ECCO COSA APPROVA LA FDA SENZA TROPPI PROBLEMI........
Un farmaco che impedisce al bambino di SBAVARE !!!!..........
FDA COMUNICATO STAMPA
Per pubblicazione immediata : 28 Lug 2010
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FDA approva la droga per Drooling cronica nei bambini
La Food and Drug Administration ha approvato oggi Cuvposa ( glicopirrolato ) Soluzione orale per il trattamento cronico severo sbavando causate da disturbi neurologici nei bambini di età 3 anni a 16 anni.
Sbavare è normale nei bambini. Ma una percentuale significativa della popolazione disabile developmentally esperienze sbavando causata principalmente da una disfunzione neuromuscolare che lo rende difficile da mandare giù . Cuvposa riduce sbavando abbassando il volume di saliva prodotta.
Glicopirrolato decenni fa è stato approvato per il trattamento dell'ulcera peptica e ridurre la salivazione in pazienti sotto anestesia. Fino ad ora, glicopirrolato è stato utilizzato su una base off-label per trattare sbavando evolutivo nella popolazione disabile , ma in una forma farmaceutica diversa da quella del prodotto approvato. Un farmaco si dice essere utilizzato off-label , quando un medico prescrive il suo uso in un modo diverso da quello descritto in etichetta farmaco approvato dalla FDA .
Nel 2001 , la FDA ha tenuto una riunione del comitato consultivo per discutere il modo migliore per sviluppare prodotti per sbavare di prove eticamente e scientificamente valide in bambini che hanno disturbi neurologici. Utilizzando i consigli forniti , la FDA è stata in grado di andare avanti per affrontare i bisogni di questa popolazione.
" Cuvposa fornisce una terapia importante per il controllo della salivazione nei pazienti con malattie neurologiche , "ha detto John Jenkins , MD, direttore dell'Ufficio di nuovi farmaci nel centro FDA per la valutazione della droga e della Ricerca. "L'approvazione della FDA non solo garantisce che il prodotto soddisfa gli standard moderni di sicurezza , efficacia , qualità ed etichettatura ; ma , anche i risultati in una forma di dosaggio più adatto per questa popolazione di pazienti. "
Il processo di approvazione della FDA farmaco prevede una revisione delle informazioni sul prodotto specifico che è fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia di un farmaco prodotto finito. Per esempio, il richiedente deve dimostrare che i processi produttivi in modo affidabile la produzione di prodotti di droga di identità previsto, forza , qualità e purezza. revisione della FDA di etichettatura del richiedente assicura che gli operatori sanitari ei pazienti dispongono delle informazioni necessarie per comprendere i rischi di un prodotto di droga e il suo uso sicuro ed efficace .
Quando viene usato off label , compresse orali della glicopirrolato doveva essere schiacciato per il trattamento di sbavare nei bambini con disturbi neurologici. Cuvposa è una soluzione aromatizzata orale che è più facile da amministrare e fornisce la dose ottimale per ciascun paziente.
Negli studi clinici di Cuvposa glicopirrolato soluzione orale , il 78 per cento dei bambini sul farmaco ha raggiunto un miglioramento clinico in sbavando contro il 19 per cento di quelle somministrate a una sostanza inattiva ( placebo).
Comuni reazioni avverse riportate con glicopirrolato sono secchezza delle fauci , stipsi, vampate di calore, e ritenzione urinaria.
Cuvposa ( glicopirrolato ) Soluzione orale è commercializzato da Shionogi Pharma Inc. di Osaka , in Giappone.
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