viralic
Forumer storico
senti VIC io di te come di NET e coxy MI FIDO CIECAMENTE,SIETE PERSONE SERIE ED ATTENDIBILI e quindi quello che mi dici lo prendo sicuramente in considerazione ma voglio dire che la FDA ha sollevato punti seri in merito ai dati di nicox nel senso del fatto che la variazione sulla pressione non e' di rilievo (cosa che d'altronde si era capito,checche'ne dicano altri,visto che i dati del MAPA non sono mai stati esaltati in nessuna sede)e poi fanno il rilievo del fatto che dai dati non si evince il fatto che non sia dannoso sotto l'aspetto cardiaco.quindi ci sono dei punti deboli e la FDA LI SEGNALA AL PANEL.QUINDI DOMANI GARUFI E CO DOVRANNO CONVINCERE CHE NON E' COSI'MA CREDO CHE A QUESTO PUNTO SIA DIFFICILE.LA FDA HA FATTO LA STESSA COSA CON IL PIXANTRONE DI CELL THERAPEUTIC.il giorno prima dell'udienza con il panel ha detto al firbastro JB:ma i vostri dati non sono statisticamente significativi e gli ha detto di rifarli di nuivRA IL CASO DI NICOX E' MOLTO SIMILE.MA COME CI HANNO MESSO BEN 9 MESI GIUSTICICANDO IL FATTO CON IL VOLER PRESENTARE UN DOSSIER PERFETTO,INECCEPIBILE (PAROLE DEL "GRANDE"GARUFI) E ORA SI FANNO ATTACCARE DALLA fda SU DUE PUNTI?E NO MI DISPIACE MA ALLORA QUESTI HANNO GIOCATO CON IL TEMPO CHIEDENDO NEL FRATTEMPO ALTRI SOLDO AL MERCATO MA IL DOSSIER NON E'PERFETTO O I DATI SONO VERAMENTE DEBOLI.COMUNQUE UNA COSA MI SEMBRA CERTA E CIOE' CHE ANCHE SE VERRA' APPROVATO IL NAPROX AVRA' UNA LABEL COME QUELLA DEL vimovo CON LA DIFFERENZA CJE LORO HANNO GIA'L'APPROVAZIONE E NICOX NO.QUINDI AVEVA RAGIONE ASTRAZENECA QUANDO ABBANDONO'NICOX.MA MICA SONO STUPIDI QUELLI,QUELLI LA MATERIA LA CONOSCONO.MICA COME NOI SPROVVEDUTI SU QUESTO FORUM.SPECIE QUELLI CHE PARLAVANO DI 30.50.100 EURO.se li possono sognare quei numeri.L'ILLUSIONE E' FINITA.
Coxi sta perfettamente anticipando tutto ciò che volevo dirti io, dopo questa lunga e penosa giornata.
FDA ha tirato fuori osservazioni che domani un paio di nostri eminenti medici specialisti tenteranno di rispondere a dovere con la massima professionalità.
Altro punto delicato è la serenità con cui , prima il panel di esperti e poi FDA stessa dovrà giudicare.....questo è il punto debole...ho sempre accusato la società di non aver trovato un partner....ora non so se per colpa della strategia o più semplicemente perchè al partner non interessava il naprox............forse dopo queste forche caudine uscirà ....con meno pretese da parte di nicox o con accordi allargati ad altre molecole ben più promettenti del Naprox. La cosa importante ( e qui ti rispondo facendo riferimento al tuo esempio di cell) è che il napro VENGA APPROVATO anche se non sarà un blockbuster...che se ne frega.....la FDA non ha messo in dubbio come con Cell l'approvazione..non ha fatto cenno su questo richiedendo ulteriori analisi ....ha detto che alcune cose non potranno essere scritte nel label........ora si apre un braccio di ferro tra società e FDA con la mediazione di panel indipendente e luminari nominati da Nicox affinchè nel label ci sia scritto almeno ciò che per nicox è basilare....farmaco antinfiammatorio efficace più del placebo e similare al naproxene che NON ALZA LA PRESSIONE SANGUIGNA ....se poi riusciranno a scrivere nel label qualcos'altro tanto di guadagnato.....
ENZA PARTNER LA COSA E' PIU' DIFFICILE.E ORA SIAMO AL DUNQUE.POI IO LO DISSI: SPECIE UNA DITTA FRANCESE IN USA.QUELLI CON I FRANCESI HANNO AVUTO SEMPRE POCA SIMPATIA