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BB Biotech :réponse PDUFA avant le 24.7 - Auj. à 12:41
NicOx: esito negativo per il naproxcinod da parte di diversi comitati.
Dopo aver esaminato la domanda di NicOx per l’autorizzazione del naproxcinod per la terapia del dolore nei pazienti affetti da osteoartrite, i Comitati consultivi congiunti della FDA, incluso quello per i farmaci per l’artrite e il Comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
Il comitato ha raccomandato a NicOx di raccogliere una quantità maggiore di dati conducendo nuovi studi prima di richiedere l’approvazione del farmaco.
Dopo il ritiro dal mercato del Vioxx e gli avvertimenti imposti per tutti i farmaci NSAIDs, questo ambito terapeutico resta infatti caratterizzato da un’elevata avversità ai rischi e da un certo conservativismo. La FDA dovrebbe comunicare la propria decisione
prima del 24 luglio, data PDUFA fissata per il naproxcinod. NicOx ha inoltre presentato una domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Europa e attende la decisione a riguardo entro fine anno.
notizia vecchia e ritrita...nn penso sia uscita oggi..