
Doloroso pazienti artritici devono rispondere di livello 1 analgesici (paracetamolo) è spesso insufficiente per passare a due livelli di effetti collaterali antidolorifici può essere sottovalutata dai medici, ma ancora in pazienti che usano i derivati codeina paracetamolo morfina o bassa (Tradamol). antidolorifici FANS sono considerati di livello 1, ma sono più efficaci sul dolore dell'osteoartrosi del paracetamolo.
Un farmaco è sempre pericoloso. Il gruppo di pazienti per i quali un farmaco è pericoloso, è più o meno importanti o più o meno identificati. Solo la Fase IV incorniciato può oggettivamente valutare popolazione bersaglio di un farmaco. Sapremo presto se la Naproxcinod è pericoloso, se non che, quanto meno si può pretendere lo status di farmaco ancora a rischio o si deve dimenticare in molecole chiamate rischio potenziale.
