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Communiqué de presse
Nicox : Une réunion de fin de phase 2 positive avec la FDA américaine ouvre la voie à un programme de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome
5 mars 2020 – diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui une réunion de fin de phase 2 positive avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine au cours de laquelle ont été convenus le design du programme de phase 3 pour le NCX 470 ainsi que les plans de développement et non cliniques nécessaires à la soumission d’une autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) aux Etats-Unis. NCX 470, un nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de seconde génération pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, est le principal programme en développement clinique de Nicox.
Dans l’étude clinique de phase 2 (l’étude Dolomites) multicentrique, menée aux Etats-Unis, NCX 470 a démontré à la fois une non-infériorité et une supériorité statistique au latanoprost, le leader du marché américain en termes de prescriptions d’analogues de prostaglandine (voir communiqué de presse du 2 octobre 2019). La réduction de la PIO de 7,6 à 9,8 mmHg par rapport à la valeur de base aux temps d’évaluations 8h00, 10h00 et 16h00 au cours des visites des semaines 1, 2 et 4 constitue, à la connaissance de la Société, la réduction la plus élevée constatée dans un essai clinique sur le glaucome avec un collyre.
“Notre réunion avec la FDA américaine a clarifié le plan de development pour le NCX 470 en vue d’une future soumission d’autorisation de mise sur le marché. Les commentaires de la FDA ouvrent la voie à l’initiation de la première étude clinique pivotale d’ici la fin du deuxième trimestre 2020” a déclaré Dr. Tomas Navratil, PhD, EVP & Head of R&D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc. “Nous souhaitons remercier la division ophtalmique de la FDA américaine pour une réunion de phase 2 productive. Nous espérons démontrer dans notre programme de phase 3 le potentiel du NCX 470 comme molécule meilleure de sa classe pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome.”
L’initiation de l’étude Mont Blanc, la première étude clinique de phase 3 pour le NCX 470, est attendue d'ici la fin du deuxième trimestre 2020, avec des premiers résultats prévus au troisième trimestre 2021. Comme annoncé précédemment, l’étude Mont Blanc sera initiée avec deux dosages de NCX 470 0,065% et 0,1%, et se poursuivra avec un seul dosage sélectionné au cours de l’étude grâce un design adaptatif. Des informations supplémentaires sur ce design seront communiquées après l’initiation de l’étude.
Communiqué de presse
Nicox : Une réunion de fin de phase 2 positive avec la FDA américaine ouvre la voie à un programme de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome
5 mars 2020 – diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui une réunion de fin de phase 2 positive avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine au cours de laquelle ont été convenus le design du programme de phase 3 pour le NCX 470 ainsi que les plans de développement et non cliniques nécessaires à la soumission d’une autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) aux Etats-Unis. NCX 470, un nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de seconde génération pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, est le principal programme en développement clinique de Nicox.
Dans l’étude clinique de phase 2 (l’étude Dolomites) multicentrique, menée aux Etats-Unis, NCX 470 a démontré à la fois une non-infériorité et une supériorité statistique au latanoprost, le leader du marché américain en termes de prescriptions d’analogues de prostaglandine (voir communiqué de presse du 2 octobre 2019). La réduction de la PIO de 7,6 à 9,8 mmHg par rapport à la valeur de base aux temps d’évaluations 8h00, 10h00 et 16h00 au cours des visites des semaines 1, 2 et 4 constitue, à la connaissance de la Société, la réduction la plus élevée constatée dans un essai clinique sur le glaucome avec un collyre.
“Notre réunion avec la FDA américaine a clarifié le plan de development pour le NCX 470 en vue d’une future soumission d’autorisation de mise sur le marché. Les commentaires de la FDA ouvrent la voie à l’initiation de la première étude clinique pivotale d’ici la fin du deuxième trimestre 2020” a déclaré Dr. Tomas Navratil, PhD, EVP & Head of R&D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc. “Nous souhaitons remercier la division ophtalmique de la FDA américaine pour une réunion de phase 2 productive. Nous espérons démontrer dans notre programme de phase 3 le potentiel du NCX 470 comme molécule meilleure de sa classe pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome.”
L’initiation de l’étude Mont Blanc, la première étude clinique de phase 3 pour le NCX 470, est attendue d'ici la fin du deuxième trimestre 2020, avec des premiers résultats prévus au troisième trimestre 2021. Comme annoncé précédemment, l’étude Mont Blanc sera initiée avec deux dosages de NCX 470 0,065% et 0,1%, et se poursuivra avec un seul dosage sélectionné au cours de l’étude grâce un design adaptatif. Des informations supplémentaires sur ce design seront communiquées après l’initiation de l’étude.
