Pharma e Biotech - Europa NicOx : per quelli che hanno riso abbastanza ... (3 lettori)

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Chiusa ad ulteriori risposte.

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USA - Avertissement sur l'emballage

WASHINGTON 13 juillet (Reuters) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé mardi que l'Arava, un traitement de l'arthrite rhumatoïde de Sanofi-Aventis (SASY.PA: Cotation), devrait dorénavant comporter, sur l'emballage, un avertissement sur les risques pour le foie.

La FDA ajoute que sa décision repose sur un examen pratiqué par elle-même en 2010 et ayant identifié 49 cas de lésion grave du foie.

L'emballage de l'Arava, dont le principe actif est le leflunomide, comportait déjà un avertissement sur ses contre-indications pour les femmes enceintes ou celles susceptibles de l'être.

(Bureau de Washington, Wilfrid Exbrayat pour le service français)
 

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Riguardo alla possibilità di uno studio lungo, un pò di memoria.
 

Allegati

  • NaproxcinodFDA-FF-101106.pdf
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NicOx doit avoir les questions EMEA..

calculé pour 5 jours ouvrés/semaine...

Procédure Centralisée :
• J0 : Démarrage du calendrier >> fin décembre 2009...
• J70 : Rapport d ’évaluation (Rpt/CoRpt) >> on laisse passer les fêtes.. ça donne 14 semaines de + 05/04/2010
• J100 : Commentaires >> nous arrivons au 20/05/2010...
• J120 : Liste de questions consolidée >> 15/06/2010..

STOP MAXIMUM 6 MOIS

• J120 : Dépôt des réponses (Rpt/CoRpt) >> 15/06/2010..
• J150 : Rapport d ’évaluation des réponses (Rpt/CoRpt) >> début août 2010
• J170 : Commentaires >> 25/08/2010
• J180 : Audition de la firme si besoin (Stop 1 mois maximum) >> fin septembre 2010 maxi..
• J210 : Opinion du CSP >> 20/10/2010...
• < J300 : Décision Commission Européenne >> avant le 20/02/2011

pompé sur ce document
:

http://www.infectiologie.com/site/medias/enseignement/seminaires_desc/2007- octobre/DESC-Octobre-07-AMM-vittecocq.pdf
 

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Why NicOx Ran Into an FDA Stone Wall With Its "Safer" Arthritis Drug

Why NicOx Ran Into an FDA Stone Wall With Its "Safer" Arthritis Drug

When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel? When you’re French pharma firm NicOx (COX.PA).

NicOx’s drug naproxcinod is designed to be a safer treatment for arthritis pain. Safer than, say, Merck’s (MRK) Vioxx (rofecoxib) or Pfizer’s (PFE) Bextra (valdecoxib), both of which were pulled from the market amid an uproar about heart attack and stroke risks. In fact, the FDA subsequently required all NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) — even over the counter versions like aspirin and Aleve — to carry warnings about cardiovascular risks.

Naproxcinod combines the NSAID naproxen with nitric oxide, which should theoretically dilate blood vessels and reduce high blood pressure. NicOx was also aiming to reduce gastrointestinal side effects like ulcers.

NicOx completed clinical trials in more than 6,700 patients, and three Phase III trials met their endpoints of improving pain relief compared to placebo. FDA briefing documents released earlier this week and an expert panel review yesterday seemed convinced on that point.

The problem is, that’s not enough. That just puts naproxcinod on even footing with the myriad other NSAIDs on the market, many of which are cheap generics or over-the-counter medicines. NicOx needs naproxcinod’s label to say the drug is safer than all the rest, and neither the FDA nor its advisors seemed convinced on that point.

The FDA was so harsh on NicOx’s claim of better gastrointestinal tolerability and fewer ulcers that the company already said yesterday it would pull that language out of its proposed label. The blood pressure lowering claim is the more important one, but the agency said those effects were seen only at the drug’s peak and weren’t consistent enough in the longer term. The FDA also questioned whether or not blood pressure in older patients dipped too low at the peak, and they cited problems with NicOx’s analysis showing that naproxcinod is not inferior to naproxen.

The advisory panel voted 16-to-1 against approval. According to a BioWorld Today article, one panelist liked the concept of the drug, but in the words of another panelist:

I’m struggling with why I would give this drug to my patients instead of naproxen.

Which raises an interesting question for the FDA’s July decision on naproxcinod’s approvability. If the drug seems to be as safe and effective as other NSAIDs, do you reject it because it isn’t clearly better than what’s already out there? Or do you approve it without the fancy-schmancy blood pressure and ulcer claims and let the market dynamics sort out whether it succeeds or fails?

Trista Morrison is a staff writer at BioWorld Today, a daily newspaper that's been covering the biotech industry about as long as there's been a biotech industry to cover.
 

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Un esempio di Lobbyes ...


