Il raggiungimento dell'endpoint primario sia nel Denali che nel primo studio di fase 3 NCX 470, Mont Blanc, soddisfa i requisiti di efficacia per l'approvazione negli Stati Uniti e in Cina
NCX 470 è risultato inoltre superiore al latanoprost nella riduzione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale (p<0,05) in 3 punti temporali su 6 e numericamente maggiore in 5 punti temporali su 6
NCX 470 0,1% è risultato sicuro e ben tollerato
La presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA) negli Stati Uniti è attualmente prevista per la prima metà del 2026
21 agosto 2025 – comunicato stampa alle 7:30 CET
Sophia Antipolis, Francia
Nicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX), azienda internazionale di oftalmologia, ha annunciato oggi che la somministrazione una volta al giorno di NCX 470 0,1%, un nuovo collirio bimatoprost donatore di ossido nitrico (NO), ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità nell'abbassare la pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale rispetto allo standard di cura, latanoprost 0,005%, nello studio clinico di fase 3 Denali che ha coinvolto 696 pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. L'effetto di riduzione della PIO rispetto al basale per NCX 470 è stato compreso tra 7,9 e 10,0 mmHg contro 7,1 e 9,8 mmHg per latanoprost (riduzione della PIO a intervalli di tempo corrispondenti alle 8:00 e alle 16:00 durante le visite della settimana 2, della settimana 6 e del mese 3). In un'analisi di efficacia secondaria predefinita della variazione della PIO rispetto al basale a intervalli di tempo corrispondenti, le riduzioni della PIO per NCX 470 0,1% sono state numericamente superiori a quelle del latanoprost in 5 dei 6 punti temporali e statisticamente significative (p < 0,05) in 3 dei 6 punti temporali, tuttavia non è stata raggiunta una superiorità statistica complessiva. Questi risultati sono coerenti con quelli di Mont Blanc, il primo studio di Fase 3, completato con successo nel 2022, e confermano il profilo di efficacia richiesto per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e in Cina.
" I risultati dello studio Denali convalidano il robusto profilo terapeutico di NCX 470 osservato nello studio Mont Blanc, replicandone gli esiti di efficacia e sicurezza. Risultati coerenti nei due ampi studi di Fase 3 rafforzano la necessità di presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e supportano il potenziale di NCX 470 come importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da glaucoma. Non vedo l'ora di vedere ulteriori dati presentati ai futuri congressi di oftalmologia ", ha affermato Don Budenz, Coordinating Investigator dello studio Denali.
Riepilogo dei risultati principali di Fase 3 di NCX 470 Glaucoma Denali
La non inferiorità è stata raggiunta rispetto al latanoprost 0,005% nell'analisi di efficacia primaria.
L'effetto di riduzione della PIO rispetto al basale è stato compreso tra 7,9 e 10,0 mmHg per NCX 470 0,1% rispetto a 7,1 e 9,8 mmHg per latanoprost 0,005% (riduzione della PIO in base all'orario alle 8:00 e alle 16:00 nelle visite della settimana 2, della settimana 6 e del mese 3).
In un'analisi di efficacia secondaria pre-specificata della variazione della PIO a intervalli di tempo corrispondenti rispetto al basale, NCX 470 0,1% è risultato statisticamente superiore (p<0,05) a latanoprost 0,005% nella riduzione della pressione intraoculare rispetto al basale in 3 dei 6 punti temporali e numericamente superiore in 5 dei 6 punti temporali, ma non ha raggiunto la superiorità statistica complessiva pre-specificata come endpoint di efficacia secondaria. La differenza nella riduzione della PIO tra NCX 470 0,1% e latanoprost 0,005% è stata fino a 0,8 mmHg a favore di NCX 470.
NCX 470 0,1% è stato ben tollerato; l'evento avverso più comune è stata l'iperemia congiuntivale nel 22,0% dei pazienti trattati con NCX 470 0,1% contro il 9,2% dei pazienti trattati con latanoprost 0,005%. Nei pazienti trattati con NCX 470 0,1%, non si sono verificati eventi avversi oculari gravi né eventi avversi non oculari gravi correlati al trattamento. Il 10,1% dei pazienti trattati con NCX 470 0,1% ha interrotto il trattamento rispetto al 6,6% dei pazienti trattati con latanoprost 0,005%, che include i pazienti trattati fino a 12 mesi. Il profilo di sicurezza a lungo termine è coerente con quello osservato nello studio più breve, di 3 mesi, Mont Blanc.
" Con un secondo studio di Fase 3 che dimostra il profilo di efficacia e sicurezza necessario per la presentazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA) sia negli Stati Uniti che in Cina, stiamo ora procedendo verso potenziali ricavi ricorrenti dalle royalty di NCX 470 a partire dal 2027. Le nostre consolidate partnership con Kowa e Ocumension ci consentono di accelerare i preparativi per le NDA, consentendoci al contempo di concentrarci su potenziali strategie future per l'azienda ", ha affermato Gavin Spencer, Amministratore Delegato di Nicox.
L'azienda prevede di pubblicare ulteriori dati in occasione dei prossimi eventi del settore oftalmologico e sta inoltre pianificando un incontro pre-NDA con la FDA, in collaborazione con Kowa. |