Pharma e Biotech - Europa NicOx : per quelli che hanno riso abbastanza ... (2 lettori)

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tradermen

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Netzach ha scritto:
BB Biotech :réponse PDUFA avant le 24.7 - Auj. à 12:41

NicOx: esito negativo per il naproxcinod da parte di diversi comitati.
Dopo aver esaminato la domanda di NicOx per l’autorizzazione del naproxcinod per la terapia del dolore nei pazienti affetti da osteoartrite, i Comitati consultivi congiunti della FDA, incluso quello per i farmaci per l’artrite e il Comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
Il comitato ha raccomandato a NicOx di raccogliere una quantità maggiore di dati conducendo nuovi studi prima di richiedere l’approvazione del farmaco.
Dopo il ritiro dal mercato del Vioxx e gli avvertimenti imposti per tutti i farmaci NSAIDs, questo ambito terapeutico resta infatti caratterizzato da un’elevata avversità ai rischi e da un certo conservativismo. La FDA dovrebbe comunicare la propria decisione
prima del 24 luglio, data PDUFA fissata per il naproxcinod. NicOx ha inoltre presentato una domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Europa e attende la decisione a riguardo entro fine anno.
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notizia vecchia e ritrita...nn penso sia uscita oggi..
 
viralic

viralic

Forumer storico
NicOx S.A.​
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(NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response
Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) relative au dossier de New Drug Application (NDA) du
naproxcinod qui est développé pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose.
La FDA a informé NicOx que son évaluation était terminée et qu’elle n’approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod.
La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi
cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice
thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d’oxyde nitrique ont également été recommandées.
Aucune étude clinique portant sur l’efficacité n’a été demandée.
NicOx prévoit d’engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les
éventuelles prochaines étapes.​

La demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise par NicOx en décembre 2009 est en cours
 
Netzach

Netzach

Forumer storico
La Società ha fallito e non ha soldi per portare aventi studi di lungo termine ... a maggio scade il mandato di MG ...

Magari qualche altro bla-bla fino a maggio per poi andarsene in pensione con disonore ... ???

Con gli USA ormai secondo me ha chiuso ( salvo quasi regalare la molecola e sempre che ci sia qualcuno dsiposto ad accaparrarsi le spese di prove lunghe) e con l'EMEA non so, dopo questo muro di no così compatto, se l'EMEA intenderà abbuonare l'approvazione.

Soluzioni : AK modello Cell Terapeutics con diluizioni spaventose dato che ormai è una penny stock ... altro che Pharma Integrata ... ahimè per tutti noi che abbiamo creduto nella Società e nella persona sbagliata.
 
Netzach

Netzach

Forumer storico
Troppe le incongruenze della Società nelle interviste non confermate dai fatti ... anzi molto spesso smentite ...

Personalmente la Società ritengo che sia alla frutta, perchè anche studi della durata di un anno possono coprire un campione di popolazione molto ampio, campione che NicOx non sarebbe in grado di finanziare con risorse proprie.

Al momento sembra sempre prendere tempo su tutto, Merck, B&L, Statine e quant'altro però la cassa certamente la consuma ... e allora che fa?

Un cambio ai vertici oltre che ad essere doveroso, penso potrebbe far bene alla Società, doveroso dopo tutto questo fallimento della linea "pharma integrata, farmaco eccezionale, rapporti ottimi, tutto benissimo, risultati sorprendenti, ecc. " ... qualcosa di non vero ( anzi abbastanza e forse anche troppo ) è stato detto ... ed 'è normale che gli azionisti abbiano dato fiducia fino ad ora anche se qualche segnale di dubbio c'era già stato a partire dall'AG del 2009 ... ( vi ricordate la fatica per riunire il quorum ???)

Certo, questa è una mia personale opinione, non vuole essere altro, tuttavia opinione confermata e maturata dai fatti.
 

guly

Forumer storico
Netzach ha scritto:
Troppe le incongruenze della Società nelle interviste non confermate dai fatti ... anzi molto spesso smentite ...

