viralic
Forumer storico
risposta personale di Michele Garufi auturizzata alla pubblicazione nel forum.
Guarda , e’ tutto tremendamente piu’ sofisticato di quello che dicono , puoi metterlo sul Forum se vuoi in quanto ciò che dico a te è quello che ho detto a tutti pubblicamente.
E’ una New Chemical Entity ? Ovvio, l’FDA ce l’ha detto nel 2001 !! non interessa a nessuno se Bio-molecola o quant’altro, e’ nuova e basta !!
Approvabile : crediamo proprio di si’, secondo la legge USA basta che sia efficacious and safe , ma ultimamente stanno introducendo anche in USA il concetto filosofico che un nuovo framaco debba essere utile e apporti qualcosa di nuovo su quelli esistenti senza introdurre nuovi rischi , il cosidetto risk/benefit ratio … legge detta ma non scritta !! da qui la nostra prudenza ….
Label : I label si possono sempre migliorare o … peggiorare dopo il lancio !! Il nostro goal e’ di avere nel label al lancio almeno “qualche” dato fra gi innumerevoli raccolti dal nostro farmaco in clinica . Se riuscite a trovare il PDR Americano – cioe’ il Physician Desk Reference – un librone che contiene tutti I foglietti illustrativi dei farmaci approvati in USA – e che non sono quelli che ci sono nelle scatole come da noi in Italia !! – vedrai che il label e’ composto da decine di sessioni e parti e a noi basta che I nostri dati , nudi e crudi , senza alcuna spiegazione o deduzione di beneficio o altro , finiscano in una di queste sezioni ..
Le ricerche – estese e ben fatte – di mercato che abbiamo fatto in USA su centinaia di medici, hanno confermato che se abbiamo questi dati nel label – e quindi gli Informatori Scientifici ne possono parlare al medico col loro Visual Aid – il potenziale e ‘ enorme !! Ora, noi I nostri dati li abbiamo messi tutti e in varie sezioni del label a seconda del valore, pertinenza , etc … vedremo cosa ci lasciano dentro …
Guarda , e’ tutto tremendamente piu’ sofisticato di quello che dicono , puoi metterlo sul Forum se vuoi in quanto ciò che dico a te è quello che ho detto a tutti pubblicamente.
E’ una New Chemical Entity ? Ovvio, l’FDA ce l’ha detto nel 2001 !! non interessa a nessuno se Bio-molecola o quant’altro, e’ nuova e basta !!
Approvabile : crediamo proprio di si’, secondo la legge USA basta che sia efficacious and safe , ma ultimamente stanno introducendo anche in USA il concetto filosofico che un nuovo framaco debba essere utile e apporti qualcosa di nuovo su quelli esistenti senza introdurre nuovi rischi , il cosidetto risk/benefit ratio … legge detta ma non scritta !! da qui la nostra prudenza ….
Label : I label si possono sempre migliorare o … peggiorare dopo il lancio !! Il nostro goal e’ di avere nel label al lancio almeno “qualche” dato fra gi innumerevoli raccolti dal nostro farmaco in clinica . Se riuscite a trovare il PDR Americano – cioe’ il Physician Desk Reference – un librone che contiene tutti I foglietti illustrativi dei farmaci approvati in USA – e che non sono quelli che ci sono nelle scatole come da noi in Italia !! – vedrai che il label e’ composto da decine di sessioni e parti e a noi basta che I nostri dati , nudi e crudi , senza alcuna spiegazione o deduzione di beneficio o altro , finiscano in una di queste sezioni ..
Le ricerche – estese e ben fatte – di mercato che abbiamo fatto in USA su centinaia di medici, hanno confermato che se abbiamo questi dati nel label – e quindi gli Informatori Scientifici ne possono parlare al medico col loro Visual Aid – il potenziale e ‘ enorme !! Ora, noi I nostri dati li abbiamo messi tutti e in varie sezioni del label a seconda del valore, pertinenza , etc … vedremo cosa ci lasciano dentro …
