dev'essere l'aria buona e pura ...che concilia il sonno...con il rumore del mare di sottofondo........sai le dormite !
Daccordissimo ....però allora dovrebbe esserci un collegamento tra ditta di ricerca e l'ente regolante ...un collegamento stretto e di collaborazione ...
ma fuggi sempre cosi quando le cose non vanno come vorresti?...
... mi incuriosice...
ricordo che lo faceva anche il mio compagno di banco alle elementari
Qui non si sà un bel nulla ...
secondo te cosa stanno analizzando o provando in Emea del Naprox ....
Io penso un bel nulla .
ciao.
E teniamoci lontani dai medicinali fin che si può .
Qui non si sà un bel nulla ...
secondo te cosa stanno analizzando o provando in Emea del Naprox ....
Io penso un bel nulla .
Ciao,
quello di cui parli esiste già tra azienda biotech e FDA e si tratta di procedura SPA. Special Protocol Assessment (SPA).
Il Processo di SPA è UNA PROCEDURA con la quale la FDA fornisce Ufficiale VALUTAZIONE e la Guida Scritta sul design e le Dimensioni dei protocolli Proposti, il Che SONO Destinazione costituire una base per il Nuovo Farmaco delle Nazioni Unite. L'approvazione Alla commercializzazione finale dipende Dai Risultati della sperimentazione.
In pratica si definisce prima tra società e FDA il tipo di sperimentazioni da fare nelle varie fasi , numero di pazienti da testare, e posologia del farmaco.
Se fosse stato fatta per il Naprox una tale procedura ( se fosse stata accettata dalla FDA naturalmente), se veramente i risultati erano quelli che hanno pubblicizzato nelle varie convention, la FDA doveva per forza approvare il farmaco, viceversa la FDA in corso di fase III in procedura SPA avrebbe avvertito Nicox sin da subito che i pazienti erano troppo esigui e/o il periodo temporale troppo breve per poter dare in seguito un giudizio positivo sul farmaco anche con risultati buoni nelle sperimentazioni.
Keryx attualmente , per fare un esempio ha 2 farmaci contro un tipo di cancro in fase III con procedura SPA.....se dovessero essere positivi i risultati di questa fase seguita con la FDA la stessa sarebbe obbligata ad approvare il farmaco non avendo mai obbiettato nulla nel mentre delle sperimentazioni.
Spero di essere stato chiaro abbastanza, la materia non è semplice.
Qui non si sà un bel nulla ...
secondo te cosa stanno analizzando o provando in Emea del Naprox ....
Io penso un bel nulla .
Ciao,
quello di cui parli esiste già tra azienda biotech e FDA e si tratta di procedura SPA. Special Protocol Assessment (SPA).
Il Processo di SPA è UNA PROCEDURA con la quale la FDA fornisce Ufficiale VALUTAZIONE e la Guida Scritta sul design e le Dimensioni dei protocolli Proposti, il Che SONO Destinazione costituire una base per il Nuovo Farmaco delle Nazioni Unite. L'approvazione Alla commercializzazione finale dipende Dai Risultati della sperimentazione.
In pratica si definisce prima tra società e FDA il tipo di sperimentazioni da fare nelle varie fasi , numero di pazienti da testare, e posologia del farmaco.
Se fosse stato fatta per il Naprox una tale procedura ( se fosse stata accettata dalla FDA naturalmente), se veramente i risultati erano quelli che hanno pubblicizzato nelle varie convention, la FDA doveva per forza approvare il farmaco, viceversa la FDA in corso di fase III in procedura SPA avrebbe avvertito Nicox sin da subito che i pazienti erano troppo esigui e/o il periodo temporale troppo breve per poter dare in seguito un giudizio positivo sul farmaco anche con risultati buoni nelle sperimentazioni.
Keryx attualmente , per fare un esempio ha 2 farmaci contro un tipo di cancro in fase III con procedura SPA.....se dovessero essere positivi i risultati di questa fase seguita con la FDA la stessa sarebbe obbligata ad approvare il farmaco non avendo mai obbiettato nulla nel mentre delle sperimentazioni.
Spero di essere stato chiaro abbastanza, la materia non è semplice.
Però l'incapacità, incompetenza e leggerezza nel caso del dossier Naproxcinod è stata dimostrata.
Senza alcun dubbio ...nessun amministratore ( a parte MisterBianco forse ... ) prende così tanti soldi per non aver prodotto nulla in 14 anni oltre al fatto che se andiamo a valutare le biotech simili per situazione non troviamo nulla di simile.
Lo stipendio bisogna meritarselo coi fatti e con i risultati effettivi, non con i fallimenti dovuti a leggerezza, come è capitato 1 anno fa.
In ogni caso riguardo al comitato CHMP di EMEA, fino ad oggi, per il mese di aprile, non sembrerebbe esserci in agenda alcuna riunione per la discussione del dossier Naproxcinod.
Senza alcun dubbio ...
Lo stipendio bisogna meritarselo coi fatti e con i risultati effettivi, non con i fallimenti dovuti a leggerezza, come è capitato 1 anno fa.
In ogni caso riguardo al comitato CHMP di EMEA, fino ad oggi, per il mese di aprile, non sembrerebbe esserci in agenda alcuna riunione per la discussione del dossier Naproxcinod.
Allora cosa si tengono sto dossier nel cassetto per mesi senza mai fare nulla ...
a quel punto sembra tutto mera speculazione .
Un arisposta la si può ritardare di mesi se nel mezzo ci sono richieste particolari ....
ma nontanto per fare fuffa .
mk.
