NicOx.... in attesa di.....

[ugotega]

attenzione xchè non vorrei che visto questa maretta su VIMOVO.....
non si riesca a far rientrare il Naproxcinod in gioco....

qualcuno sa qualcosa di questo?
Intra-Renal Oxygenation in Rat Kidneys During Water-loading: Effects of COX Inhibition & NO Donation

sponsorizzato dall'NIH National Institutes of Health (NIH)

Mha!
Il vivono andava bene per la sua migliore sicurezza gastroindestinale, poi dopo 2 anni viene fuori che fa venire la cacarella..
Se non accolgono il ricorso del naproxcinod, con i suoi dati migliorativi, in FDA non la raccontano mica giusta..
Durata brevetto: dovrebbe essere che se farmaco approvato da Fda o emea prima della scadenza proroga di 10 anni perché non sfruttato commercialmente)..

 

[Aeiou]

Mha!
........
Durata brevetto: dovrebbe essere che se farmaco approvato da Fda o emea prima della scadenza proroga di 10 anni perché non sfruttato commercialmente)..

Dubbio o auspicio?

 

[guly]

Mha!
Il vivono andava bene per la sua migliore sicurezza gastroindestinale, poi dopo 2 anni viene fuori che fa venire la cacarella..
Se non accolgono il ricorso del naproxcinod, con i suoi dati migliorativi, in FDA non la raccontano mica giusta..
Durata brevetto: dovrebbe essere che se farmaco approvato da Fda o emea prima della scadenza proroga di 10 anni perché non sfruttato commercialmente)..

posso ricordare male ma mi sembra che anche al naproxicinod vennero sollevati dubbi circa la pericolosita' gastrointestinale.

 

[Zohar]

posso ricordare male ma mi sembra che anche al naproxicinod vennero sollevati dubbi circa la pericolosita' gastrointestinale.

Il campione non venne ritenuto sufficientemente ampio per poter determinare una migliore efficacia che si rivelò dubbia in tal senso.

 

[guly]

Il campione non venne ritenuto sufficientemente ampio per poter determinare una migliore efficacia che si rivelò dubbia in tal senso.

quindi lo studio era stato eseguito male.ma non si era valutato che il campione non era significativo?queste cose le dovrebbero conoscere a priori.o la fda ha cambiato le regole in corsa?

 

[viralic]

quindi lo studio era stato eseguito male.ma non si era valutato che il campione non era significativo?queste cose le dovrebbero conoscere a priori.o la fda ha cambiato le regole in corsa?

All'epoca FDA non richiese studi lunghi ma solo quelli di breve durata , per poi rimangiarsi la parola.....non è tutta colpa di Nicox....diciamo che c'è stata una certa....forse molta...ingenuità !!!

 

[ugotega]

quindi lo studio era stato eseguito male.ma non si era valutato che il campione non era significativo?queste cose le dovrebbero conoscere a priori.o la fda ha cambiato le regole in corsa?

bhe!
non propriamente..
il vantaggio maggiore del naproxcinod rispetto al naproxene risiedeva nei minori effetti collaterali in campo ipertensivo,
cosi giustamente alla nicox hanno proggettato gli studi al fine di evidenziare questo aspetto, salvo restante la sicurezza del farmaco.
per quanto riguarda gli aspetti gastroindestinali dagli studi si rilevava una quantita di ulcere gastriche minore del 50% ma alla nicox in modo onesto e trasparente avevano dichiarato che erano dati positivi ma da approfondire..

 

[PIZZODIGINO]

bhe!
non propriamente..
il vantaggio maggiore del naproxcinod rispetto al naproxene risiedeva nei minori effetti collaterali in campo ipertensivo,
cosi giustamente alla nicox hanno proggettato gli studi al fine di evidenziare questo aspetto, salvo restante la sicurezza del farmaco.
per quanto riguarda gli aspetti gastroindestinali dagli studi si rilevava una quantita di ulcere gastriche minore del 50% ma alla nicox in modo onesto e trasparente avevano dichiarato che erano dati positivi ma da approfondire..

Ottima sisntesi di quanto avvenuto col Naproxcinod; mancano gli studi su sue possibili tossicità.

 

[Zohar]

bhe!
non propriamente..
il vantaggio maggiore del naproxcinod rispetto al naproxene risiedeva nei minori effetti collaterali in campo ipertensivo,
cosi giustamente alla nicox hanno proggettato gli studi al fine di evidenziare questo aspetto, salvo restante la sicurezza del farmaco.
per quanto riguarda gli aspetti gastroindestinali dagli studi si rilevava una quantita di ulcere gastriche minore del 50% ma alla nicox in modo onesto e trasparente avevano dichiarato che erano dati positivi ma da approfondire..

Gli effetti migliorativi cadevano molto rapidamente ... ossia il problema attualmente nei CINOD è la scarsa persistenza dei suoi effetti positivi nel plasma.

Quanto agli effetti gastrointestinali dubbi è evidente che la risposta poteva essere "facciamo altre prove" ...

La mancanza di uno sponsor comunque ha determinato il maggior disastro, ma certamente anche l'ingenuità e l'incompetenza dello staff di Nicox che ha creduto di avere un blockbuster in mano ... quando le cose erano ben diverse ...

Bastava conoscere BENE i meccanismi approbatori di FDA per saperlo ( d'altronde era ed è il lavoro che avrebbe dovuto conoscere bene, per evitare il disastro ).

 

[PIZZODIGINO]

All'epoca FDA non richiese studi lunghi ma solo quelli di breve durata , per poi rimangiarsi la parola.....non è tutta colpa di Nicox....diciamo che c'è stata una certa....forse molta...ingenuità !!!

Esatto, siamo stati stritolati da un meccanismo molto più grande di noi che ci ha ridotti a poltiglia.