La stevia

"Quand les lobbies se sucrent sur le dos de la stevia"

C'est l'histoire d'une plante. Une plante si extraordinaire qu'elle nous est interdite. Depuis des siècles les Indiens Guarani la consomment en Amérique du Sud où on l'appelle "la plante sucrée du Paraguay, son territoire d'origine. La Stevia Rebaudiana Bertoni, issue de la famille des asteraceae (pissenlit, tournesol, chicorée ...) a de petites feuilles vertes en forme de lance, peut atteindre 80 cm à 1 mètre, se récolte cinq fois par an durant six ans et donne de 15 à 35 grammes de feuilles séchées par pied. Le miracle est dans la feuille.

Elle n'est apparue en Europe qu'au XVIème siècle parmi les multiples denrées rapportés par les conquistadors. En 1899 Moises S. Bertoni, un botaniste paraguayen, en livre ma première description scientifique et soupçonne son incroyable pouvoir. Il écrira le premier article sur la stevia mais il faudra attendre 1931 pour identifier et baptiser la cause du miracle : la stevioside, molécule active qui sucre 200 fois plus que le sucre traditionnel. De plus la stevioside ne contient aucune calorie, l'idéal pour les diabétiques condamnés à la sucrette chimique.

Les Japonais ont compris depuis trente ans les avantages de ce produit 100% naturel, pouvant supporter la chaleur jusqu'à 200 °C, ne nécessitant que de petites doses et n'entraînant aucune dépendance. Chez eux la stevioside, une poudre blanche extraite de la stevia compte pour 40 % du marché des édulcorants. Dans douze pays (Corée du Sud, Chine, Brésil, Australie, Israël ...) on peut sucrer son café ou ses gâteaux avec de la stevia. Pas chez nous.

Claudie Ravel, fondatrice de la société Guayapi Tropical, est bien placée pour le savoir. Elle risque une double amende de 37000 euros pour avoir repris la vente de la stevia après une première condamnation en 2005. La DGCCRF et le ministre de l'agriculture invoquent une décision de la Commission européenne de février 2000 qui interdit sa "mise sur le marché communautaire en tant qu'aliment ou ingrédient alimentaire". Motif : l'innocuité de cette nouvelle plante n'aurait pas été prouvée, même se des millions de personnes l'utilisent depuis des décennies. On observera que démontrer l'innocuité d'un produit est beaucoup plus difficile que d'établir sa dangerosité. L'excuse parfaite pour justifier des choix plus politiques ou économiques.

C'est l'histoire d'une plante dont le principal défaut est d'être un concurrent naturel aux édulcorants de synthèse du type aspartame (Nutrasweet) sur un marché mondial de 1 milliard d'euros contrôlé par quelques grandes firmes internationales : Searle (filiale de Monsanto) et Cargill aux Etats-Unis. Les carrières respectives de l'aspartame et de la stevia aux Etats-Unis sont à cet égard instructives. En 1965 un chercheur de Searle qui se lèche les doigts après avoir touché un nouveau médicament pour les ulcères remarque la saveur sucrée de l'aspartame contenu dans la préparation. Pourquoi ne pas vendre cette substance chimique séparément comme additif alimentaire à destination des centaines de millions de gens interdits de sucre traditionnel ?

En 1983 Searle obtiendra de la FDA l'autorisation de la mise sur le marché de l'aspartame comme additif alimentaire. En dépit de nombreuses polémiques et d'études contradictoires soulignant les risques de tumeur chez l'animal, la FDA n'a pas cédé. Son directeur d'alors, le docteur Arthur Hull Hayes, nommé par Ronald Reagan, démissionnera quelques mois après avoir signé l'autorisation, accusé d'avoir reçu des cadeaux d'entreprises. Il entrera alors chez Searle, comme conseiller médical à la communication.

La FDA refuse à trois reprises d'homologuer la stevia, allant jusqu'à en interdire l'importation sur le territoire américain malgré les protestations des défenseurs de plantes sauvages dénonçant des mesures dictées par les lobbies du sucre chimique. L'embargo sera levé à l'occasion d'une nouvelle loi (1994) qui autorise les feuilles de stevia comme "complément alimentaire" (tisanes, etc.) mais interdit la stevioside comme "additif alimentaire" dans les sodas, yaourts et autres confiseries. Oui à la plante, non à ses extraits : tel est le tour de force réalisé par la FDA pour protéger Searle et les édulcorants de synthèse. Aux Etats-Unis on peut se faire une infusion à la stevia, mais pas sucrer son café à la stevioside. Dans l'Union européenne, sous la pression des mêmes lobbies, les deux sont toujours interdits.