Personalmente la Società ritengo che sia alla frutta, perchè anche studi della durata di un anno possono coprire un campione di popolazione molto ampio, campione che NicOx non sarebbe in grado di finanziare con risorse proprie.

Al momento sembra sempre prendere tempo su tutto, Merck, B&L, Statine e quant'altro però la cassa certamente la consuma ... e allora che fa?

Un cambio ai vertici oltre che ad essere doveroso, penso potrebbe far bene alla Società, doveroso dopo tutto questo fallimento della linea "pharma integrata, farmaco eccezionale, rapporti ottimi, tutto benissimo, risultati sorprendenti, ecc. " ... qualcosa di non vero ( anzi abbastanza e forse anche troppo ) è stato detto ... ed 'è normale che gli azionisti abbiano dato fiducia fino ad ora anche se qualche segnale di dubbio c'era già stato a partire dall'AG del 2009 ... ( vi ricordate la fatica per riunire il quorum ???)

Certo, questa è una mia personale opinione, non vuole essere altro, tuttavia opinione confermata e maturata dai fatti.
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in effetti di garufi mi riviene sempre in mente quella sua foto in piscina con la faccia da pallone gonfiato e in effeti tale si e'dimostrato,degno compare di un JB,NICOX=cel ormai e'matematico
 
Netzach

Netzach

Forumer storico
Registrazione Audio AG 2010

Qui di seguito allego link da cui potrete scaricare la registrazione audio dell'AG 2010.

MEGAUPLOAD - The leading online storage and file delivery service

Comunque alla luce dei fati il mio parere rimane identico : la Società ha fatto gravi errori di strategia e di comunicazione che non sempre sono stati chiari e lineari.

La Società ha peccato di gravi inesperienze nel gestire la presentazione di un AdCom e forse nel conoscere, gestire ed approfondire i rapporti con FDA.

Dati i rovinosi risultati ottenuti, credo che questo sia abbastanza per un doveroso ricambio di vertice nonchè un radicale taglio di spese di personale e sedi (cosa serve ormai essere in USA ? ).

Ad ognuno la propria valutazione, ma certamente i tempi dei bla-bla e dei comunicati di fasi pre-cliniche, hanno stufato tutti specialmente il mercato.
 

guly

Forumer storico
Netzach ha scritto:
Qui di seguito allego link da cui potrete scaricare la registrazione audio dell'AG 2010.

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Comunque alla luce dei fati il mio parere rimane identico : la Società ha fatto gravi errori di strategia e di comunicazione che non sempre sono stati chiari e lineari.

La Società ha peccato di gravi inesperienze nel gestire la presentazione di un AdCom e forse nel conoscere, gestire ed approfondire i rapporti con FDA.

Dati i rovinosi risultati ottenuti, credo che questo sia abbastanza per un doveroso ricambio di vertice nonchè un radicale taglio di spese di personale e sedi (cosa serve ormai essere in USA ? ).

Ad ognuno la propria valutazione, ma certamente i tempi dei bla-bla e dei comunicati di fasi pre-cliniche, hanno stufato tutti specialmente il mercato.
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difatti hanno anche prodotto una parte del farmaco.ma siamo pazzi come si fa a produrre un farmaco se prima non te lo approvano?ma gia' tanto i soldi sono dei cretini che aderiscono agli adc.che societa'di incompetenti.comunque ora vediamo se la tesi del complotto di pfizer e' vera.vediamo se l'EMEA approva.se il farmaco e' valido l'emea non dovrebbe avere problemi.non siamo negli usa e pfizer li non ha lo stesso potere.VEDIAMO SE E' VERO,SARA'UNA CONTROPROVA.QUANDO CI DOVREBBE ESSERE IL RESPONSO DELL'EMEA?
 
Stato
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