Cette situation ne pouvait durer : les critiques à l'égard de l'aspartame se multiplient, de nombreux consommateurs s'en détournent et sa formule est tombée dans le domaine public. Coca-Cola, grand utilisateur d'édulcorant de synthèse dans ses boissons light, et Cargill, dont la division "Sweetness Solutions" est spécialisée dans les produits sucrants, ont rapidement compris l'intérêt de la solution stevia dans cette nouvelle conjoncture. Depuis plusieurs année les deux groupes ont mis en commun leurs efforts de recherche et sont parvenus à isoler un composant organique qui concentre toutes les facultés sucrantes de la plante : la rebaudioside baptisée rebiana. et le 15 mai dernier, divine surprise : le journal scientifique Food and Chemical Toxicology publie une étude établissant l'innocuité de la rebiana dans les boissons et aliments. Dans la foulée Cargill, sans attendre l'avis de la FDA, annonce que Truvia, un édulcorant à base de stevia rebiana, sera disponible fin 2008, la société Coca-Cola ajoutant qu'elle en aura l'usage exclusif pour les boissons. 24 brevets ont déjà été déposés par les deux firmes. La stevioside était interdite, longue vie à la rebiana ! On attend avec impatience l'avis de la FDA.

C'était l'histoire d'une plante interdite pour plaire aux uns puis reconnue pour satisfaire les mêmes qui en feront demain l'héroïne de leur rayon sucré à zéro calorie, après avoir ignoré son histoire et méprisé ses vertus.


 

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Se crediamo che il mercato anticipi, possiamo dire che per il 26 non ci saranno buone news.

La FDA è alla ricerca del farmaco perfetto : efficace senza alcuna controindicazione, lo dimostrano le numerose bocciature di questo ultimo periodo.

Una utopia che probabilmente ha anche una valenza politica che con l'amministrazione Obama deve essere in assoluta opposizione a quella di Bush.

L'ampiezza della ulteriore sfiducia, sarà proporzionata a quello che FDA richiederà in caso di diniego all'immediata commercializzazione.

FDA non ha richiesto studi lunghi e mai ha comunicato di aver cambiato idea ...

Il gastrointestinale è simile al naproxene per il dosaggio 750 mg ma meglio con il 375 mg .

Il farmaco riduce la pressione per poi ritornare ai livelli originari dopo qualche ora, ma comunque non fa alzare la pressione come invece fa il Naproxene.

Difficile a dirsi quale sarà la risposta, ma quasi certamente sarà un NI ... speriamo solo che non richiedano prove lunghe, anche se in tal caso la Società molto probabilmente ricorrerà.

Comunque i segnali del mercato non sembrano detsare grande fiducia in una possibile approvazione in farmacovigilanza che comunque obbligherebbe la società a dover pagare studi su un campione di popolazione molto più ampio .... ma con quali soldi ?

Penso che la Società abbia giocato male le sue carte e certamente qualcuno ha fatto qualche errore , sembrerebbe logico che il colpevole dovrebbe anche andarsene a casa ...

Ma la Società fino ad ora sembra aver privilegiato più i loro stipendi e privilegi e quelli dei dipendenti, piuttosto che gli interessi dell'azionariato.

Comincino a fare dei sani tagli al personale ed agli stipendi, quando ci saranno risultati si vedrà se migliorarli.
 

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BB Biotech :réponse PDUFA avant le 24.7 - Auj. à 12:41

NicOx: esito negativo per il naproxcinod da parte di diversi comitati.
Dopo aver esaminato la domanda di NicOx per l’autorizzazione del naproxcinod per la terapia del dolore nei pazienti affetti da osteoartrite, i Comitati consultivi congiunti della FDA, incluso quello per i farmaci per l’artrite e il Comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
Il comitato ha raccomandato a NicOx di raccogliere una quantità maggiore di dati conducendo nuovi studi prima di richiedere l’approvazione del farmaco.
Dopo il ritiro dal mercato del Vioxx e gli avvertimenti imposti per tutti i farmaci NSAIDs, questo ambito terapeutico resta infatti caratterizzato da un’elevata avversità ai rischi e da un certo conservativismo. La FDA dovrebbe comunicare la propria decisione
prima del 24 luglio, data PDUFA fissata per il naproxcinod. NicOx ha inoltre presentato una domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Europa e attende la decisione a riguardo entro fine anno.
 

guly

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BB Biotech :réponse PDUFA avant le 24.7 - Auj. à 12:41

NicOx: esito negativo per il naproxcinod da parte di diversi comitati.
Dopo aver esaminato la domanda di NicOx per l’autorizzazione del naproxcinod per la terapia del dolore nei pazienti affetti da osteoartrite, i Comitati consultivi congiunti della FDA, incluso quello per i farmaci per l’artrite e il Comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
Il comitato ha raccomandato a NicOx di raccogliere una quantità maggiore di dati conducendo nuovi studi prima di richiedere l’approvazione del farmaco.
Dopo il ritiro dal mercato del Vioxx e gli avvertimenti imposti per tutti i farmaci NSAIDs, questo ambito terapeutico resta infatti caratterizzato da un’elevata avversità ai rischi e da un certo conservativismo. La FDA dovrebbe comunicare la propria decisione
prima del 24 luglio, data PDUFA fissata per il naproxcinod. NicOx ha inoltre presentato una domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Europa e attende la decisione a riguardo entro fine anno.

certo che in base a quello che sta scritto qua c'e' solo da sperare nel miracolo,insomma si puo' solo pregare e sperare per uno studio breve e fattibile se no tutti a casa.
 
Stato
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